ДУФАЛАК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дюфалак, 667 мг/мл, раствор для приема внутрь
Лактулозум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение нескольких дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дюфалак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дюфалак
3. Как принимать лекарство Дюфалак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Дюфалак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дюфалак и для чего оно применяется

Что такое лекарство Дюфалак

• Дюфалак содержит слабительное вещество под названием лактулоза. Оно размягчает каловые массы и способствует их продвижению, вызывая проникновение воды в кишечник. Лактулоза не всасывается в организм.

Для чего применяется препарат

• Дюфалак применяется для лечения запоров (замедленное движение кишечника, твердый и сухой стул), а также для размягчения стула, например:
• при геморрое (варикозном расширении вен прямой кишки)
• после операций в области ануса или толстой кишки
• Дюфалак применяется при лечении печеночной энцефалопатии (заболевание печени, приводящее к спутанности сознания, тремору, снижению уровня сознания, вплоть до комы).

2. Важная информация перед применением препарата Дюфалак

Когда не следует применять препарат Дюфалак

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к:
• лактулозе
• или любому из других компонентов препарата Дюфалак (см. разделы 2 и 6).
• Если у пациента наблюдаются:
• галактоземия (тяжёлое генетическое заболевание, при котором невозможно переваривание галактозы)
• непроходимость желудочно-кишечного тракта (кроме обычного запора)
• перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дюфалак.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дюфалак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются какие-либо заболевания, в частности:

• если у пациента наблюдается необъяснимая боль в животе
• если у пациента нарушено переваривание молочного сахара (лактозы)
• если у пациента диагностирован диабет.

Не следует применять препарат Дюфалак, если у пациента имеются:

• непереносимость галактозы или фруктозы
• дефицит лактазы типа Лаппа
• нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

У пациентов с диабетом, одновременно получающих лечение по поводу печеночной энцефалопатии, доза препарата Дюфалак будет выше. Такая высокая доза может содержать большое количество сахара. По этой причине может возникнуть необходимость корректировки дозы противодиабетических препаратов.
Следует учитывать, что во время лечения может нарушиться рефлекс дефекации.
Хроническое применение несоответствующих доз (появление более 2–3 мягких стулов в сутки) или злоупотребление могут привести к диарее и нарушениям электролитного баланса.
Во время применения слабительных препаратов рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (около 2 л/сутки, т.е. 6–8 стаканов).
Если препарат Дюфалак принимался в течение нескольких дней, а улучшения не наступило или симптомы усилились, необходимо обратиться к врачу.
Дети
В особых случаях врач может назначить препарат Дюфалак для применения у ребёнка, младенца или новорождённого. В таких случаях лечение будет осуществляться под строгим медицинским контролем.
Взаимодействие препарата Дюфалак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Дюфалак и приём пищи и напитков
Препарат Дюфалак можно принимать во время или вне приёма пищи. Ограничений по поводу употребления пищи или напитков не существует.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Дюфалак можно применять во время беременности и грудного вскармливания.
Не ожидается влияние на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дюфалак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Дюфалак
Препарат Дюфалак содержит сахара, например молочный сахар (лактозу — до 67 мг/мл), галактозу (до 100 мг/мл), фруктозу (до 9 мг/мл).
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Дюфалак содержит сульфиты. Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как принимать лекарство Дюфалак

Дюфалак следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Принимать препарат следует в одно и то же время каждый день.
Препарат необходимо быстро проглотить. Не задерживать лекарство во рту.
Дюфалак можно принимать неразбавленным или разбавленным в небольшом количестве жидкости.
При использовании Дюфалака в бутылочке можно воспользоваться прилагаемой мерной чашечкой.
При использовании Дюфалака в саше по 15 мл следует отрезать уголок саше и сразу же принять содержимое.
Дозировка при запорах или в случаях, когда необходимо смягчить стул по медицинским показаниям
Дозу можно принимать один раз в день, например, во время завтрака, либо разделить на два приёма.
При использовании Дюфалака в бутылочке можно воспользоваться прилагаемой мерной чашечкой.
Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта. Терапевтический эффект может наступить через несколько дней (2–3 дня) лечения.
Дюфалак в бутылочках или саше по 15 мл:

* если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, следует применять Дюфалак в бутылочке.
Для точного дозирования у младенцев и детей до 7 лет следует применять Дюфалак в бутылочке.
Применение у детей
Слабительные препараты у детей, младенцев и новорождённых следует применять только в особых случаях и под наблюдением врача, поскольку они могут нарушать естественный рефлекс опорожнения кишечника.
Не следует применять препарат Дюфалак детям (< 14 лет) без консультации с врачом, который назначит препарат и обеспечит контроль лечения.
Дозирование при печеночной энцефалопатии
Взрослым
Начальная доза при печеночной энцефалопатии составляет 30–45 мл (2–3 саше) 3–4 раза в день.
Дозу можно скорректировать до поддерживающей так, чтобы пациент опорожнял кишечник 2–3 раза в день мягким стулом.
Применение у детей
Отсутствуют данные о применении у детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией.
Популяция пожилых людей и пациентов с нарушениями функции почек и печени
Специальных рекомендаций по дозированию нет.
Применение препарата Дюфалак в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может возникнуть диарея, потеря электролитов и боли в животе. При применении дозы, превышающей рекомендованную, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дюфалак
Если был пропущен приём препарата Дюфалак, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дюфалак
Не следует прекращать или изменять лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дюфалак может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Дюфалак отмечались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
  Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• метеоризм
• тошнота
• рвота
• боли в животе
  Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• нарушения электролитного баланса вследствие диареи
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница

В первые несколько дней лечения могут появиться вздутие живота. Обычно оно проходит через несколько дней.
При применении доз, превышающих рекомендуемые, могут возникнуть боли в животе и диарея.
В таком случае дозу необходимо уменьшить.
При длительном применении высоких доз (обычно только при лечении печеночной энцефалопатии) у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дюфалак

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Частично использованные саше-пакетики необходимо выбросить.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
• Препарат, упакованный в бутылки и контейнеры из HDPE: специальных требований по хранению препарата нет. Препарат, упакованный в саше-пакетики: хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюфалак
Действующим веществом препарата является лактулоза.
Одна саше препарата Дюфалак содержит 15 мл лактулозы, что соответствует 10 г лактулозы.
1 мл препарата Дюфалак содержит 667 мг лактулозы.
Вспомогательные компоненты: вода очищенная.

Как выглядит лекарство Дюфалак и что содержит упаковка
Дюфалак выпускается в виде раствора для приема внутрь, представляющего собой прозрачную, вязкую жидкость от бесцветной до буровато-жёлтой.
Дюфалак выпускается в саше по 15 мл раствора (10 саше в упаковке), в бутылочках с мерной чашкой в картонной пачке объёмом 200 мл или 300 мл, а также в бутылочках объёмом 150 мл, 1 000 мл и в ёмкости объёмом 5 000 мл. Мерная чашка имеет деления: 2,5 мл; 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл; 25 мл и 30 мл.
Не все виды и размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нидерланды

Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нидерланды