DUPHALAC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duphalac, 667 mg/ml, soluzione orale
Lactulosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duphalac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duphalac
3. Come prendere Duphalac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphalac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duphalac e a cosa serve

Che cos’è Duphalac

• Duphalac contiene una sostanza lassativa chiamata lattulosio. Tale sostanza ammorbidisce le feci e ne facilita l’espulsione, favorendo il passaggio di acqua nell’intestino. Non viene assorbita dall’organismo.

A cosa serve

• Duphalac viene utilizzato per il trattamento della stitichezza (ridotta motilità intestinale, feci dure e secche) e per ammorbidire le feci, ad esempio:
• in caso di emorroidi (varici dell’ano)
• dopo interventi chirurgici nell’area anale o sul colon
• Duphalac viene utilizzato nel trattamento dell’encefalopatia epatica (una malattia del fegato che provoca confusione mentale, tremori, riduzione del livello di coscienza, fino al coma).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphalac

Quando non assumere il medicinale Duphalac

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) a
• lattulosio
• o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Duphalac (vedere punto 2 e 6).
• Se il paziente presenta:
• galattosemia (grave malattia genetica che impedisce la digestione del galattosio)
• ostruzione intestinale (eccetto la normale stitichezza)
• perforazione o rischio di perforazione dell’apparato digerente

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere
il medicinale Duphalac.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Duphalac, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se
il paziente soffre di qualsiasi patologia, e in particolare:

• se il paziente ha dolore addominale inspiegato
• se il paziente non tollera il saccarosio (lattosio)
• se è presente diabete.

Non assumere il medicinale Duphalac se si verifica:

• intolleranza al galattosio o al fruttosio
• deficit di lattasi di tipo Lapp
• malassorbimento glucosio-galattosio.

Nei pazienti con diabete e contemporaneamente in trattamento per encefalopatia epatica, la dose del medicinale
Duphalac sarà maggiore. Questa dose elevata può contenere una quantità elevata di zuccheri. Per questo motivo potrebbe essere
necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.
È opportuno considerare che durante il trattamento il riflesso della defecazione può essere alterato.
L’assunzione cronica di dosi non adeguate (comparsa di più di 2-3 feci molli al giorno) o l’abuso possono portare a diarrea e a disturbi elettrolitici.
Durante l’uso di medicinali lassativi si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi
(circa 2 l/giorno, ovvero 6-8 bicchieri).
In caso di assunzione del medicinale Duphalac per diversi giorni senza miglioramento o con peggioramento dei sintomi,
rivolgersi al medico.
Bambini
In casi particolari, il medico può prescrivere Duphalac per l’uso in bambini, lattanti o neonati. In tali casi il trattamento sarà strettamente sorvegliato dal medico.
Duphalac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Duphalac con cibi e bevande
Duphalac può essere assunto con o senza cibo. Non vi sono restrizioni riguardo all’alimentazione o alle bevande.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Duphalac può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Non si prevede alcun effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Duphalac non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Duphalac
Duphalac contiene zuccheri, ad esempio saccarosio (lattosio fino a 67 mg/ml), galattosio (fino a 100 mg/ml), fruttosio
(fino a 9 mg/ml).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Duphalac contiene solfuri. Il medicinale raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

3. Come assumere il medicinale Duphalac

Duphalac deve essere assunto sempre seguendo le raccomandazioni riportate in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Il medicinale deve essere ingerito rapidamente. Non trattenere il medicinale in bocca.
Duphalac può essere assunto non diluito oppure diluito in una certa quantità di liquido.
Nel caso del medicinale Duphalac in bottiglia, è possibile utilizzare il misurino in dotazione.
Nel caso del medicinale Duphalac in bustine, staccare l'angolo della bustina e assumere immediatamente il contenuto.
Dosaggio in caso di stitichezza o quando sia necessario ammorbidire le feci per motivi medici
La dose può essere somministrata una volta al giorno, ad esempio durante la colazione, oppure divisa in due somministrazioni.
Nel caso del medicinale Duphalac in bottiglia, è possibile utilizzare il misurino in dotazione.
Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere adattata alla dose di mantenimento in base alla risposta ottenuta con il trattamento. L'effetto terapeutico può manifestarsi dopo alcuni giorni (2-3 giorni) di trattamento.
Duphalac in flaconi o bustine da 15 ml:

* se la dose di mantenimento è inferiore a 15 ml, si deve utilizzare Duphalac in bottiglia.
Per una somministrazione precisa nei neonati e nei bambini fino ai 7 anni, si deve utilizzare Duphalac in bottiglia.
Uso nei bambini
I farmaci lassativi nei bambini, neonati e lattanti devono essere utilizzati solo in casi particolari e sotto controllo medico, poiché possono alterare il riflesso naturale della defecazione.
Non somministrare il medicinale Duphalac ai bambini (< 14 anni) senza aver consultato un medico, il quale dovrà prescrivere il trattamento e garantirne il controllo.
Dosaggio nell’encefalopatia epatica
Adulti
La dose iniziale nell’encefalopatia epatica è di 30-45 ml (2-3 bustine) da assumere 3-4 volte al giorno.
Il dosaggio può essere modificato fino a raggiungere una dose di mantenimento tale da consentire al paziente di avere da 2 a 3 evacuazioni morbide al giorno.
Uso nei bambini
Non sono disponibili dati sull’uso nei bambini (fino a 18 anni) con encefalopatia epatica.
Popolazione anziana e pazienti con alterazioni renali ed epatiche
Non vi sono raccomandazioni particolari per il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duphalac
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi diarrea, perdita di elettroliti e dolore addominale. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Duphalac, si deve contattare il medico o il farmacista.
Omissione della dose di Duphalac
Se si dimentica di assumere una dose di Duphalac, si deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Duphalac
Non interrompere né modificare il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Durante l'assunzione del medicinale Duphalac sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• meteorismo
• nausea
• vomito
• dolori addominali Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• alterazioni dell'equilibrio elettrolitico a causa della diarrea Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi episodi di meteorismo. Di norma questi scompaiono dopo alcuni giorni.
In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono verificarsi dolore addominale e diarrea.
In tal caso la dose deve essere ridotta.
Nel caso di somministrazione di dosi elevate per un periodo prolungato (generalmente solo nel trattamento dell'encefalopatia epatica), nel paziente possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico a causa della diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphalac

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate via.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
• Medicinale confezionato in flaconi e contenitori in HDPE: non ci sono istruzioni particolari per la conservazione. Medicinale confezionato in bustine: conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphalac
La sostanza attiva del medicinale è la lattulosio.
Una bustina di Duphalac contiene 15 ml di lattulosio, pari a 10 g di lattulosio.
1 ml di medicinale Duphalac contiene 667 mg di lattulosio.
Gli altri componenti sono: acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Duphalac e contenuto della confezione
Duphalac si presenta in forma di soluzione orale, un liquido limpido, viscoso, incolore fino a giallo-brunastro.
Duphalac è disponibile in bustine contenenti 15 ml di soluzione (10 bustine per confezione), in flaconi con misurino all'interno di una scatola di cartone contenenti 200 ml o 300 ml, nonché in flaconi contenenti 150 ml, 1 000 ml e in un contenitore da 5 000 ml. Misurino graduato: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml e 30 ml.
Non tutti i tipi e formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Paesi Bassi