ФЕРВЕКС ОТ БОЛИ И ТЕМПЕРАТУРЫ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс боль и лихорадка, 500 мг, шипучие таблетки
Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит в течение 5 дней, а лихорадка — в течение 3 дней, а у подростков боль или лихорадка не проходят в течение 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, следует обратиться к врачу.

Оглавление инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фервекс боль и лихорадка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фервекс боль и лихорадка
3. Как применять лекарственное средство Фервекс боль и лихорадка
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фервекс боль и лихорадка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фервекс боль и лихорадка и для чего оно применяется

Фервекс боль и лихорадка — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела. Парацетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышечная боль, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лихорадка.

Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг (т.е. в возрасте старше 15 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Фервекс боль и жар

Когда не следует применять препарат Фервекс боль и жар

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (предшественнику парацетамола) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• детям с массой тела менее 50 кг,
• женщинам в первом триместре беременности,
• при тяжелой печеночной недостаточности или активном несбалансированном заболевании печени,
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• при лечении ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фервекс боль и жар необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Фервекс боль и жар содержит парацетамол, и его следует применять с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальным проявлением, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого признака аллергии.
Перед применением препарата Фервекс боль и жар следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:
нарушение функции печени, включая синдром Жильбера (наследственную гипербилирубинемию),
нарушение функции почек (см. пункт 3),
алкогольная болезнь,
хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение организма или голодание,
обезвоживание организма,
гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови).
Во время применения препарата Фервекс боль и жар необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также при одновременном приеме флуклоксациллина (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь и не следует принимать лекарства, содержащие алкоголь.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при применении через каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, следует прекратить применение обезболивающих препаратов.

Взаимодействие препарата Фервекс боль и жар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Фервекс боль и жар может изменить действие следующих препаратов, или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно принимаемого препарата Фервекс боль и жар:

• Ингибиторы МАО — одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами противопоказано из-за возможного развития состояния возбуждения и высокой температуры тела.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола с препаратами, такими как зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые преимущественно при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фервекс боль и жар» в пункте 3). При одновременном применении следует соблюдать осторожность.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек. Противосвертывающие препараты в форме таблеток — одновременное применение парацетамола с противосвертывающими препаратами группы кумаринов, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коагуляционного индекса (INR). В таком случае врач может увеличить частоту контроля значений INR во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска печеночной токсичности. При лечении фенитоином следует избегать применения больших доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Пациентов следует постоянно контролировать на предмет появления симптомов поражения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин (антибиотик) — следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин, из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Фервекс боль и жар с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и не следует принимать лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Фервекс боль и жар может применяться у женщин в период беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную рекомендуемую дозу, эффективно устраняющую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого срока, как можно реже.
Парацетамол может применяться в период грудного вскармливания только по согласованию с врачом и в индивидуальных случаях. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период лактации.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы подтвердить влияние парацетамола на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Фервекс боль и жар не влияет на психофизическую работоспособность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

Препарат Фервекс боль и жар содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия, а также фруктозу, глюкозу и сахарозу в ароматизаторе
Каждая шипучая таблетка содержит 197 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет около 10% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При приеме одной или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 126 мг сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Сорбит может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 50 мг бензоата натрия, который может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 0,96 мг фруктозы в каждой шипучей таблетке. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Фервекс боль и лихорадка

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза определяется на основе массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, приведён только в качестве ориентира.
Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая разовая доза препарата Фервекс боль и лихорадка — 500 мг или 1000 мг парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4–6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в сутки). Однако при сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в сутки). Между приёмами необходимо всегда соблюдать интервал не менее 4 часов.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, нет необходимости корректировать дозу.
Однако следует учитывать сопутствующие факторы риска, некоторые из которых встречаются чаще у пожилых людей и требуют коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо увеличить минимальный интервал между дозами и снизить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:
| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза |
|---------------------|------------------------|-----------------------------|
| CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) |
| CrCl < 10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./сутки (не более 2 г/сутки):
— у пациентов с массой тела менее 50 кг,
— хроническое или компенсированное активное заболевание печени, особенно лёгкая до умеренной печеночная недостаточность,
— синдром Жильбера (семейная нехемолитическая гипербилирубинемия),
— хроническое алкогольное заболевание печени,
— хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
— обезвоживание.
Способ применения
Применять внутрь. Шипучую таблетку следует растворить в стакане воды и выпить полученный раствор.
Линия разделения не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Не следует жевать или глотать таблетки целиком.
Частота применения
Для предотвращения периодических обострений боли или лихорадки интервал между дозами должен составлять 6 часов и не может быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не применять препарат без назначения врача дольше 5 дней при болях и дольше 3 дней при лихорадке. У подростков препарат не следует применять дольше 3 дней.
Применение препарата Фервекс боль и лихорадка в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или ошибочном приёме препарата Фервекс боль и лихорадка необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с хроническим недоеданием, с алкогольной болезнью печени, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких–нескольких часов такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае однократного приёма этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
После передозировки парацетамола наблюдались следующие побочные явления:

• острая почечная недостаточность,
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание,
• редкие случаи острого панкреатита.
  Пропуск приёма препарата Фервекс боль и лихорадка
  Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
  При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 пациентов,
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия; тошнота, рвота; почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность.
Неизвестно: анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной клетчатки); диарея, боли в животе; повышение активности печеночных аминотрансфераз; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных телец); сыпь, эритема, крапивница, пурпура, острая генерализованная экзантема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; бронхоспазм, хроническая лекарственная экзантема; тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Очень редко сообщались случаи реакций повышенной чувствительности (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение), требующие прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Февекс боль и лихорадка

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фервекс боль и жар

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, сорбитол (Е420), натрия лаурилсульфоацетат, повидон, натрия сахаринат, бензоат натрия (Е211), аромат грейпфрутово-апельсиновый (содержит фруктозу, глюкозу и сахарозу).

Как выглядит лекарство Фервекс боль и жар и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Плоская белая до слегка кремовой таблетка с закруглёнными краями, шипучая при растворении в воде, с риской деления.
Риска деления не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Упаковка: полипропиленовая банка, закрываемая пробкой (ПЭ) с влагопоглотителем, содержащая 6 шипучих таблеток, в картонной пачке.
Фольгированная упаковка Al/PE, содержащая 8 шипучих таблеток — два контурных упаковочных материала по 4 шипучие таблетки, в картонной пачке.
Фольгированная упаковка Al/PE, содержащая 16 шипучих таблеток — четыре контурных упаковочных материала по 4 шипучие таблетки, в картонной пачке.
Регистрационный держатель
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франция
Производитель
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Инфланцка 4
00-189 Варшава, Польша
тел.: +48 22 570 27 00