EMPESIN

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Empesin, 40 UI/2 mL, concentrado para preparar una solución para perfusión
Argipressinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Empesin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Empesin
3. Cómo usar Empesin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Empesin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Empesin y para qué se utiliza

Empesin es un principio activo sintético que corresponde a la hormona natural
vasopresina. Regula el equilibrio hídrico del organismo y reduce la eliminación urinaria. Empesin
se utiliza en estados de shock séptico, tras el fracaso en el empleo de otros métodos adecuados,
con el fin de alcanzar los valores objetivo de presión arterial definidos por el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Empesin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Empesin

• si el paciente tiene alergia a la argipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Es necesario tener precaución al utilizar el medicamento Empesin:

• si se utiliza para aumentar la presión arterial en casos de shock tras haber empleado otros métodos. La administración del medicamento debe realizarse bajo estricto control de los parámetros vitales;
• si se administra a pacientes con enfermedades cardiovasculares;
• si se administra a pacientes con epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o con enfermedades en las que un aumento brusco del volumen de agua extracelular suponga un riesgo;
• si el paciente padece nefritis crónica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Empesin en este indicación en niños y recién nacidos.
Empesin y otros medicamentos
Debe tenerse precaución al administrar Empesin junto con carbamazepina,
clorpropamida, clofibrato, urea, fludrocortisona o antidepresivos tricíclicos, ya que pueden potenciar el efecto de Empesin. Debe tenerse precaución al administrar Empesin junto con
demeclociclina, noradrenalina, compuestos de litio,
heparina o alcohol, ya que podrían debilitar su efecto. La administración simultánea de Empesin con medicamentos que modifican la presión arterial puede aumentar o disminuir el incremento de la presión arterial provocado por Empesin. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta.
Empesin con alimentos y bebidas
No debe utilizarse Empesin junto con alcohol.
Embarazo y lactancia
Empesin puede provocar contracciones uterinas y un aumento de la presión intrauterina durante el embarazo, así como reducir el flujo sanguíneo uterino. No debe utilizarse Empesin durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
No se sabe si Empesin pasa a la leche materna.
No se recomienda el uso de Empesin durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Empesin en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Empesin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Empesin

Empesin lo administra un médico.
Empesin debe utilizarse exclusivamente como tratamiento adicional al tratamiento habitual. Inicialmente,
se administra 0,01 U.I. de Empesin por minuto en forma de infusión. La dosis puede aumentarse cada
15-20 minutos hasta un máximo de 0,03 U.I. de Empesin por minuto. Dosis superiores solo deben administrarse
en caso de emergencia.
El medicamento Empesin se administra como infusión a largo plazo y debe diluirse con solución
fisiológica de cloruro sódico.

Uso en niños y adolescentes
Empesin ha sido utilizado para tratar ciertos estados de shock en recién nacidos, niños pequeños
y niños mayores en unidades de cuidados intensivos y en el quirófano. Sin embargo, no se recomienda
el uso de Empesin para esta indicación en niños y recién nacidos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Empesin
Este medicamento lo administra un médico. Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Empesin
La interrupción del tratamiento con este medicamento debe realizarse de forma gradual, lo que significa que no debe suspenderse bruscamente. Si el paciente considera que el tratamiento con el medicamento se ha interrumpido demasiado pronto, debe consultar inmediatamente a su médico. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del ritmo cardíaco,
• opresión en el pecho,
• alteraciones circulatorias en el músculo cardíaco, intestinos o extremidades de los dedos,
• vasoconstricción periférica,
• necrosis tisular,
• espasmos en la cavidad abdominal,
• palidez alrededor de la boca,
• necrosis de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• concentración baja de sodio en sangre,
• temblores,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• disminución del gasto cardíaco,
• alteración del ritmo cardíaco con riesgo vital,
• parada circulatoria,
• dificultades respiratorias provocadas por la constricción de las vías respiratorias,
• náuseas,
• vómitos,
• distensión abdominal,
• necrosis intestinal,
• sudoración,
• erupción cutánea,
• alteraciones en algunos resultados analíticos de laboratorio.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica grave, con riesgo vital.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• intoxicación por agua,
• diabetes insípida posretiro.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso en el paciente, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Empesin

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase con la leyenda: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Después de la apertura, diluir e inmediatamente utilizar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Empesin

