ДУРАЦЕФ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дурацеф
500 мг, капсулы, твёрдые
Цефадроксилум
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Дурацеф и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф
3. Как применять препарат Дурацеф
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дурацеф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дурацеф и для чего он применяется

Препарат Дурацеф содержит цефадроксил — антибиотик из группы цефалоспоринов, оказывающий бактерицидное действие на
многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм действия заключается в подавлении синтеза
клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными
штаммами бактерий:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности ангины и тонзиллита, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А;
• мочевыводящих путей, вызванных E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp .;
• кожи и мягких тканей, вызванных стафилококками и (или) стрептококками;
• остеомиелита;
• бактериального артрита.

(Доказано, что для профилактики ревматической лихорадки эффективно введение пенициллина внутримышечно. Препарат Дурацеф, как правило, эффективно уничтожает стрептококки в полости рта и горле. Однако отсутствуют данные о его эффективности в профилактике рецидивов ревматической лихорадки).

2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф

Когда не применять препарат Дурацеф

• если у пациента имеется аллергия на цефадроксил, другие цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дурацеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если препарат Дурацеф планируется применять у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, следует учитывать, что у лиц, чувствительных к одному из бета-лактамных антибиотиков, может наблюдаться перекрёстная чувствительность к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрёстная гиперчувствительность). Такие реакции могут встречаться у до 10% пациентов, у которых ранее наблюдалась гиперчувствительность к пенициллину.
При возникновении аллергической реакции на препарат Дурацеф лечение следует прекратить. В случае появления тяжёлых острых симптомов гиперчувствительности может потребоваться немедленное специальное лечение.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая Дурацеф, сообщалось о случаях диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, которая может варьировать от лёгкой диареи до летального исхода при колите. Поэтому, если у пациента во время или после применения препарата Дурацеф возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата, если диарея возникла во время лечения, и при необходимости назначить соответствующее лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дурацеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с установленной или подозреваемой почечной недостаточностью перед началом и в ходе лечения препаратом Дурацеф необходима тщательная клиническая оценка и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Длительное применение препарата Дурацеф может привести к развитию устойчивой бактериальной флоры. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом. При возникновении дополнительной инфекции во время применения препарата Дурацеф следует обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда результаты пробы Кумбса могут быть положительными.
Гематологические исследования, антителоглобулиновые пробы и проба Кумбса, используемые при перекрёстном тестировании в трансфузиологии, могут быть положительными у новорождённых, матери которых до родов получали антибиотики цефалоспоринового ряда.
Препарат следует осторожно применять у пациентов, перенесших заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Взаимодействие препарата Дурацеф с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может вызывать повышение концентрации цефадроксила в плазме крови.

Препарат Дурацеф и приём пищи
Препарат Дурацеф можно принимать независимо от приёма пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность. Приём препарата во время еды уменьшает тошноту и не снижает всасывание.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Исследования на животных не выявили вредного воздействия на развитие плода, однако отсутствуют должным образом документированные и контролируемые исследования у беременных женщин, поэтому препарат Дурацеф может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому при назначении препарата Дурацеф кормящим матерям необходимо соблюдать осторожность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дурацеф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дурацеф содержит моногидрат лактозы
Данный препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дурацеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дурацеф принимают один или два раза в сутки перорально, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Препарат следует принимать не менее 48–72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения эрадикации микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях (например, сепсисе) может потребоваться введение препарата в течение не менее 4–6 недель.
Лекарство Дурацеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на всасывание активного вещества.
Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Применение у детей
Детям обычно назначают суточную дозу 25–50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном
воспалении суставов — 50 мг/кг массы тела в сутки), разделенную на две равные дозы (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине — в виде однократной суточной дозы*.
Детям с массой тела ниже 10 кг, а также при затруднениях с проглатыванием капсулы, цефадроксил назначают в форме суспензии.

*Только при воспалении горла, миндалин или стрептодермии
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью врач определяет дозировку препарата Дурацеф на основании клиренса креатинина.

Пациенты с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин/1,73 м² могут лечиться как пациенты с нормальной функцией почек.
Применение препарата Дурацеф в дозе, превышающей рекомендованную
Приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела не сопровождался симптомами передозировки (рекомендуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, симптоматическая терапия). При приеме цефадроксила в дозе свыше 250 мг/кг массы тела рекомендуется опорожнение желудка (вызов рвоты или промывание желудка).

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарственное средство Дурацеф может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся после применения цефадроксила, схожи с таковыми, возникающими при применении других цефалоспоринов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отек). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднения при глотании и дыхании.
• Острые, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактические реакции).
• Тяжелые поражения кожи, такие как многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся обширной сыпью с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширным некрозом и отслоением эпидермиса.
• Сывороточная болезнь, проявляющаяся повышением температуры, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, стойкая диарея, иногда с примесью крови или слизи, которая может сопровождаться повышением температуры и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжелых нежелательных явлений неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• повышение температуры,
• диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек):

• инфекция влагалища,
• крапивница, сыпь, зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие реакции гиперчувствительности, не описанные выше,
• печеночная недостаточность, нарушения оттока желчи (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дюрасеф

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство Дюрасеф следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Дюрасеф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дурацеф

• Активным веществом лекарственного средства является цефадроксил в форме моногидрата цефадроксила. 1 капсула твёрдая содержит 500 мг цефадроксила в форме моногидрата цефадроксила.
• Другие компоненты лекарственного средства: стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный; в состав оболочки входят: желатин, диоксид титана (Е 171); в состав чернил входят: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония (Е 527).

Как выглядит лекарственное средство Дурацеф и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы лекарственного средства Дурацеф непрозрачные, содержат порошок от белого до белесоватого цвета.
Доступны в блистерах из плёнки PVC/PVDC/Al, в картонной коробке. Упаковка содержит 12 твёрдых капсул (1 блистер).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20030299
Номер разрешения на параллельный импорт: 212/25