ФЕЛДЕНЕ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ФЕЛДЕНЕ
20 мг/мл, раствор для инъекций
Пироксикам
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ФЕЛДЕНЕ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ФЕЛДЕНЕ
3. Как применять препарат ФЕЛДЕНЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ФЕЛДЕНЕ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ФЕЛДЕНЕ и для чего он применяется

Пироксикам — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее также обезболивающим и жаропонижающим действием.
Перед назначением пироксикама врач оценивает потенциальную пользу от применения препарата для пациента в сравнении с риском возникновения побочных эффектов. Врач может назначить контрольные обследования и сообщить, как часто необходимо посещать врача в связи с приёмом пироксикама.
Препарат ФЕЛДЕНЕ применяется для облегчения симптомов, вызванных дегенеративными заболеваниями суставов, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), таких как отёк, скованность и боль в суставах. Препарат не излечивает воспалительные заболевания суставов и действует исключительно в период его приёма.
Врач может назначить пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата ФЕЛЬДЕНЕ

Когда не применять препарат ФЕЛЬДЕНЕ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиросекаму или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у пациентов с активной или перенесённой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией желудочно-кишечного тракта;
• при наличии в анамнезе у пациента заболеваний желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки желудка или кишечника), способствующих развитию осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона;
• при наличии новообразований желудочно-кишечного тракта или воспаления дивертикулов (воспалённых или инфицированных карманов и (или) углублений в толстой кишке);
• у пациентов, принимающих другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгезирующих дозах;
• у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• у пациентов с перенесённой тяжёлой аллергической реакцией на пиросекам, другие НПВП или другие лекарственные средства, особенно с тяжёлыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с её шелушением хлопьями или пластами), буллёзные реакции (синдром Стивенса-Джонсона — состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, эрозий, кровоподтёков или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла — заболевание с образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи);
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с геморрагическим диатезом или нарушениями свёртываемости крови;
• у недоношенных детей и новорождённых;
• при лечении послеоперационной боли во время проведения аортокоронарного шунтирования;
• у беременных женщин в третьем триместре беременности.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеперечисленных групп, не должны применять пиросекам. Необходимо немедленно сообщить врачу, если имеет место какое-либо из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ФЕЛЬДЕНЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Перед применением препарата ФЕЛЬДЕНЕ врач должен оценить соотношение пользы и риска возникновения нежелательных эффектов. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, ФЕЛЬДЕНЕ может вызывать серьёзные побочные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.

Следует избегать одновременного применения препарата ФЕЛЬДЕНЕ с другими НПВП системного действия, кроме ацетилсалициловой кислоты в малых дозах, из-за повышенного риска развития язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Если у пациента появляются боли в желудке или какие-либо признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как: тёмный стул, стул с примесью крови, рвота с кровью, или язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно прекратить применение препарата ФЕЛЬДЕНЕ и обратиться к врачу.

Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, а также любая аллергическая реакция, проявляющаяся, например, отёком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить применение пиросекама, обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о применении этого препарата.

У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты при применении пиросекама.

У пациентов в возрасте старше 70 лет или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту в малых дозах, врач может назначить одновременное применение с препаратом ФЕЛЬДЕНЕ средства, защищающего желудок и кишечник.

У пациентов, употребляющих алкоголь, повышается риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Для снижения потенциального риска развития сердечно-сосудистых побочных эффектов врач примет решение о соответствующей коррекции дозы (рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пиросекама в течение возможно более короткого периода времени).

Врачи и пациенты должны обращать внимание на возможные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, поэтому врач проинформирует пациента о симптомах и (или) признаках токсического действия и о действиях, которые необходимо предпринять при возникновении таких симптомов.

Пиросекам может вызывать задержку жидкости и отёки, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата ФЕЛЬДЕНЕ у пациентов с нарушением функции сердца и другими заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в тех случаях, когда состояние пациента может ухудшиться из-за задержки жидкости. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны проходить соответствующие контрольные обследования.

Как и при применении всех НПВП, препарат ФЕЛЬДЕНЕ может привести к развитию артериальной гипертензии или усугублению уже существующей гипертензии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. НПВП, включая препарат ФЕЛЬДЕНЕ, следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. При начале лечения препаратом ФЕЛЬДЕНЕ и в ходе терапии необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая препарат ФЕЛЬДЕНЕ, наблюдались задержка жидкости и отёки. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата ФЕЛЬДЕНЕ у пациентов с нарушениями функции сердца и другими заболеваниями, вызывающими или усиливающими задержку жидкости. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением.

Следует соблюдать осторожность при начале лечения пиросекамом у пациентов с заболеваниями почек и у пациентов с выраженным обезвоживанием. Врач примет решение о соответствующей коррекции дозы препарата и проведении необходимых обследований.

