ФЕЛДЕНА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ФЕЛДЕНЕ 20 мг/мл, раствор для инъекций
Пироксикам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство ФЕЛДЕНЕ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ФЕЛДЕНЕ
3. Как применять лекарство ФЕЛДЕНЕ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство ФЕЛДЕНЕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ФЕЛДЕНЕ и для чего оно применяется

Пироксикам — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее также обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Перед назначением пироксикама врач оценивает пользу, которую препарат может принести пациенту, по сравнению с риском возникновения побочных эффектов. Врач может назначить контрольные обследования и сообщить, как часто необходимо будет проходить контрольные визиты в связи с приёмом пироксикама.
Лекарство ФЕЛДЕНЕ применяется для облегчения симптомов, вызванных дегенеративными заболеваниями суставов, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), такими как отёк, скованность и боль в суставах. Препарат не лечит воспаление суставов и действует исключительно в период его применения.
Врач может назначить пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата ФЕЛДЕНЕ

Когда не применять препарат ФЕЛДЕНЕ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пироксикаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией желудочно-кишечного тракта;
• при наличии у пациента в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки желудка или кишечника), способствующих возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, опухоли желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (воспалённые или инфицированные карманы и (или) углубления в толстой кишке);
• у пациентов, принимающих другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгезирующих дозах;
• у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• у пациентов с перенесённой тяжёлой аллергической реакцией на пироксикам, другие НПВП и другие лекарственные средства, особенно с тяжёлыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с её шелушением пластинами или хлопьями), буллёзные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, эрозий, кровоподтёков или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, заболевание с образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи);
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с геморрагическим диатезом или нарушениями свёртываемости крови;
• у недоношенных детей и новорождённых;
• при лечении послеоперационной боли во время проведения аортокоронарного шунтирования;
• у женщин в третьем триместре беременности.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не должны применять пироксикам.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ФЕЛДЕНЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата ФЕЛДЕНЕ врач должен оценить соотношение пользы и риска возникновения нежелательных эффектов. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, ФЕЛДЕНЕ может вызывать серьёзные побочные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Следует избегать одновременного применения препарата ФЕЛДЕНЕ с другими НПВП системного действия, кроме ацетилсалициловой кислоты в низких дозах, из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Если у пациента появляются боли в желудке или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как: тёмный стул, стул с кровью, рвота с кровью, или язвы желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно прекратить применение препарата ФЕЛДЕНЕ и обратиться к врачу.
Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, а также любая аллергическая реакция, проявляющаяся, например, отёком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить применение пироксикама, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата.
У пациентов старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты при применении пироксикама.
У пациентов старше 70 лет или одновременно принимающих другие лекарства, такие как кортикостероиды, некоторые антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту в низких дозах, врач может назначить одновременное применение препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка и кишечника, вместе с ФЕЛДЕНЕ.
У пациентов, употребляющих алкоголь, повышается риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Для снижения потенциального риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы врач примет решение о соответствующей коррекции дозы (рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пироксикама в течение как можно более короткого срока).
Врачи и пациенты должны обращать внимание на возможные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, поэтому врач информирует пациента о симптомах и (или) признаках токсического действия и о действиях, которые необходимо предпринять при возникновении таких симптомов.
Пироксикам может вызывать задержку жидкости и отёки, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата ФЕЛДЕНЕ у пациентов с нарушением функции сердца и другими заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в тех случаях, когда состояние пациента может ухудшиться вследствие её задержки. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны проходить соответствующие контрольные обследования.
Как и при применении всех НПВП, препарат ФЕЛДЕНЕ может вызывать развитие артериальной гипертензии или усугубление уже существующей гипертензии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. НПВП, включая препарат ФЕЛДЕНЕ, следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. При начале лечения препаратом ФЕЛДЕНЕ и в ходе терапии необходимо тщательно контролировать артериальное давление.
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая препарат ФЕЛДЕНЕ, наблюдалась задержка жидкости и отёки. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата ФЕЛДЕНЕ у пациентов с нарушением функции сердца и другими заболеваниями, вызывающими или усиливающими задержку жидкости.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует соблюдать осторожность при начале лечения пироксикамом у пациентов с заболеваниями почек, а также у пациентов со значительным обезвоживанием. Врач примет решение о соответствующей коррекции дозы и проведении необходимых обследований.
Препарат ФЕЛДЕНЕ может вызывать желтуху и гепатит, заканчивающиеся летальным исходом. Несмотря на то, что такие реакции редки, при сохранении или ухудшении показателей функциональных проб печени, появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени и (или) заболевание печени, или при возникновении системных симптомов [например, эозинофилия (повышение числа эозинофилов, то есть кислотофильных гранулоцитов в крови), сыпь и т.д.] необходимо прекратить приём препарата ФЕЛДЕНЕ.
Пациентам, у которых во время лечения пироксикамом возникают нарушения зрения, рекомендуется пройти офтальмологическое обследование.
Пациенты старше 80 лет не должны принимать этот препарат.
Лица с любыми заболеваниями или аллергиями, а также те, кто не уверен, могут ли они применять пироксикам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
ФЕЛДЕНЕ может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Приём таких препаратов, как ФЕЛДЕНЕ, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на факторы, увеличивающие риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Если у пациента подозревается или подтверждена сниженная активность так называемой ферментной системы CYP2C9, следует соблюдать осторожность из-за возможного повышения концентрации препарата в крови.
При применении препарата ФЕЛДЕНЕ наблюдались потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале имеют вид концентрических покраснений или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями.
Могут возникать дополнительные симптомы, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Этим опасным для жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют гриппоподобные симптомы. В дальнейшем высыпания могут прогрессировать с образованием обширных пузырей или отслоения эпидермиса.
Наибольший риск возникновения серьёзных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у пациента во время применения препарата ФЕЛДЕНЕ развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата в будущем строго противопоказано.
Одновременное применение препарата ФЕЛДЕНЕ с пероральными антикоагулянтами [варфарином и (или) производными кумарина, а также новыми пероральными антикоагулянтами (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан)] увеличивает риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений.
Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о приёме этого препарата.
Взаимодействие препарата ФЕЛДЕНЕ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарства могут иногда взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить применение пироксикама или других препаратов или может назначить приём другого лекарства. Особенно важно сообщить врачу:

