ДОНЕПЕЗ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Donepex, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Donepex, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Донепекс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Донепекс
3. Как применять препарат Донепекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Донепекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Донепекс и для чего он применяется

Препарат Донепекс содержит в качестве активного вещества гидрохлорид доценепзила, который является обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы — основного фермента, разрушающего ацетилхолин в головном мозге. Препарат Донепекс показан для симптоматического лечения лёгкой и средней степени тяжести формы деменции при болезни Альцгеймера.

2. Важная информация перед применением препарата Донепекс

Когда не следует применять препарат Донепекс

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, производным пиперидина или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если пациентка находится в состоянии беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с заболеваниями сердца: синдромом слабости синусового узла или нарушениями наджелудочковой проводимости (синусово-предсердная блокада, предсердно-желудочковая блокада);
• у пациентов с заболеваниями мочеполовой системы (с затруднениями при мочеиспускании);
• у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у пациентов с судорожными припадками;
• у пациентов с бронхиальной астмой или другими хроническими заболеваниями лёгких;
• у пациентов с заболеваниями печени или в анамнезе — воспалительные заболевания печени;
• у пациентов, которым предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство. Пациент должен заранее предупредить врача, что принимает препарат Донепекс;
• у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Перед началом приёма препарата Донепекс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имелись или имеются в настоящее время заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• имелись или имеются в настоящее время нарушения функции сердца, называемые «удлинением интервала QT», или ранее диагностировались определённые нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointes, либо в семейном анамнезе имело место «удлинение интервала QT»;
• имеется или имело место в прошлом низкое содержание магния или калия в крови.

Взаимодействие препарата Донепекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• антипсихотические средства, например, пимозид, сертиндол, зипразидон;
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол;
• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие средства или препараты, применяемые при лечении воспаления суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные средства, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• препараты для общей анестезии;
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, растительные препараты.

Пациенту, которому предстоит анестезия, следует сообщить врачу, что он принимает препарат Донепекс.
Приём препарата Донепекс с пищей, напитками и алкоголем
Приём пищи не влияет на всасывание препарата.
Во время лечения препаратом Донепекс не следует употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
При беременности, в период лактации, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Донепекс во время беременности противопоказано. Женщинам, принимающим препарат Донепекс, не следует кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Донепекс оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Кроме того, препарат Донепекс может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Врач должен оценить возможность продолжения вождения или работы с механизмами у пациентов с болезнью Альцгеймера, принимающих препарат Донепекс.
Препарат Донепекс содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Донепекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста
Начальная доза составляет 5 мг в сутки (принимать один раз в сутки). Прием дозы 5 мг в сутки следует продолжать не менее одного месяца, чтобы врач мог оценить эффективность лечения. После клинической оценки терапии через месяц приема дозы 5 мг в сутки врач может увеличить дозу препарата до 10 мг в сутки (принимать один раз в сутки). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Таблетки следует принимать перорально, вечером, непосредственно перед сном.
Если у пациента появляются необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Донепекс утром.
Если у пациента возникает ощущение, что действие препарата Донепекс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Применение препарата Донепекс у детей не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек могут применять аналогичную схему дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться с учетом индивидуальной переносимости пациента.
Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение препарата Донепекс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Донепекс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Симптомами, указывающими на передозировку, могут быть: сильная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, чрезмерное потоотделение, брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипотензия, угнетение дыхания, коллапс и судороги. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к летальному исходу при ослаблении дыхательных мышц. В зависимости от возникающих симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приема препарата Донепекс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время приема следующей дозы. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Донепекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты:
Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темно окрашенная моча (Частота: редко, может возникать не чаще чем у 1 на 1 000 пациентов);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в животе и дискомфорт в эпигастральной области (Частота: нечасто, может возникать не чаще чем у 1 на 100 пациентов);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черного дегтеобразного стула или появлением крови из прямой кишки (Частота: нечасто, может возникать не чаще чем у 1 на 100 пациентов);
• приступы эпилепсии или судороги (Частота: нечасто, может возникать не чаще чем у 1 на 100 пациентов);
• лихорадка со скованностью мышц, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (Частота: очень редко, может возникать реже чем у 1 на 10 000 пациентов);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (Частота: очень редко, может возникать реже чем у 1 на 10 000 пациентов);
• учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes (Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 на 10 пациентов):

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 на 10 пациентов):

• простуда,
• анорексия,
• галлюцинации, необычные сновидения, включая ночные кошмары, возбуждение, агрессивное поведение,
• обмороки, головокружение, бессонница,
• рвота, желудочные расстройства,
• сыпь, зуд,
• мышечные судороги,
• недержание мочи,
• утомляемость, боли,
• несчастные случаи.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 на 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма),
• незначительное повышение активности креатинкиназы мышечного изофермента в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 на 1 000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы (нарушения движений со стороны нервной системы, такие как: мышечная ригидность, бедность мимики, двигательная заторможенность, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения),
• синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения функции сердца, видимые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»,
• повышенное либидо, гиперсексуальность,
• симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Donepex

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат, если обнаружены повреждения упаковки или следы попытки её вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Donepex

• Действующим веществом препарата является донепезила гидрохлорид. Каждая плащёвая таблетка Donepex, 5 мг, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Прочие компоненты:

Состав ядра: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния.
Состав оболочки: Opadry HP White (макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, поливиниловый спирт), лак хинолинового жёлтого (Е104).

Каждая плащёвая таблетка Donepex, 10 мг, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.

• Прочие компоненты:
  Состав ядра: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния.
  Состав оболочки: Opadry HP White (макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, поливиниловый спирт).

Как выглядит препарат Donepex и что содержит упаковка
Препарат Donepex, 5 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые плащёвые таблетки.
Препарат Donepex, 10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые плащёвые таблетки.
Доступные упаковки: 28 таблеток по 5 мг или 10 мг в полиэтиленовом контейнере с полипропиленовой крышкой, оснащённой разрывным кольцом-индикатором вскрытия и влагопоглотителем, либо в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.

Регистрант и производитель:
Регистрант:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородна 2А
05-092 Ломянки/Кельпин
тел.: (22) 75-15-933,
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к регистранту:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородна 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: (22) 75-15-933,
эл. почта: [email protected]

Для защиты препарата от несанкционированного доступа и от детей крышка упаковки оснащена кольцом-индикатором вскрытия и механизмом блокировки откручивания.
Следует действовать в соответствии с приведёнными ниже рисунками для правильного вскрытия упаковки:
 СИЛЬНО НАЖАТЬ  ПОВЕРНУТЬ НАЖАТУЮ КРЫШКУ НА ПОЛОВИНУ ОБОРОТА

ОБОРОТА