ЭФФЕРАЛГАН FORTE

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эффералган Форте (ДАФАЛГАН 1 г)
1 г, шипучие таблетки
Паракетамолум
Эффералган Форте и ДАФАЛГАН 1 г — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если у взрослых боль не проходит в течение 5 дней, а лихорадка — в течение 3 дней, а у подростков боль или лихорадка не проходят в течение 3 дней, или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Эффералган Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эффералган Форте
3. Как применять лекарство Эффералган Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Эффералган Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эффералган Форте и для чего оно применяется

Лекарство Эффералган Форте — это средство с обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую при заболевании, но не снижает нормальную температуру.
Паракетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышечная боль, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лихорадка.

2. Информация, важная перед применением препарата Эффералган Форте

Когда не следует применять препарат Эффералган Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у лиц с массой тела менее 50 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• при тяжелой печеночной недостаточности или активном нелеченом заболевании печени,
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• при лечении ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,

Страница 1 из 7

• при одновременном применении с обезболивающими препаратами с агонистно-антагонистическим действием: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Форте необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В связи с содержанием 1 г парацетамола в одной шипучей таблетке препарата Эффералган Форте, не рекомендуется применять препарат детям и подросткам младше 15 лет.
Препарат Эффералган Форте содержит парацетамол, поэтому при его применении необходимо учитывать одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамола, максимальное проявление — обычно на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжелые поражения кожи (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к летальному исходу. При появлении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата в случае появления сыпи или любого другого признака аллергии.
Перед применением препарата Эффералган Форте следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь, чрезмерное употребление алкоголя (прием 3 и более алкогольных напитков ежедневно),
• анорексия, булимия или истощение организма,
• длительное недоедание,
• низкие запасы глутатиона в печени, связанные, например, с нарушениями аппетита, муковисцидозом, вирусной инфекцией ВИЧ, у голодавших или истощенных пациентов, при сепсисе,
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови).

Взаимодействие препарата Эффералган Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган Форте может изменить действие следующих препаратов или применение этих препаратов может изменить действие одновременно принимаемого препарата Эффералган Форте:

• Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного развития состояния возбуждения и высокой лихорадки.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола с препаратами, такими как зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эффералган Форте» в пункте 3). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении.

Страница 2 из 7

• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при инфекции ВИЧ) — необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В этом случае врач увеличит частоту контроля значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска гепатотоксичности. При лечении фенитоином следует избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Этих пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления признаков повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
• Флукоxacиллин — необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении флуклоксацилина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения крови и телесных жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — тяжелое заболевание, требующее срочного лечения.

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.
Применение препарата Эффералган Форте с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь или препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь лиц.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган Форте можно назначать женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эффералган Форте не влияет на психофизическую работоспособность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.
Препарат Эффералган Форте содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия
Каждая шипучая таблетка содержит 567 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 28% от максимальной рекомендованной суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном приеме 1 или более шипучих таблеток в день пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 252 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Страница 3 из 7
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат Эффералган Форте содержит бензоат натрия, который может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган Форте

Этот препарат необходимо всегда применять точно в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу устанавливают на основе массы тела пациента. Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган Форте — 1 шипучая таблетка (1 г парацетамола) каждые 4–6 часов до 3 раз в сутки, в общей сложности не более 3 шипучих таблеток (3 г парацетамола). Однако при сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 4 г парацетамола (4 шипучие таблетки). Между дозами необходимо всегда соблюдать интервал не менее 4 часов.
Пациенты пожилого возраста
Изменение дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг, а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:
Клиренс креатинина Интервал между дозами
СrCl ≥ 50 мл/мин 4 часа
СrCl 10–50 мл/мин 6 часов
СrCl < 10 мл/мин 8 часов
Препарат Эффералган Форте не следует применять у пациентов с нарушением функции почек, поскольку у таких пациентов применяют уменьшенные дозы. В обращении разрешён препарат Эффералган, шипучие таблетки 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (наследственная несфероцитарная гемолитическая желтуха),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
• при обезвоживании.

Способ применения
Применение внутрь.
Страница 4 из 7
Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Регулярный приём препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки.
Интервал между дозами должен составлять 6 часов и ни в коем случае не может быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без назначения врача дольше 5 дней, а при лихорадке — дольше 3 дней. У подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.
Применение препарата Эффералган Форте в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме слишком большой дозы или случайном приёме препарата Эффералган Форте необходимо обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких – нескольких часов симптомы, такие как: тошнота, рвота, потеря аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся ощущением распирания в подложечной области, возвращением тошноты и желтухой.
В каждом случае приёма этого препарата однократно в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Эффералган Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение;
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.
Редко: общее недомогание, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (международного нормализованного отношения — показателя свёртываемости крови).

Сообщалось о крайне редких случаях тяжёлых аллергических реакций, требующих прекращения лечения: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «тесноты», головокружение, значительную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), а также отёк Квинке, тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная пустулёзная сыпь по всему телу или пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, либо крупные волдыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган Форте

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган Форте

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 1 г парацетамола.
• Другие компоненты препарата: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), лаурилсульфат натрия, повидон, сакхарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган Форте и что содержит упаковка
Шипучая таблетка
Упаковка: фольга Al/PE, содержащая 8 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Рюй-Мальмезон, Франция
Производитель:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur. Jean Bru, 47000 Ажен, Франция
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Ле-Пассаж, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Дитя Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Страница 6 из 7
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Дитя Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 3852183
Номер разрешения на параллельный импорт: 317/22
Страница 7 из 7