ЭНТЕРОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол (ULTRA LEVURE), 250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Энтерол и ULTRA LEVURE — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для пациента информацию.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Энтерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Энтерол
3. Как применять лекарство Энтерол
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарство Энтерол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Энтерол и для чего оно применяется

Лекарство Энтерол — это противодиарейное средство для перорального применения, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта, как вирусных, так и бактериальных, приёмом некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменением пищевых привычек. Это может вызывать различные расстройства пищеварения, приводящие к диарее.
Лекарство Энтерол — это препарат, влияющий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Лекарство Энтерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей,
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи,
• для профилактики рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом,
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием,
• для профилактики диареи путешественников,
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (IBS).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Страница 1 из 4

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента установлен катетер в центральную вену (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пациентам со значительно ослабленным иммунитетом или находящимся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется вскрывать капсулы вблизи пациентов с катетером, введённым в центральную вену, с целью предотвращения нежелательной колонизации грибов на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновение грибов в кровь) с сопутствующей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не принимавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекратилась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (восполнение жидкости) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков для компенсации потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра);
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, мороженая пища, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения употребления молока и молочных продуктов.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения,
• повышения температуры, рвоты,
• появления крови или слизи в стуле,
• ощущения сильной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, пищей и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата Энтерол в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с недостатком данных рекомендуется оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период кормления грудью.

Страница 2 из 4

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей:
острая инфекционная диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели;
постантибиотическая диарея: 1–2 капсулы в сутки во время и после антибиотикотерапии;
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель;
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки;
диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели;
в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Препарат принимать внутрь. Капсулу следует проглотить, запив стаканом воды.
Капсулу можно открыть и высыпать её содержимое в небольшое количество подслащенного напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.
У детей в возрасте до 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.
Пропуск приёма препарата Энтерол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Энтерол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отмечены отдельные случаи вздутия живота.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов): локальная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 3 из 4

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• Действующее вещество: лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна твёрдая капсула содержит 250 мг дрожжей
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Энтерол и что содержит упаковка
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Бутылочка из бесцветного стекла (типа III) с пробкой из полимерного материала, помещённая в картонную коробку,
содержит 10 твёрдых капсул. В упаковке может быть 1, 2, 3 или 5 бутылочек.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Petsiavas A.E., Ag. Anargyron 21, 145 64 K. Kifissia, Греция
Производитель:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 67617/22-6-2018
Номер разрешения на параллельный импорт: 270/23
Страница 4 из 4