ЭМПЕСИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эмпезин, 40 МЕ/2 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Argipressinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эмпезин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эмпезин
3. Как применять лекарственное средство Эмпезин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эмпезин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эмпезин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эмпезин представляет собой искусственно созданное активное вещество, соответствующее естественному гормону — вазопрессину. Оно регулирует водный баланс организма и уменьшает выделение мочи. Лекарственное средство Эмпезин применяется при септическом шоке, после неэффективного применения других соответствующих методов, с целью достижения целевых значений артериального давления, определённых врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Эмпезин

Когда не следует применять препарат Эмпезин

• если у пациента имеется аллергия на аргипрезин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Эмпезин необходимо соблюдать осторожность:

• если препарат используется для повышения артериального давления при шоке после применения других методов лечения. Введение препарата должно осуществляться под строгим контролем жизненных показателей;
• если препарат применяется у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
• если препарат вводится пациентам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечной недостаточностью или при заболеваниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости представляет опасность;
• если у пациента имеется хронический нефрит.

Дети и подростки
Применение препарата Эмпезин при данном показании у детей и новорождённых не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Эмпезин с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эмпезин с карбамазепином,
хлорпропамидом, клиофибратом, мочевиной, флудрокортизоном или трициклическими
антидепрессантами, поскольку они могут усиливать действие препарата Эмпезин. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении препарата Эмпезин с демеклоциклином, норадреналином,
соединениями лития, гепарином или алкоголем, поскольку возможно ослабление его действия. Одновременное применение препарата Эмпезин с лекарственными средствами, влияющими на артериальное давление, может усиливать или ослаблять повышение артериального давления, вызванное препаратом Эмпезин. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает или применял в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Применение препарата Эмпезин вместе с пищей и напитками
Не допускается применение препарата Эмпезин в сочетании с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Эмпезин может вызывать сокращения матки и повышение внутриутробного давления во время беременности, а также может снижать кровоток в матке. Применение препарата Эмпезин во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым.
Неизвестно, проникает ли Эмпезин в грудное молоко.
Применение препарата Эмпезин в период беременности и лактации не рекомендуется.
Перед приёмом любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Эмпезин
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эмпезин

Эмпезин вводит врач.
Эмпезин следует применять исключительно в дополнение к обычному лечению. Первоначально
вводят 0,01 ЕД лекарства Эмпезин в минуту в виде инфузии. Дозу можно увеличивать каждые
15–20 минут до максимально 0,03 ЕД лекарства Эмпезин в минуту. Более высокие дозы следует применять
исключительно в экстренных случаях.
Лекарство Эмпезин вводится в виде длительной инфузии и должно быть разведено
физиологическим раствором.
Применение у детей и подростков
Лекарство Эмпезин применяли для лечения определённых состояний шока у младенцев, маленьких детей
и более старших детей в отделениях интенсивной терапии и в операционной. Однако применение лекарства Эмпезин
по этому показанию у детей и новорождённых не рекомендуется.
Применение дозы Эмпезина, превышающей рекомендованную
Это лекарство вводит врач. Если, по мнению пациента, ему введена слишком высокая доза лекарства, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Эмпезин
Отмена лечения этим лекарством должна проводиться постепенно, что означает, что лечение нельзя
прекращать внезапно. Если, по мнению пациента, применение лекарства было прекращено слишком рано, следует немедленно
обратиться к врачу. При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сердечного ритма,
• ощущение сдавливания в грудной клетке,
• нарушения кровообращения в сердечной мышце, кишечнике или кончиках пальцев,
• периферическое сужение кровеносных сосудов,
• некроз ткани,
• спазмы в брюшной полости,
• побледнение кожи вокруг рта,
• некроз кожной ткани.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• низкое содержание натрия в крови,
• дрожание,
• головокружение,
• головная боль,
• снижение сердечного выброса,
• опасное для жизни нарушение сердечного ритма,
• остановка кровообращения,
• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей,
• тошнота,
• рвота,
• вздутие живота,
• некроз ткани кишечника,
• повышенное потоотделение,
• сыпь,
• изменения некоторых лабораторных показателей крови.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• водное отравление,
• несахарный диабет после отмены препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата. Сообщать о побочных эффектах можно также субъекту, ответственному за препарат.

