DURACEF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Duracef
500 mg, kapsułki, twarde
Cefadroxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef
3. Jak stosować lek Duracef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duracef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

Lek Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający bakteriobójczo na
wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy
ściany komórkowej bakterii.
Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe
szczepy bakteryjne:

• górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
• układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp .,
• skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
• zapalenia szpiku,
• bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą
domięśniową. Lek Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie
ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

Kiedy nie stosować leku Duracef

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lek Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod
uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również
na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do
10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Duracef należy przerwać leczenie. W
razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, , która może mieć postać od
łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w
trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja i
przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.
Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w
osoczu.
Lek Duracef z jedzeniem i piciem
Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego
biodostępność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u
zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu lek Duracef może
być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Duracef zawiera laktozę jednowodną
Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować lek Duracef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę doustnie, w zależności od rodzaju i nasilenia
zakażenia. Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów
klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez
paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np.
szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.
Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie
substancji czynnej.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Stosowanie u dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym
zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu
gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*.
Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg oraz w mającym trudności z połknięciem kapsułki, podaje się
cefadroksyl w postaci zawiesiny.

*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu
kreatyniny.

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m pc. mogą być leczeni jak
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef
Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc.
(zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia
cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów
lub płukanie żołądka).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu.
• Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i odwarstwianiem się naskórka.
• Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów, powiększeniem węzłów chłonnych.
• Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• gorączka,
• biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zakażenie pochwy,
• pokrzywka, wysypka, świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze narządów płciowych,
• świąd narządów płciowych,
• agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami),
• zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
• niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby,
• ból stawów,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duracef

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Duracef po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef

• Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 kapsułka, twarda zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.
• Pozostałe składniki leku to magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna; w skład osłonki wchodzą: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171); tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek (E 527).

Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde leku Duracef są nieprzezroczyste, zawierają proszek o barwie od białej do białawej.
Są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12
kapsułek, twardych (1 blister).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Niemcy
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, kraju eksportu: 20030299
Numer pozwolenia na import równoległy: 212/25