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для уменьшения боли;
• если пациент принимает глюкокортикостероиды, которые используются, например, при лечении аллергии и эндокринных и (или) гормональных нарушений;
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если пациент принимает какие-либо препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики агрегации тромбоцитов; препарат ФЕЛДЕНЕ нарушает противотромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах и, следовательно, может нарушать профилактическое лечение сердечно-сосудистых заболеваний ацетилсалициловой кислотой.
• если пациент принимает антигипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора АТ1 ангиотензина II (АРА II) и β-адреноблокаторы;
• если пациент принимает сердечные гликозиды (дигоксин и дигитоксин);
• если пациент принимает циметидин (препарат, применяемый в основном при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если пациент принимает холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• если пациент принимает циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении пациентов после трансплантации);
• если пациент принимает литий и другие препараты, связывающиеся с белками плазмы;
• если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите);
• если пациент принимает такролимус (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении атопического дерматита).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат ФЕЛДЕНЕ не следует применять во время беременности.
Данные исследований на животных показали, что пироксикам, как и другие препараты группы НПВП, может вызывать увеличение частоты затруднённых родов (дистоция шейки матки) и задержку родов у беременных животных, которым продолжали вводить препарат в поздние сроки беременности. Препараты группы НПВП также могут вызывать преждевременное закрытие артериального протока у новорождённых.
Пироксикам противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности. Эпидемиологические данные указывают на то, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности увеличивает риск самопроизвольного выкидыша. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к потере эмбриона до или после имплантации.
Препараты группы НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества амниотической жидкости или, в тяжёлых случаях, к олигогидрамниону. Такие эффекты могут проявиться вскоре после начала лечения и обычно являются обратимыми. У беременных женщин, принимающих пироксикам, необходимо тщательно контролировать объём амниотической жидкости.
Грудное вскармливание
Пироксикам проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата ФЕЛДЕНЕ не рекомендуется у кормящих грудью женщин.
Фертильность
В связи с механизмом действия препараты группы НПВП, включая пироксикам, могут задерживать или препятствовать разрыву фолликулов яичников, что связано с обратимой бесплодием у некоторых женщин. Отмену препаратов группы НПВП, включая пироксикам, следует рассмотреть у женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние пироксикама на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось. Пациенты должны учитывать возможность возникновения побочных эффектов (сонливость, нечёткое зрение, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат ФЕЛДЕНЕ содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, этанол и натрий
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром гипервентиляции). Препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует применять новорождённым (до 4-й недели жизни) и маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача.
Приём большого количества препарата ФЕЛДЕНЕ может привести к накоплению в организме бензилового спирта, что приводит к увеличению содержания кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз). Пациентам с заболеваниями печени или почек, а также беременным и кормящим грудью женщинам необходимо соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 1 мл.
Перед введением препарата детям младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Препарат содержит 100 мг этанола в каждой ампуле объёмом 1 мл. Количество этанола в каждой ампуле этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ФЕЛДЕНЕ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты с целью убедиться, что применяется оптимальная доза
пироксикама. Врач подберёт лечение на минимальную эффективную дозу. Ни в коем случае
нельзя изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Препарат ФЕЛДЕНЕ, раствор для внутримышечных инъекций 20 мг/мл, предназначен для начального лечения
острых состояний, а также обострений хронических заболеваний. Внутримышечные инъекции пироксикама
необходимо проводить в крупные мышцы с соблюдением асептики.
Рекомендуемым местом инъекции является верхний наружный квадрант ягодицы (т.е. большая ягодичная мышца).
Так же, как и при применении всех препаратов, вводимых внутримышечно, перед инъекцией необходимо провести аспирацию,
чтобы убедиться, что кончик иглы не попал в просвет сосуда.
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму за счёт применения минимальной эффективной дозы
в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов заболевания.
Необходимо периодически оценивать эффективность лечения и реакцию пациента на терапию, особенно у пациентов
с хроническими заболеваниями. Лечение острых состояний следует проводить не более чем в течение 14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты
Максимальная суточная доза составляет 20 мг пироксикама, принимаемых в виде единой суточной дозы.
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Врач может назначить применение пироксикама вместе с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника,
с целью профилактики потенциальных нежелательных эффектов.
Дозировка
Ревматоидный артрит, остеоартрит (дегенеративное заболевание суставов), анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза — 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов поддерживающая доза
составляет 20 мг в сутки. У небольшой группы пациентов может быть достаточной поддерживающая доза 10 мг в сутки.
С учётом профиля безопасности по отношению к желудочно-кишечному тракту препарат ФЕЛДЕНЕ не должен применяться
в качестве препарата первого выбора при необходимости назначения НПВП. По той же причине его не следует применять
у пациентов, наиболее подверженных серьёзным нежелательным эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач примет решение о соответствующей коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Клиническое состояние пациентов должно тщательно контролироваться.
Применение у пожилых пациентов
Врач примет решение о соответствующей коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.
Применение у детей и подростков
Дозировка и показания к применению у детей и подростков не установлены, поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ФЕЛДЕНЕ
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
При передозировке пироксикамом врач будет проводить поддерживающую и симптоматическую терапию.
Несмотря на то, что соответствующие исследования пока не проводились, гемодиализ, вероятно, не ускоряет
выведение пироксикама, поскольку препарат сильно связывается с белками плазмы.
Результаты исследований показывают, что приём активированного угля может приводить к снижению всасывания и
вторичного всасывания пироксикама, тем самым уменьшая общее количество доступного препарата.
Не следует увеличивать дозу препарата
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата ФЕЛДЕНЕ
Необходимо принять препарат как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени,
пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в положенное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата ФЕЛДЕНЕ
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Фелдене может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Фелдене, как правило, хорошо переносится. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления связаны с желудочно-кишечным трактом.
В связи с лечением НПВС сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Фелдене, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта.
Длительное применение препарата в дозах, превышающих 30 мг, увеличивало риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
• анорексия, гипергликемия
• головокружение, головная боль, сонливость, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата
• шум в ушах
• ощущение дискомфорта в брюшной полости, боль в животе, запоры, диарея, диспепсия в эпигастральной области, метеоризм с выделением газов, тошнота, рвота, диспепсия
• зуд, кожная сыпь
• отёк (в основном лодыжек)
• обратимое повышение концентрации мочевины в крови (BUN), повышенная активность аминотрансфераз в сыворотке, увеличение массы тела
• снижение концентрации гемоглобина и снижение гематокрита, не связанное с кровотечением из желудочно-кишечного тракта