5. Как хранить лекарство Эмпесин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После открытия развести и сразу использовать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эмпесин

• Активным веществом препарата является аргипрессин. Одна ампула, содержащая 2 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 40 МЕ аргипрессина (что соответствует 133 микрограммам) в виде ацетата аргипрессина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эмпесин и что содержит упаковка
Эмпесин — это прозрачный, бесцветный концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Каждая упаковка содержит 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрия

Производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Тел. +48 22 542 81 80

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Эмпесин 40 МЕ/2 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия Reverpleg 40 МЕ/2 мл концентрат для раствора для инфузий
Болгария Емпресин 40 МЕ/2 мл Концентрат за инфузионен разтвор
Хорватия Empressin 40 МЕ/ 2 мл концентрат за приготовление раствора для инфузий
Чехия Embesin
Дания Empressin
Эстония Empesin
Финляндия Empressin 40 МЕ/2 мл инфузиоконцентрат, раствор для приготовления
Греция Empressin 40 МЕ/2 мл Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Франция Reverpleg 40 ЕД/2 мл раствор для разведения для парентерального введения
Испания Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для раствора для инфузий
Нидерланды Empressine 40 МЕ/2 мл, концентрат для раствора для инфузий
Ирландия Embesin
Литва Empesin
Люксембург Reverpleg 40 МЕ/2 мл раствор для разведения для парентерального введения
Латвия Empesin 40 SV/2 мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия Empressin 40 МЕ/2 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норвегия Empressin
Польша Эмпесин
Португалия Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для раствора для инфузий
Румыния Reverpleg
Словакия Embesin 40 МЕ/2 мл инфузионный концентрат
Словения Empesin 40 МЕ/2 мл концентрат за разтвор за инфузију
Швеция Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
Венгрия Embesyn 40 НЕ/2 мл концентрат за приготовление инфузионного раствора
Италия Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для раствора для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Дозировка и способ применения
Лечение аргипрессином у пациентов с артериальной гипотензией, резистентной к катехоламинам, следует начинать в течение первых шести часов после развития септического шока или в течение 3 часов у пациентов, получающих высокие дозы катехоламинов (см. раздел 5.1 ИЛП). Аргипрессин следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 0,01 МЕ в минуту с использованием инфузионного насоса/механического устройства. В зависимости от клинической реакции дозу можно увеличивать каждые 15–20 минут до 0,03 МЕ в минуту. У пациентов отделения интенсивной терапии целевое артериальное давление обычно составляет 65–75 мм рт. ст. Аргипрессин следует применять исключительно в качестве дополнения к стандартной вазопрессорной терапии катехоламинами. Дозы выше 0,03 МЕ в минуту следует применять только как спасительную терапию, поскольку они могут вызывать некроз кишечника и кожи, а также повышают риск остановки кровообращения (см. раздел 4.4 ИЛП). Длительность лечения подбирается в зависимости от индивидуальной клинической картины, однако желательно, чтобы она составляла не менее 48 часов. Отменять лечение аргипрессином резко нельзя. Отмену следует проводить постепенно в соответствии с клиническим состоянием пациента. Общая продолжительность лечения аргипрессином определяется лечащим врачом.

Приготовить раствор для инфузии путем разведения 2 мл концентрата в 48 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (что соответствует 0,8 МЕ аргипрессина на мл). Общий объём после разведения должен составлять 50 мл.

Скорость инфузии в зависимости от рекомендуемых доз:

Дети и подростки
Аргипрезин использовался для лечения вазодилатационного шока у детей и младенцев в отделениях интенсивной терапии и во время хирургических вмешательств. Поскольку аргипрезин по сравнению со стандартным лечением не приводил к улучшению выживаемости и имел более высокие показатели нежелательных явлений, его применение у детей и младенцев не рекомендуется.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, перечисленному в пункте 6.1 ИЛП.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Данный препарат не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, содержащими аргипрезин, выраженную в других единицах (например, Pressor Units P.U.).
Аргипрезин не следует вводить болюсно в рамках лечения катехоламинорезистентного шока.
Аргипрезин следует вводить исключительно под строгим и непрерывным контролем гемодинамических и органоспецифических параметров.
Лечение аргипрезином следует начинать только в том случае, если не удаётся поддерживать достаточное перфузионное давление, несмотря на адекватную заместительную терапию объёмом и введение катехоламинергических вазопрессоров.
Следует соблюдать особую осторожность при применении аргипрезина у пациентов с заболеваниями сердца или сосудов. Сообщалось, что введение высоких доз аргипрезина при других показаниях вызывает ишемию миокарда и кишечника, инфаркт миокарда и кишечника, а также снижение перфузии конечностей.
Аргипрезин в редких случаях может вызывать водное отравление. Необходимо своевременно распознавать ранние признаки, такие как сонливость, апатия и головная боль, чтобы предотвратить развитие терминальной комы и судорог.
Аргипрезин следует применять с осторожностью при эпилепсии, мигрени, астме, сердечной недостаточности или при любом другом состоянии, при котором внезапное увеличение объёма внеклеточной воды может представлять риск для и так перегруженной системы.
В педиатрической популяции положительное соотношение пользы и риска не было продемонстрировано. Применение аргипрезина при этом показании у детей и новорождённых не рекомендуется (см. пункт 5.1 ИЛП).