ЭЛОКОМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элоком (Элокон)
1 мг/г (0,1 %), раствор для наружного применения
Мометазонфуроат
Элоком и Элокон — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
3. Способ применения лекарственного средства Элоком
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения лекарственного средства Элоком
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в виде раствора для наружного применения содержит действующее вещество — мометазонфуроат.
Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом; при местном применении проявляет противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в виде раствора для наружного применения показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда волосистой части кожи головы при заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при угревой болезни,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при туберкулёзе кожи,
• при сифилитических поражениях кожи,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения лекарственного средства Элоком на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками, длительно, а также на коже лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, развитию генерализованного пустулёзного псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкого прекращения лечения. После внезапной отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «эффект отскока»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента возникнут нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Кормление грудью
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком у кормящих грудью женщин возможно только в том случае, если об этом принял решение врач после тщательного взвешивания риска нежелательных эффектов у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элоком раствор для кожи содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно наносят один раз в сутки несколько капель раствора на поражённые участки волосистой части кожи головы. Аккуратно и тщательно втирают, пока раствор полностью не впитается.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
Препарат Элоком следует с осторожностью применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Элоком
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
В случае случайного приёма препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов для местного нанесения на кожу наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, нечёткое зрение.

При длительном применении препарата на обширных участках кожи, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (макерация), потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не использовать упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 1 месяц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком:

• Активным веществом препарата является мометазона фуроат. Каждый грамм раствора содержит 1 мг (0,1%) мометазона фуроата.
• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), гидроксипропилцеллюлоза, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота разбавленная, очищенная вода. Данный препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом миллилитре раствора, что соответствует 6 г пропиленгликоля на единицу (флакон 20 мл).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это раствор для кожи.
Упаковка препарата
Полиэтиленовый флакон, содержащий 20 мл раствора для кожи, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Мюнхен
Германия
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-19790
Номер разрешения на параллельный импорт: 114/24