• La sustancia activa del medicamento es la argipresina. Cada ampolla de 2 mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 40 UI de argipresina (equivalente a 133 microgramos), en forma de acetato de argipresina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Empesin y contenido del envase
Empesin es un concentrado transparente e incoloro para la preparación de una solución para perfusión.
Cada envase contiene 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Tel. +48 22 542 81 80

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria: Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Croacia: Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
República Checa: Embesin
Dinamarca: Empressin
Estonia: Empesin
Finlandia: Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: Reverpleg 40 U.I./2ml solution à diluer pour perfusion
Grecia: Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
España: Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Países Bajos: Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda: Embesin
Lituania: Empesin
Luxemburgo: Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Letonia: Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Alemania: Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega: Empressin
Polonia: Empesin
Portugal: Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Rumanía: Reverpleg
Eslovaquia: Embesin 40 I.U./2 mL infúzny koncentrát
Eslovenia: Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia: Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungría: Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia: Empressin 40 U.I. /2 ml concentrato per soluzione per infusione

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Dosificación y forma de administración
El tratamiento con argipresina en pacientes con hipotensión resistente a las catecolaminas debe iniciarse preferiblemente dentro de las primeras seis horas tras el inicio del shock séptico o bien dentro de las tres horas en pacientes que reciben altas dosis de catecolaminas (véase punto 5.1 del prospecto). La argipresina debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua a una dosis de 0,01 UI por minuto, utilizando una bomba de perfusión/mecánica. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse cada 15-20 minutos hasta 0,03 UI por minuto. En pacientes de unidades de cuidados intensivos, la presión arterial objetivo suele situarse entre 65 y 75 mmHg. La argipresina debe utilizarse únicamente como terapia adicional a la terapia vasoactiva convencional con catecolaminas. Las dosis superiores a 0,03 UI por minuto deben emplearse únicamente como tratamiento de rescate, ya que podrían provocar necrosis intestinal y cutánea, así como aumentar el riesgo de parada circulatoria (véase punto 4.4 del prospecto). La duración del tratamiento se determinará según el cuadro clínico individual, pero preferiblemente debe prolongarse al menos 48 horas. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con argipresina, sino que debe retirarse progresivamente, según el estado clínico del paciente. La duración total del tratamiento con argipresina dependerá de la decisión del médico responsable.

Preparar la solución para perfusión diluyendo 2 mL de concentrado en 48 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) (lo que equivale a 0,8 UI de argipresina por mL). El volumen total tras la dilución debe ser de 50 mL.

Velocidad de perfusión según las dosis recomendadas:

Niños y adolescentes
La argipresina se ha utilizado para el tratamiento del shock vasodilatador en niños y lactantes en la unidad de cuidados intensivos y durante procedimientos quirúrgicos. Dado que la argipresina, en comparación con el tratamiento estándar, no mostró mejora en la supervivencia y se asoció con mayores tasas de eventos adversos, su uso en niños y lactantes no se recomienda.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 del Ficha Técnica.

Advertencias y precauciones especiales de uso
Este producto no debe utilizarse como intercambiable con otros medicamentos que contengan argipresina expresada en otras unidades (por ejemplo, Unidades Presoras, P.U.).

No se debe administrar argipresina en bolo como parte del tratamiento del shock refractario a catecolaminas.

La argipresina solo debe administrarse bajo observación estricta y continua de los parámetros hemodinámicos y específicos de órgano.

El tratamiento con argipresina solo debe iniciarse si no se puede mantener una presión de perfusión adecuada a pesar de la sustitución de volumen adecuada y del uso de vasopresores catecolaminérgicos.

Debe tenerse especial precaución al utilizar argipresina en pacientes con enfermedades cardíacas o vasculares. Se han notificado casos en los que la administración de altas dosis de argipresina en otras indicaciones provocó isquemia miocárdica e intestinal, infarto de miocardio e intestinal, así como disminución de la perfusión de las extremidades.

La argipresina puede provocar, en raras ocasiones, intoxicación por agua. Es fundamental reconocer precozmente los signos iniciales, como somnolencia, apatía y cefalea, para prevenir el coma terminal y las convulsiones.

Debe administrarse argipresina con precaución en caso de epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o cualquier otra condición en la que un aumento brusco del volumen de agua extracelular pueda suponer un riesgo para un sistema ya sobrecargado.

En la población pediátrica no se ha demostrado una relación beneficio-riesgo positiva. No se recomienda el uso de argipresina en esta indicación en niños y recién nacidos (ver apartado 5.1 del Ficha Técnica).