ENTEROL

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Enterol (ULTRA LEVURE), 250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y ULTRA LEVURE son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enterol
3. Cómo tomar Enterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enterol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral con acción antidiarreica cuyo principio activo son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. El mantenimiento del equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio microbiano es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras una alteración transitoria de la misma.
Enterol se utiliza para:

• el tratamiento de diarreas infecciosas agudas;
• la prevención de la diarrea asociada al uso de antibióticos;
• la diarrea recurrente provocada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol;
• la prevención de diarrea asociada a nutrición enteral;
• la prevención de la diarrea del viajero;
• el tratamiento complementario de diarreas en el síndrome del intestino irritable (SII).

Si tras 2 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado Advertencias y precauciones),
• pacientes con inmunodeficiencia significativamente reducida o pacientes hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con un catéter en una vena central,
para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por
transmisión a través de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) con fiebre asociada y cultivo sanguíneo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia desapareció tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, mediante la retirada del catéter de la vena central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• una adecuada hidratación (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros);
• mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la reducción del consumo de leche y productos lácteos.

Debe acudirse inmediatamente al médico si:

• no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento,
• aparece fiebre o vómitos,
• hay presencia de sangre o moco en las heces,
• se siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe utilizar el medicamento Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol con alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (superiores a 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

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Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos y niños

• Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana
• Diarrea postantibiótica: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento con antibióticos
• Diarrea provocada por infección por C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas
• Diarrea asociada a nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día
• Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día durante un período de hasta 1 semana
• Como apoyo en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días tras la desaparición de los síntomas.

Vía de administración
Vía oral. Tragar la cápsula con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebida dulce, alimento o añadirse a un biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con bebida o alimento.

Olvido de la toma de Enterol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raro (presente en no más de 1 de cada 1000 pacientes): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raro (presente en menos de 1 de cada 10000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, edema angioneurótico, erupción generalizada (exantema), diseminación de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Enterol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger del agua y de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enterol

• El principio activo es Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado; cada cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio; revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio.

Aspecto de Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras de color blanco que contienen un polvo marrón claro con olor característico.
Botella de vidrio incoloro (tipo III) con tapón de plástico, contenida en una caja de cartón,
que contiene 10 cápsulas duras. Cada envase contiene 1, 2, 3 ó 5 botellas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Petsiavas A.E., Ag. Anargyron 21, 145 64 K. Kifissia, Grecia
Fabricante:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 67617/22-6-2018
Número de autorización de importación paralela: 270/23
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