ДОНЕПЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Donepex, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepex, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Донепекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Донепекс
3. Как применять препарат Донепекс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Донепекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Донепекс и для чего он применяется

Препарат Донепекс содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид донепезила — обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, основного фермента, разрушающего ацетилхолин в головном мозге. Препарат Донепекс показан для симптоматического лечения лёгкой и средней степени тяжести деменции при болезни Альцгеймера.

2. Важная информация перед применением препарата Донепекс

Когда не следует применять препарат Донепекс

• Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, производные пиперидина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с заболеваниями сердца: синдромом слабости синусового узла или нарушениями наджелудочковой проводимости (синусно-предсердная блокада, предсердно-желудочковая блокада);
• у пациентов с заболеваниями мочеполовой системы (с затруднениями при мочеиспускании);
• у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у пациентов с судорожными припадками;
• у пациентов с астмой или другими хроническими заболеваниями лёгких;
• у пациентов с заболеваниями печени или в анамнезе — гепатитом;
• у пациентов, которым предстоит хирургическая или стоматологическая операция. Пациент должен предупредить врача, что принимает препарат Донепекс;
• у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Перед началом приёма препарата Донепекс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имелись или имеются нарушения в работе сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• имелось или имеется нарушение функции сердца, называемое «удлинение интервала QT», или ранее диагностировались определённые нарушения сердечного ритма, называемые torsade de pointes, либо в семейном анамнезе отмечалось «удлинение интервала QT»;
• имелось или имеется низкое содержание магния или калия в крови.

Взаимодействие препарата Донепекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол;
• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие препараты или препараты, применяемые при лечении воспаления суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• препараты для общей анестезии;
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

Пациенту, которому предстоит проведение анестезии, следует сообщить врачу, что он принимает препарат Донепекс.

Препарат Донепекс и приём пищи, напитков и алкоголя
Пища не влияет на всасывание препарата.
Во время приёма препарата Донепекс не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Донепекс во время беременности противопоказано. Женщинам, принимающим препарат Донепекс, не следует кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Донепекс оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Кроме того, препарат Донепекс может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Врач оценит возможность продолжения вождения транспортных средств или работы с механизмами у пациентов с болезнью Альцгеймера, принимающих препарат Донепекс.

Препарат Донепекс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Донепекс

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых, в том числе у пациентов пожилого возраста
Начальная доза составляет 5 мг в сутки (один раз в сутки). Прием дозы 5 мг в сутки следует продолжать не менее одного месяца, чтобы врач мог оценить эффективность лечения. После клинической оценки терапии в течение месяца дозой 5 мг в сутки врач может увеличить дозу препарата до 10 мг в сутки (один раз в сутки). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Таблетки следует принимать внутрь вечером, непосредственно перед сном.
Если у пациента появляются необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать лекарство Донепекс утром.
Если пациент ощущает, что действие препарата Донепекс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Применение препарата Донепекс у детей не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Пациенты с нарушением функции почек могут применять препарат по аналогичной схеме дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться с учетом индивидуальной переносимости пациента.
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение препарата Донепекс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Донепекс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Симптомами передозировки могут быть: сильная тошнота, рвота, слюнотечение, повышенное потоотделение, брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипотензия, угнетение дыхания, коллапс и судороги. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к летальному исходу при ослаблении дыхательных мышц. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приема препарата Донепекс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приема осталось мало времени. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темное окрашивание мочи (Частота: редко, может возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в животе и дискомфорт в эпигастральной области (Частота: нечасто, может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черного дегтеобразного стула или появлением крови из прямой кишки (Частота: нечасто, может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• приступы эпилепсии или судороги (Частота: нечасто, может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• лихорадка со скованностью мышц, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (Частота: очень редко, может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием, высокой температурой или темной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (Частота: очень редко, может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками потенциально опасного для жизни состояния, называемого torsade de pointes (Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда,
• анорексия,
• галлюцинации, необычные сновидения, включая ночные кошмары, возбуждение, агрессивное поведение,
• обмороки, головокружение, бессонница,
• рвота, желудочные расстройства,
• сыпь, зуд,
• мышечные судороги,
• недержание мочи,
• утомляемость, боли,
• несчастные случаи.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма),
• незначительное повышение активности креатинкиназы мышц в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы (нарушения движений со стороны нервной системы, такие как: мышечная ригидность, бедность мимики, двигательное торможение, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения),
• синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения функции сердца, видимые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»,
• повышенное либидо, гиперсексуальность,
• симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Donepex

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство, если обнаружено повреждение упаковки или следы попытки её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Donepex

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид доценепила. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Donepex, 5 мг, содержит 5 мг гидрохлорида доценепила.
• Другие компоненты:

Состав ядра: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния,
Состав оболочки: Opadry HP White (макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, поливиниловый спирт), лак хинолинового жёлтого (Е104).

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Donepex, 10 мг, содержит 10 мг гидрохлорида доценепила.

• Другие компоненты:
  Состав ядра: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния,
  Состав оболочки: Opadry HP White (макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, поливиниловый спирт).

Как выглядит лекарство Donepex и что содержит упаковка
Лекарство Donepex, 5 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лекарство Donepex, 10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Доступные упаковки: 28 таблеток по 5 мг или 10 мг в полиэтиленовом флаконе с полипропиленовой крышкой с отрывным кольцом-индикатором вскрытия и влагопоглотителем в контейнере или в блистерах PVC/PVDC/алюминий, в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородна 2А
05-092 Ломянки/Кельпин
тел.: (22) 75-15-933,
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственной организации:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородна 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: (22) 75-15-933,
эл. почта: [email protected]

Для защиты лекарства от несанкционированного доступа и от детей крышка упаковки оснащена кольцом-индикатором вскрытия и механизмом блокировки откручивания.
Для правильного открытия упаковки необходимо следовать инструкциям на рисунках ниже:
 СИЛЬНО НАЖАТЬ НА КРЫШКУ  ПОВЕРНУТЬ НАЖАТУЮ КРЫШКУ НА ПОЛОВИНУ ОБОРОТА