ДУЛЬКОБИС

Вкладыш к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Дулькобис (Дульколакс)
5 мг, суппозитории ректальные
Бисакодил
Дулькобис и Дульколакс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дулькобис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дулькобис
3. Как применять лекарство Дулькобис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дулькобис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дулькобис и для чего оно применяется

Лекарство Дулькобис — это местно действующее слабительное, которое стимулирует опорожнение кишечника и размягчает каловые массы.
Лекарство Дулькобис оказывает действие путём стимуляции перистальтики кишечника и способствует накоплению воды в толстой кишке, ускоряя прохождение содержимого кишечника.
Как слабительное средство, действующее на толстую кишку, Дулькобис стимулирует естественный процесс опорожнения в нижних отделах пищеварительного тракта. Таким образом, Дулькобис не влияет на процессы пищеварения и всасывания калорий и питательных веществ в тонком кишечнике.
Лекарство Дулькобис применяется:

• при кратковременном симптоматическом лечении запоров;
• для подготовки к диагностическим исследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не следует применять препарат Дулькобис

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бисакодилу или любому из других компонентов препарата Дулькобис (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается потеря двигательной активности кишечника (состояние, называемое «паралитическая непроходимость кишечника»),
• если у пациента имеется непроходимость кишечника (механическая обструкция),
• если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент обезвожен,
• если у пациента имеется вероятность нарушения электролитного баланса из-за обезвоживания или по другим причинам,
• если у пациента возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой — это может указывать на более серьёзные заболевания,
• если у пациента имеется наследственная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Дулькобис содержит моногидрат лактозы и сахарозу»),
• у детей младше 4 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Дулькобис не следует применять более 5 дней без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не способствуют снижению массы тела.
Перед началом применения препарата Дулькобис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент чувствует необходимость ежедневного или длительного применения слабительных средств, следует обратиться к врачу для выяснения причины запоров, поскольку чрезмерное и длительное применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса и снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия).
• Если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшается выделение мочи — это может быть признаком обезвоживания, которое чаще встречается у пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек. В этом случае необходимо прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу.
• Если у пациента нарушена водная регуляция или произошла потеря жидкости из кишечника (например, при почечной недостаточности или у пожилых пациентов), препарат следует отменить, а повторное применение возможно только под наблюдением врача из-за повышенного риска обезвоживания.
• Если пациент замечает наличие крови в кале.
• Если у пациента возникают головокружение и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запорами (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с приёмом препарата Дулькобис.

Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме:

• препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков),
• препаратов, применяемых при лечении воспалительных состояний (глюкокортикостероидов),
• препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца (сердечных гликозидов, таких как дигоксин),
• других слабительных препаратов.

Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы избежать её преждевременного растворения,
не следует принимать препарат одновременно с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.
Применение препарата Дулькобис с пищей и напитками
Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы избежать её преждевременного растворения,
не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как молоко.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.
Препарат Дулькобис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Исследования показали, что ни активное вещество препарата, ни его метаболиты не обнаруживаются в молоке здоровых кормящих матерей.
Поэтому препарат можно применять в период грудного вскармливания. Однако его следует применять только при необходимости, под наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для пациентки по сравнению с возможным риском для ребёнка.
Фертильность
Исследования влияния препарата на фертильность у человека не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
У некоторых пациентов при приёме этого препарата могут возникать головокружение и (или) обмороки, обусловленные спазмами в области живота, связанными с запорами. В таком случае перед началом вождения или работы с механизмами следует дождаться исчезновения этих симптомов.
Препарат Дулькобис содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечнорастворимой таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дулкобис

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Препарат Дулкобис нельзя принимать постоянно, ежедневно или в течение более чем 5 дней без консультации с врачом.
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Кратковременное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) внутрь один раз в сутки перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярного опорожнения кишечника.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети и подростки в возрасте старше 10 лет:
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет: 1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) внутрь один раз в сутки перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярного опорожнения кишечника.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) внутрь один раз в сутки перед сном. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны лечиться исключительно под наблюдением врача.

Способ применения:
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать внутрь вечером, чтобы утром произошло опорожнение кишечника. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Не следует принимать кишечнорастворимые таблетки одновременно с препаратами, снижающими выделение желудочного сока, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению защитной оболочки.
Таблетки нельзя разжёвывать.

Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам:
При подготовке к обследованиям или перед хирургическими операциями препарат Дулкобис должен применяться под контролем медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного опорожнения кишечника взрослым лицам следует, согласно рекомендациям врача, принять 2–4 кишечнорастворимые таблетки (10–20 мг) внутрь вечером накануне исследования, а затем утром в день исследования принять слабительное средство быстрого действия (например, в виде свечи).

Дети в возрасте старше 4 лет:
одна кишечнорастворимая таблетка (5 мг) вечером, а на следующее утро рекомендуется введение другого слабительного средства быстрого действия (например, в виде свечи).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дулкобис
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: спазматическая боль в животе, рвота, слизистый и диарейный стул, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение больших доз препарата Дулкобис может вызывать хроническую диарею, боль в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), гипокалиемию (снижение уровня калия в крови) и мочекаменную болезнь.
При хроническом злоупотреблении слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают основания над кислотами) и мышечная слабость.

Пропуск приёма препарата Дулкобис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дулкобис.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит.

Прекращение применения препарата Дулкобис
Препарат Дулкобис следует принимать только при необходимости. Его применение без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Дулкобис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В случае появления аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Дулкобис и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении лекарства Дулкобис отмечались следующие побочные действия:
Часто (возникают чаще чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов):
спазмы в области живота, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто (возникают чаще чем у 1 из 1000 пациентов, но реже чем у 1 из 100 пациентов):
ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение
Редко (возникают чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже чем у 1 из 1000 пациентов):
аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызвать кожную сыпь, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, ангионевротический отёк, слабость (обморок), потеря жидкости (обезвоживание), воспаление кишечника (воспаление толстой кишки), включая ишемическое воспаление толстой кишки
У пациентов, принимающих лекарство Дулкобис, отмечались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с применением лекарства Дулкобис.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Хранить в месте, недоступном для детей, вдали от их глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулкобис

• Действующим веществом лекарства является бисакодил. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 5 миллиграммов бисакодила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный (кукурузный, окисленный), глицерол 85%, стеарат магния, оболочка: стеарат магния, сахароза, тальк, камедь арабская, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), касторовое масло, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), воск белый, воск карнаубский, шеллак.

Как выглядит лекарство Дулкобис и что содержит упаковка
Лекарство Дулкобис выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157 авеню Шарля де Голля
92200 Нёйи-сюр-Сен
Франция
Производитель:
Delpharm Reims S.A.S.
10, улица Колонель Шарбонно
51100 Реймс
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Ирландии, стране экспорта: PA23180/018/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 179/25