ЭЛИТАЗОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элитазон, 1 мг/г, раствор для кожи
Мометазонфуроат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Элитазон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Элитазон
3. Как применять Элитазон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Элитазон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Элитазон и для чего он применяется

Элитазон содержит активное вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат — это лекарственное средство из группы кортикостероидов с сильным действием.
Препарат Элитазон выпускается в виде жидкости для нанесения на волосистую часть кожи головы. При местном применении препарат оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания к применению
Препарат Элитазон показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях волосистой кожи головы, таких как, например, псориаз, атопический дерматит волосистой части кожи головы или контактный дерматит.
Препарат применяют у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Элитазон

Когда не следует применять лекарственный препарат Элитазон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (фуроату мометазона) или к другим кортикостероидам, либо к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при угревой сыпи (акне), розацеа;
• при периоральном дерматите;
• при бактериальных инфекциях кожи (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес) или грибковых поражениях кожи;
• при поствакцинальных реакциях (покраснение, отёк, болезненность в месте введения вакцины);
• при туберкулёзе кожи;
• при сифилитических поражениях кожи;
• при зуде в области ануса и в области половых органов;
• при подгузниковом дерматите (раздражение кожи в месте соприкосновения с подгузником);
• под окклюзионными повязками (герметичными);
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Элитазон необходимо обсудить с врачом следующие предостережения.

• Если в месте нанесения препарата Элитазон появляются зуд, жжение или покраснение кожи, следует немедленно обратиться к врачу.
• Особенно осторожно следует применять препарат у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов может вызвать обострение заболевания.
• Не следует применять препарат на обширных участках кожи и длительно, поскольку кортикостероиды всасываются в организм и могут возникнуть системные нежелательные эффекты кортикостероидов (см. в пункте 4: Возможные побочные действия).
• Не следует наносить препарат на кожу лица, при периоральном дерматите, атрофии кожи или акне.
• После нанесения препарата Элитазон на кожу не следует накрывать это место окклюзионной повязкой (особенно плёнкой, пластырем, подгузником), поскольку это усиливает всасывание препарата и может привести к системным нежелательным эффектам. Чтобы снизить риск возникновения побочных действий, следует применять минимальное эффективное количество препарата, достаточное для уменьшения симптомов заболевания.
• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. При резкой отмене препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режимный эффект»).
• Если в месте нанесения препарата Элитазон возникнет инфекция кожи, врач должен назначить соответствующее лечение.
• Препарат не следует наносить на открытые раны и слизистые оболочки, в глаза и вокруг глаз.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами. В случае случайного попадания препарата в глаза их следует промыть текущей водой.
• Препарат Элитазон может маскировать (скрывать), активировать или усиливать симптомы уже существующей инфекции.

Дети
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет препарат следует применять исключительно под строгим контролем врача.
Длительное применение кортикостероидов может нарушать рост и развитие детей.
Элитазон и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению препаратах.
Во время применения препарата Элитазон не следует проводить вакцинацию против ветряной оспы. В случае необходимости применения других вакцин следует сообщить врачу о применении препарата Элитазон.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуномодулирующих средств.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности препарат можно применять только в том случае, если врач решит, что польза от лечения оправдывает потенциальный риск для матери или плода. Не следует применять препарат на обширных участках кожи или в течение длительного времени. Препарат может быть вреден для плода.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.
Безопасность применения препарата у беременных и кормящих женщин не установлена.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит пропиленгликоль
Препарат содержит спирт (пропиленгликоль) 300 мг в каждом грамме раствора. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Элитазон

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на волосистую часть кожи головы.
Взрослые и дети старше 2 лет
Несколько капель препарата нанести на поражённые участки волосистой кожи головы.
Аккуратно и тщательно втирать до полного впитывания раствора, обычно один раз в сутки.
Дети
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет препарат следует применять исключительно под строгим контролем врача.
Применение препарата Элитазон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Элитазон в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможны симптомы передозировки, такие как отёки, повышение артериального давления, повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), наличие глюкозы в моче (глюкозурия), снижение иммунитета, синдром Кушинга (характерная фигура: лунообразное лицо, округлый туловище и худые конечности).
Применение препарата Элитазон у детей в высоких дозах или на обширных участках кожи может привести к нарушениям роста и развития, а также к недостаточности коры надпочечников.
Пропуск приёма препарата Элитазон
Необходимо как можно скорее применить пропущенную дозу, а следующую дозу — в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Элитазон
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
Не рекомендуется резко прекращать лечение, поскольку это может привести к рецидиву заболевания, особенно если препарат применялся длительное время. Возможны следующие симптомы: усиленное покраснение, жжение и колющий болевой синдром. Врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата и увеличивать интервал между последующими дозами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Не часто (встречаются у 1–10 человек из 1 000):

• раздражение;
• воспаление кожи вокруг рта;
• воспаление кожи в месте нанесения препарата (контактный дерматит);
• обесцвечивание кожи (побеление, молочно-белые пятна на коже);
• чрезмерное оволосение;
• стрии на коже;
• макерация кожи (размягчение кожи; эпидермис становится рыхлым, побелевшим, влажным, может шелушиться);
• потливость;
• вторичные инфекции кожи (инфекция кожи во время лечения).

Редко (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• покалывание или жжение;
• воспаление волосяных фолликулов (появление воспалённого прыща или узелка вокруг волоса);
• ощущение жжения;
• зуд;
• изменения кожи, напоминающие акне;
• атрофические изменения кожи.

Очень редко (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• расширение мелких кровеносных сосудов (так называемые «сосудистые звёздочки»).

Дополнительные побочные действия у детей
Дети (в связи с большим, чем у взрослых, соотношением площади поверхности кожи к массе тела) более подвержены возникновению побочных действий. У детей, получавших местное лечение кортикостероидами, описаны случаи внутричерепной гипертензии (повышенного давления спинномозговой жидкости). Она проявляется выпячиванием родничка, головной болью и двусторонним отёком диска зрительного нерва. Кроме того, у детей могут наблюдаться нарушения роста и развития. При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Элитазон.

5. Как хранить Элитазон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открывания бутылочки: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элитазон

• Действующее вещество лекарства: фуроат мометазона. 1 г кожного раствора содержит 1 мг фуроата мометазона.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, гидроксипропилцеллюлоза, разбавленная фосфорная кислота, дигидрофосфат натрия дигидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Элитазон и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачную жидкость.
Упаковка лекарства — бутылочка (LDPE) с аппликатором (LDPE), содержащая 20 мл кожного раствора,
помещённая в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151,
95-200 Пабьянице,
тел. (42) 22-53-100