Препарат ФЕЛЬДЕНЕ может вызывать желтуху и гепатит, заканчивающийся летальным исходом. Несмотря на то, что такие реакции редки, при сохранении или ухудшении результатов функциональных проб печени, при появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени и (или) заболевание печени, или при возникновении системных симптомов [например, эозинофилия (повышение числа эозинофилов, т.е. кислотофильных гранулоцитов в крови), сыпь и др.] необходимо прекратить приём препарата ФЕЛЬДЕНЕ.

Пациентам, у которых во время лечения пиросекамом появляются нарушения зрения, рекомендуется провести офтальмологическое обследование.

Пациентам в возрасте старше 80 лет не следует принимать этот препарат.

Лица с любыми заболеваниями или аллергией, а также те, кто не уверен, могут ли они применять пиросекам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат ФЕЛЬДЕНЕ может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Приём таких препаратов, как ФЕЛЬДЕНЕ, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.

При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на наличие факторов, увеличивающих риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.

Если у пациента подозревается или подтверждена сниженная активность так называемой ферментной системы CYP2C9, следует соблюдать осторожность из-за возможного повышения концентрации препарата в крови.

При применении препарата ФЕЛЬДЕНЕ наблюдались потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале имеют вид концентрических покраснений или округлых пятен, часто с пузырями в центре.

Могут появляться дополнительные симптомы, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).

Эти опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. В дальнейшем высыпания могут приводить к образованию обширных пузырей или отслоению эпидермиса.

Наибольший риск развития серьёзных кожных реакций существует в первые недели лечения.

Если у пациента во время применения препарата ФЕЛЬДЕНЕ развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата в будущем строго противопоказано.

Одновременное применение препарата ФЕЛЬДЕНЕ с пероральными антикоагулянтами [варфарином и (или) производными кумарина, а также новыми пероральными антикоагулянтами (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан)] повышает риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений.

Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о применении этого препарата.

Взаимодействие препарата ФЕЛЬДЕНЕ с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить применение пиросекама или других препаратов или может назначить приём другого лекарства. Особенно важно сообщить врачу:

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для уменьшения боли;
• если пациент принимает глюкокортикостероиды, которые используются, например, при лечении аллергии и эндокринологических и (или) гормональных нарушений;
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• если пациент принимает препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если пациент принимает какие-либо препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики агрегации тромбоцитов. Препарат ФЕЛЬДЕНЕ нарушает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, применяемой в малых дозах, и, таким образом, может нарушать профилактическое лечение сердечно-сосудистых заболеваний с помощью ацетилсалициловой кислоты;
• если пациент принимает антигипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) и β-адреноблокаторы;
• если пациент принимает сердечные гликозиды (дигоксин и дигитоксин);
• если пациент принимает циметидин (препарат, применяемый в основном при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если пациент принимает холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• если пациент принимает циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении пациентов после трансплантации);
• если пациент принимает литий и другие препараты, связывающиеся с белками плазмы;
• если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите);
• если пациент принимает такролимус (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при атопическом дерматите).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат ФЕЛЬДЕНЕ не следует применять во время беременности.

Данные исследований на животных показали, что пиросекам, как и другие НПВП, может вызывать увеличение частоты трудных родов (дистоция шейки матки) и задержку родов у беременных животных, которым продолжали вводить препарат в поздние сроки беременности. НПВП также могут вызывать преждевременное закрытие артериального протока у новорождённых.

Пиросекам противопоказан к применению в третьем триместре беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности. Эпидемиологические данные указывают на то, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск самопроизвольного выкидыша. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к потере эмбриона до или после имплантации.

НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества околоплодной жидкости или, в тяжёлых случаях, к олигогидрамниону. Такие эффекты могут появиться вскоре после начала лечения и обычно обратимы. У беременных женщин, принимающих пиросекам, необходимо тщательно контролировать объём околоплодной жидкости.

Грудное вскармливание

Пиросекам проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата ФЕЛЬДЕНЕ у кормящих грудью женщин.

Фертильность

В связи с механизмом действия НПВП, включая пиросекам, могут задерживать или препятствовать разрыву фолликулов яичников, что связано с обратимой формой бесплодия у некоторых женщин. Отмену НПВП, включая пиросекам, следует рассмотреть у женщин, имеющих трудности с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние пиросекама на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось. Пациенты должны учитывать возможность возникновения побочных эффектов (сонливость, нечёткое зрение, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат ФЕЛЬДЕНЕ содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, спирт (этанол) и натрий

Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром тяжёлого дыхания — gasping syndrome). Препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует вводить новорождённым (до 4-й недели жизни) и маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) дольше одной недели без назначения врача.

Приём большого количества препарата ФЕЛЬДЕНЕ может привести к накоплению бензилового спирта в организме, что вызывает увеличение содержания кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз). Пациенты с заболеваниями печени или почек, а также беременные и кормящие женщины должны соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 1 мл.

