ЭФИГАЛО

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эфигало, 0,5 мг, капсулы, твердые
финголимод
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эфигало и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Эфигало
3. Как принимать препарат Эфигало
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эфигало
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эфигало и для чего он применяется

Что такое препарат Эфигало
Препарат Эфигало содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется препарат Эфигало
Препарат Эфигало применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)
для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex),
в частности у:

• пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
• пациентов с быстро прогрессирующим тяжелым течением РС.

Препарат Эфигало не приводит к полному излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг
и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Эфигало
Препарат Эфигало помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызываемое РС. Препарат Эфигало также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Эфигало

Когда не следует принимать препарат Эфигало

• если у пациента снижен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему)
• если врач подозревает у пациента редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента диагностирована ПМЛ
• если у пациента имеется тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени
• если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определенные формы сердечной недостаточности
• если у пациента имеется определенный тип нарушения ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения препаратом Эфигало было выявлено удлинение интервала QT
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол
• если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует надежные методы контрацепции
• если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эфигало.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эфигало необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (тяжелый обструктивный апноэ во сне)
• если пациенту сообщили, что результат ЭКГ у него ненормальный
• если у пациента наблюдаются симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин)
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки
• если пациент планирует пройти вакцинацию
• если пациент никогда не болел ветряной оспой
• если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (в области желтого пятна) сзади глаза (состояние, называемое отеком желтого пятна, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением
• если у пациента имеются заболевания печени
• если у пациента высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств
• если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Эфигало.

Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нарушения ритма сердца
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших суточную дозу 0,25 мг, препарат Эфигало замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Эфигало также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после приема первой дозы. Нарушения ритма, как правило, возвращаются к норме менее чем за один день. Низкая частота сердечных сокращений, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Эфигало или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникать в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Эфигало и после 6-часового наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование. В этот период врач может проводить непрерывный мониторинг функции сердца пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6-часового наблюдения у пациента будет выявлена очень низкая или снижающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же процедура может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение препаратом Эфигало после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приема препарата Эфигало.
Если у пациента имеются нарушения ритма сердца или факторы риска таких состояний, ненормальные результаты ЭКГ, сердечные заболевания или сердечная недостаточность, препарат Эфигало может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Эфигало может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Эфигало, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Эфигало может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, не замедляющие частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Эфигало. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Эфигало, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Эфигало.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Эфигало. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Эфигало на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Эфигало уменьшает количество лейкоцитов (особенно лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приема препарата Эфигало (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождаемая жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих лечение препаратом Эфигало, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ.
Врач рассмотрит вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ у пациента до начала лечения.
У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для мониторинга риска ПМЛ.
Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается, или если он замечает новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую слабость или усиление существующей слабости с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременную потерю памяти или трудности с речью и общением, он должен как можно скорее обсудить это с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых сам пациент может не замечать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а лечение препаратом Эфигало будет прекращено.
У некоторых пациентов после прекращения приема препарата Эфигало может развиваться воспалительная реакция.
Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунитета, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции мозга.

Отек желтого пятна
Перед началом лечения препаратом Эфигало врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее существовавшими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (в области желтого пятна) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Эфигало.
Желтое пятно — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Эфигало может вызывать отек желтого пятна, то есть состояние, называемое отеком желтого пятна. Отек, как правило, возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Эфигало.
Риск отека желтого пятна выше у пациентов с сахарным диабетом или ранее перенесенным увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отека желтого пятна.
Если у пациента развивается отек желтого пятна, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Эфигало.
Отек желтого пятна может вызывать симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затемненным,
• появляется пропуск в центре поля зрения,
• возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Эфигало. Препарат Эфигало может влиять на результаты проб функции печени. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, темной (коричневой) мочи, боли в правой части живота, усталости, снижении аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Эфигало, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Эфигало может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Эфигало вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания легких
Препарат Эфигало оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвержены большему риску нежелательных явлений.

Число клеток крови
Ожидаемым эффектом действия препарата Эфигало является снижение количества лейкоцитов в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Эфигало. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Эфигало врач подтвердит, что количество лейкоцитов в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае недостаточного количества лейкоцитов может потребоваться прекращение лечения препаратом Эфигало.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Эфигало, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать сильную внезапную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Эфигало у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Эфигало, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Эфигало необходимо провести осмотр кожи для выявления любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Эфигало. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Эфигало, сообщалось о развитии определенного типа лимфомы (опухоли лимфатической системы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения соответствующей защитной одежды
• регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Эфигало, сообщались редкие случаи необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о необходимости прекращения приема препарата Эфигало.

