ФИНГОЛИМОД РЕДДИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Редди, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Fingolimodum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Финголимод Редди и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Финголимод Редди
3. Как принимать препарат Финголимод Редди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Финголимод Редди
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Финголимод Редди и для чего он применяется

Что такое препарат Финголимод Редди
Препарат Финголимод Редди содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод Редди
Препарат Финголимод Редди применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Препарат Финголимод Редди не излечивает РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их нормальному функционированию. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Финголимод Редди
Финголимод помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызываемое РС. Финголимод также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Редди

Когда не следует принимать препарат Финголимод Редди

• если у пациента аллергия на финголимод или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется сниженный иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема препаратов, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента имеется тяжелое активное инфицирование или активное хроническое инфицирование, например, гепатит или туберкулез;
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определенные формы сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется определенный тип нарушения ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения финголимодом выявлено удлинение интервала QT;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции. Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Финголимод Редди.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Редди необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
• если у пациента наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения);
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Редди.

Брадикардия и нарушения ритма сердца
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, финголимод замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, ощущение сильного сердцебиения или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.
Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после приема первой дозы. Нарушения ритма сердца обычно возвращаются к норме менее чем за один день. Брадикардия обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы финголимода или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой финголимода и по окончании 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В этот период врач может проводить непрерывный мониторинг функции сердца с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же процедура может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение финголимодом после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приема финголимода до перерыва.
Если у пациента имеются нарушения ритма сердца или факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ-запись или заболевание сердца, или сердечная недостаточность, финголимод может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, финголимод может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает препараты, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, финголимод может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие препараты, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы обеспечить возможность лечения препаратом Финголимод Редди. Если такая смена терапии невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом с учетом мониторинга до следующего дня после приема первой дозы финголимода.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Редди на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема финголимода (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, появляется слабость или нарушения зрения), или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решить, нужно ли прекратить прием финголимода.
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось о вирусной инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также может рекомендовать скрининг на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом лечения финголимодом врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения финголимодом.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, обеспечивающий четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Финголимод может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое макулярным отеком. Такой отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения финголимодом.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесенным увеитом. В таких случаях врач назначит регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развился макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения финголимодом.
Макулярный отек может вызывать симптомы нарушения зрения, схожие с симптомами обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях в зрении. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
• появляется дефект в центре поля зрения;
• возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на результаты проб функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычного темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения финголимодом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение финголимодом может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания легких
Финголимод оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения нежелательных явлений.

Число кровяных клеток
Ожидаемым эффектом финголимода является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме финголимода. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема финголимода врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае недостаточного количества белых кровяных клеток может потребоваться прекращение лечения финголимодом.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, получающих финголимод, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения финголимодом у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии рака кожи. При появлении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии определенного вида рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнечного света и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось о редких случаях необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о необходимости прекращения приема финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод
Врач может перейти непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на препарат Финголимод Редди, если нет никаких симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться выждать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определенное время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о целесообразности применения финголимода.

Женщины репродуктивного возраста
Если финголимод применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения финголимодом врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема финголимода. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема финголимода.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом
Не следует прекращать прием финголимода или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом. Такая ситуация может быть серьезной (см. раздел «Прекращение приема препарата Финголимод Редди» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Финголимод не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

• Перед началом лечения финголимодом врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения финголимодом.
• При первом приеме финголимода или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Брадикардия и нарушения ритма сердца» выше).
• Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема финголимода, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникают депрессия или тревожность или если пациент испытывает снижение настроения или беспокойство во время приема финголимода, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Взаимодействие препарата Финголимод Редди с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать:

• препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Редди»).
• кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
• вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения финголимодом пациентам не следует получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период.
• препараты, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение финголимода вместе с этими препаратами может усилить влияние на работу сердца в первые дни лечения финголимодом.
• препараты от нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять финголимод пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Редди»).
• другие препараты: ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, противогрибковые азолы, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Финголимод не следует применять во время беременности, если женщина пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если финголимод применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врожденных пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых доля врожденных пороков составляет около 2–3%).
Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения финголимодом врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, а также
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема финголимода и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема финголимода.
Если пациентка забеременеет во время приема финголимода, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Редди» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные дородовые обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема финголимода. Финголимод может проникать в грудное молоко, создавая риск серьезных нежелательных явлений у ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде, и работать с механизмами. Не ожидается, что финголимод окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приема первой дозы финголимода. В этот период, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Финголимод Редди содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Финголимод Редди

Лечение финголимодом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

• дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки. Капсулы твёрдые Финголимод Редди 0,5 мг не подходят для детей с массой тела 40 кг и менее. Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг).
• дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.

Дети и подростки, которые начинают лечение с дозы одной капсулы 0,25 мг в день и в дальнейшем достигают стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный наблюдению после приёма первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат Финголимод Редди предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Редди следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Редди необходимо всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Редди можно принимать во время еды или натощак.

Приём препарата Финголимод Редди в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.

При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Редди следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы препарата Финголимод Редди, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Финголимод Редди
Если пациент принимает финголимод менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы.

Если пациент принимает финголимод не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы.

Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Финголимод Редди
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Редди или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения финголимодом необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.

У пациентов, возобновляющих лечение финголимодом после перерыва более чем на 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение финголимодом после перерыва более чем на две недели без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач примет решение о том, нужно ли и каким образом наблюдать за пациентом после прекращения лечения финголимодом. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом. Такая ситуация может быть серьёзной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.
Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• кашель с отхаркиванием, неопределённое неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
• герпесвирусная инфекция (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно выше верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
• известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще среди пациентов с РС, и они также отмечались у детей и подростков, получающих финголимод
• потеря массы тела

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
• отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут изменяться, или появление новых пятен. Пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
• судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1000):

• состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
• лимфома (тип опухоли, затрагивающей лимфатическую систему)
• плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка,
  некротического образования с коркой или свежей язвы в месте существующего рубца

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

• нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
• опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
• симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная (бурого цвета) моча, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
• риск редкого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент не осознаёт сам, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождаемая скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
• рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
• после прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вернуться и ухудшиться по сравнению с периодом до и во время лечения
• аутоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

• вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• грибковые инфекции кожи (дерматофития) (разноцветный лишай)
• головокружение
• сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
• низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• зуд
• повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• облысение
• одышка
• депрессия
• нечёткое зрение (см. также раздел, посвящённый отёку макулы, в подразделе «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать серьёзными»)
• артериальная гипертензия (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов)
• депрессивное настроение
• тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1000):

• опухоль лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Редди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной плёнке после «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Не следует применять лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Финголимод Редди
Активным веществом препарата является финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида финголимода).
Вспомогательные вещества:
Наполнение капсулы: бета-циклодекстрин, стеарат магния.
Оболочка капсулы: оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.
Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Финголимод Редди и что содержит упаковка
Твердые капсулы Финголимод Редди 0,5 мг — это белые до почти белых желатиновые капсулы, твердые, размер 3, с темно-желтым непрозрачным колпачком, на котором черными чернилами нанесена надпись «FGM», и белым непрозрачным корпусом, на котором черными чернилами нанесена надпись «0,5 мг».
Лекарственное средство Финголимод Редди, твердые капсулы 0,5 мг, выпускается в упаковках, содержащих 28 капсул.

Ответственный субъект
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, корпус H, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
улица Даниэль Даниэлополу, 30–32, помещение 2, 5 этаж, Сектор 1
014134 Бухарест
Румыния

Данный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Бельгия: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules
Дания: Fingolimod Reddy
Финляндия: Fingolimod Reddy 0.5 mg kova kapseli
Нидерланды: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules
Германия: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
Норвегия: Fingolimod Reddy
Польша: Финголимод Редди
Португалия: Fingolimod Reddy 0.5 mg cápsulas
Чехия: Fingolimod Reddy
Румыния: Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule
Словакия: Fingolimod Reddy 0.5 mg tvrdé kapsuly
Швеция: Fingolimod Reddy 0.5 mg hårda kapslar