Перед введением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Препарат содержит 100 мг спирта (этанола) в каждой ампуле объёмом 1 мл. Количество спирта в каждой ампуле этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ФЕЛДЕН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты с целью убедиться, что применяется оптимальная доза пироксикама. Врач скорректирует лечение до наименьшей эффективной дозы. В никаких
случаях нельзя изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Лекарство ФЕЛДЕН, раствор для внутримышечных инъекций, 20 мг/мл, рекомендуется для начального лечения острых состояний, а также обострений хронических заболеваний. Внутримышечные инъекции пироксикама следует проводить в крупные мышцы с соблюдением асептики.
Рекомендуемым местом инъекции является верхний наружный квадрант ягодицы (т.е. большая ягодичная мышца). Как и при всех препаратах, вводимых внутримышечно, перед инъекцией необходимо аспирировать, чтобы убедиться, что конец иглы не попал в просвет сосуда.
Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов заболевания. Необходимо периодически оценивать эффективность лечения и реакцию пациента на терапию, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями. Лечение острых состояний следует проводить не более 14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты
Максимальная суточная доза составляет 20 мг пироксикама, принимаемых в виде единой суточной дозы.
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Врач может назначить пироксикам в сочетании с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника, с целью профилактики потенциальных нежелательных реакций.
Дозировка
Ревматоидный артрит, остеоартрит (дегенеративное заболевание суставов), анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза — 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. У небольшой группы пациентов может быть достаточной поддерживающая доза 10 мг в сутки.
В связи с профилем безопасности по отношению к желудочно-кишечному тракту препарат ФЕЛДЕН не следует применять в качестве терапии первого выбора, когда показано применение НПВС. По той же причине его не следует применять у пациентов, наиболее подверженных серьёзным нежелательным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач определяет необходимость соответствующей коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.
Клиническое состояние пациентов должно тщательно контролироваться.
Применение у пожилых пациентов
Врач определяет необходимость соответствующей коррекции дозы у пожилых пациентов.
Применение у детей
Дозировка и показания к применению у детей не установлены, поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ФЕЛДЕН
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
При передозировке пироксикамом врач будет проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Несмотря на то, что соответствующие исследования пока не проводились, гемодиализ, вероятно, не ускоряет выведение пироксикама, поскольку препарат сильно связывается с белками плазмы.
Результаты исследований показывают, что приём активированного угля может привести к снижению всасывания и повторного всасывания пироксикама, уменьшая тем самым общее количество доступного препарата.
Не следует увеличивать дозу препарата
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата ФЕЛДЕН
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата ФЕЛДЕН
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Фелдене обычно хорошо переносится. Наиболее часто возникающие побочные эффекты
связаны с желудочно-кишечным трактом.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и
сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Фелдене, может быть связан с незначительным повышением
риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
Длительное применение препарата в дозах, превышающих 30 мг, увеличивало риск возникновения
побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

• анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения;
• анорексия, гипергликемия;
• головокружение, головная боль, сонливость, вестибулярное головокружение;
• шум в ушах;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости, боль в животе, запоры, диарея, нарушения в эпигастральной области, метеоризм с выделением газов, тошнота, рвота, диспепсия;
• зуд, кожная сыпь;
• отёк (в основном лодыжек);
• обратимое повышение концентрации мочевины в крови (BUN), повышенная активность аминотрансфераз в сыворотке, увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

• гипогликемия;
• нечёткость зрения;
• сердцебиение;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• обратимое повышение концентрации креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• апластическая анемия, гемолитическая анемия;
• анафилаксия, сывороточная болезнь;
• задержка жидкости;
• депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, нарушения настроения, нервозность;
• асептический менингит, парестезии;
• раздражение глаза, отёчность век;
• нарушения слуха;
• васкулит, артериальная гипертензия;
• бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение;
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту кровью и чёрный дёгтеобразный стул), панкреатит, перфорации, язвы;
• желтуха, гепатит, закончившийся летальным исходом;
• алопеция, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), стойкая лекарственная эритема (может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже), геморрагические диатезы без тромбоцитопении (пурпура Генока–Шенлейна), отделение ногтя от ложа, фоточувствительность, крапивница, пузырьковые изменения, зуд;
• нефротический синдром, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность;
• снижение фертильности у женщин;
• местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждение тканей (образование стерильных абсцессов, некроз жировой ткани) в месте инъекции, плохое самочувствие, преходящая боль во время инъекции;
• положительные титры антинуклеарных антител (ANA), снижение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, не связанное с кровотечением из желудочно-кишечного тракта.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ФЕЛДЕНЕ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ФЕЛЬДЕНЕ

• Активным веществом препарата является пиросикам. 1 мл раствора для инъекций содержит: 20 мг пиросикама.
• Другие компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, никотинамид, пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксид и (или) соляная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ФЕЛЬДЕНЕ и что содержит упаковка
Лекарство упаковано в ампулы (из стекла типа I), помещённые в картонную коробку. Упаковка
содержит 6 ампул по 1 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pfizer S.L.
Avenida de Europa 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Мадрид, Испания
Производитель:
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 Route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
Франция
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs
Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 983866.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 349/11