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• гипогликемия
• нечёткость зрения
• сердцебиение
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• обратимое повышение концентрации креатинина в крови

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• апластическая анемия, гемолитическая анемия
• анафилаксия, сывороточная болезнь
• задержка жидкости
• депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, нервозность
• асептический менингит, парестезии
• раздражение глаза, отёк век
• нарушения слуха
• васкулит, артериальная гипертензия
• бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту кровью и дегтеобразный стул), панкреатит, перфорации, язвы
• желтуха, гепатит, закончившийся летальным исходом
• алопеция, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), стойкая лекарственная эритема (может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже), геморрагические диатезы (пурпура Геноха–Шёнлейна), отслоение ногтя от ложа, фоточувствительность, крапивница, пузырьковые высыпания, зуд
• нефротический синдром, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
• снижение фертильности у женщин
• местные нежелательные явления (ощущение жжения) или повреждение тканей (образование стерильных абсцессов, некроз жировой ткани) в месте инъекции, общее недомогание, преходящая боль при введении
• положительные титры антинуклеарных антител (ANA), снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фелдене

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фельдене

• Активным веществом лекарства является пиросикам. 1 мл раствора для инъекций содержит: 20 мг пиросикама.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, никотинамид, пропиленгликоль (Е1520), этанол безводный, бензиловый спирт (Е1519); натрия гидроксид и (или) кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций (см. раздел 2 «Лекарство Фельдене содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, спирт (этанол) и натрий»).

Как выглядит лекарство Фельдене и что содержит упаковка
Лекарство упаковано в ампулы (из стекла), помещённые в картонную пачку. Упаковка содержит
6 ампул.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Fareva Amboise
Промышленная зона
29, маршрут дез Индюстри
37530 Пок-сюр-Сис
Франция
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю
ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00