Переход с других препаратов на Эфигало
Врач может перейти непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Эфигало, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Эфигало. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определенное время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Эфигало.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Эфигало применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Эфигало врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Эфигало. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Эфигало.
Пациентки должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Эфигало
Не следует прекращать прием препарата Эфигало или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Эфигало. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Эфигало» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Эфигало у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Эфигало не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

• Перед началом лечения препаратом Эфигало врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Эфигало.
• При первом приеме препарата Эфигало или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нарушения ритма сердца» выше).
• Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема препарата Эфигало, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента развивается депрессия или тревожность или если он чувствует подавленность настроения или беспокойство во время приема препарата Эфигало, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Взаимодействие препарата Эфигало с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Эфигало одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Эфигало»).
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирования действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Эфигало пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Препараты, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Эфигало одновременно с этими препаратами может усилить влияние на работу сердца в первые дни лечения препаратом Эфигало.
• Препараты от нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Эфигало пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нарушение ритма сердца (см. также «Когда не следует принимать препарат Эфигало»).
• Другие препараты:
• ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин,
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или экстракты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Эфигало).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Эфигало не следует применять: во время беременности, в период, когда пациентка пытается забеременеть или может забеременеть и не использует надежные методы контрацепции. Если препарат Эфигало применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врожденных пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию препарата Эфигало во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (в общей популяции доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения препаратом Эфигало врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, а также
• необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Эфигало и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Эфигало.
Если пациентка забеременела во время приема препарата Эфигало, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Эфигало» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Эфигало. Препарат Эфигало может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных эффектов у ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Эфигало окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Эфигало. В этот период, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Эфигало

Лечение препаратом Эфигало должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки. Дети и подростки, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг один раз в сутки и достигают стабильной массы тела более 40 кг, должны по рекомендации врача перейти на дозу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный периоду после приёма первой дозы препарата.

Препарат Эфигало не выпускается в дозировке 0,25 мг. При необходимости применения такой дозы следует использовать другие доступные лекарства, содержащие финголимод. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Эфигало предназначен для приёма внутрь.
Препарат Эфигало следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Эфигало необходимо глотать целиком, не вскрывая их. Препарат Эфигало можно принимать во время или вне приёма пищи.
Приём препарата Эфигало в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Эфигало следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы препарата Эфигало, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата Эфигало, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Эфигало
Если пациент принимал препарат Эфигало менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Эфигало не менее 1 месяца и пропустил приём препарата более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом при приёме следующей дозы.
Однако, если пациент пропустил приём препарата на срок до 2 недель, следующую дозу можно принять по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Эфигало
Не следует прекращать лечение препаратом Эфигало или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Эфигало может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения.
В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Эфигало необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

У пациентов, возобновляющих приём препарата Эфигало после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, аналогичное тому, которое обычно наблюдается при начале лечения впервые, и может потребоваться медицинское наблюдение в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии.
Не следует возобновлять лечение препаратом Эфигало после перерыва более двух недель без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач определит, нужно ли и каким образом проводить наблюдение за пациентом после прекращения приёма препарата Эфигало.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения приёма препарата Эфигало. Такая ситуация может быть серьёзной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (наблюдается у максимум 1 из 10 пациентов)

• Кашель с мокротой, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких).
• Герпесвирусная инфекция (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и они также сообщались у детей и подростков, получавших препарат Эфигало.
• Потеря массы тела.

Нечасто (наблюдается у максимум 1 из 100 пациентов)

• Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
• Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем изменяется, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
• Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (наблюдается у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип опухоли, затрагивающей лимфатическую систему).
• Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления с коркой или нового изъязвления на месте существующего рубца.

Очень редко (наблюдается у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Эфигало.
• Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная (бурого цвета) моча, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Эфигало (известные как воспалительный синдром восстановления иммунной системы или IRIS).
• Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой и (или) спутанностью сознания.
• Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
• После прекращения лечения препаратом Эфигало симптомы РС могут рецидивировать и усугубляться по сравнению с периодом до и во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто (наблюдается у максимум 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции кожи (дерматофитоз) (разноцветный лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и светобоязнь (симптомы мигрени)
• Низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• Зуд
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Облысение
• Одышка
• Депрессия
• Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные действия могут быть или стать серьёзными» под заголовком «Отёк макулы»)
• Артериальная гипертензия (препарат Эфигало может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто (наблюдается у максимум 1 из 100 пациентов)

• Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко (наблюдается у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Периферические отёки

Если какие-либо из этих симптомов проявляются в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эфигало

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок
годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Не хранить при температуре выше 25 ℃.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Контейнер:
Не хранить при температуре выше 25 ℃.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ефигало

• Действующим веществом препарата является финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид финголимида в количестве, соответствующем 0,5 мг финголимида.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), поливидон К30, стеарат магния.
  Оболочка капсулы — корпус: диоксид титана (Е 171), каррагенан, хлорид калия, гипромеллоза.
  Оболочка капсулы — крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа, жёлтый (Е 172), каррагенан, хлорид калия, гипромеллоза.
  Чернила для печати: шеллак, оксид железа, чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ефигало и что содержит упаковка
Крышка капсулы — коричнево-жёлтая с чёрным обозначением «F 0.5 mg» и чёрным логотипом компании. Корпус капсулы — белый. Содержимое капсулы — белый или почти белый порошок. Длина капсулы: 15–17 мм.
Лекарство Ефигало доступно в упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 твёрдых капсул в блистерах.
• 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 твёрдых капсул в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы.
• календарные упаковки: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 и 98 x 1 твёрдых капсул в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы.

Лекарство Ефигало доступно в контейнерах, содержащих 30 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110 Navarra, Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500