ДИАФЛИКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диафликс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Диафликс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диафликс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диафликс
3. Как принимать препарат Диафликс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Диафликс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диафликс и для чего он применяется

Что такое препарат Диафликс
Препарат Диафликс содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка, сахар, находящийся в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.

Для чего применяется препарат Диафликс
Препарат Диафликс применяется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше,
• когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа только с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Диафликс может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими гипогликемическими средствами.
• Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом препарат Диафликс помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Такая ситуация может привести к серьёзным нарушениям, таким как заболевания сердца или почек, слепота, а также нарушение кровообращения в руках и ногах.

• Действие препарата Диафликс заключается в выведении из организма избытка сахара. Препарат Диафликс может также предотвращать заболевания сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом препарат Диафликс помогает в её лечении?

• Данный тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так эффективно, как должно. Такое состояние может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются ощущение одышки, чувство усталости или сильной утомляемости, а также отёки в области лодыжек.
• Препарат Диафликс помогает защитить сердце от ухудшения состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед приемом препарата Дайфликс

Когда не следует применять препарат Дайфликс

• если у пациента имеется аллергия на дапаглифлозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Диабетический кетоацидоз:

• если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или утомление, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, либо быстрая потеря массы тела.
• перечисленные выше симптомы могут указывать на «диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, вызванное повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях.
• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие тяжелой хирургической операции или тяжелого заболевания.
• при лечении препаратом Дайфликс диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если пациент подозревает у себя диабетический кетоацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:

• если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при прикосновении, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся повышением температуры тела или общим недомоганием, необходимо срочно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжелой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье требует немедленного начала терапии.

Перед началом приема препарата Дайфликс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно начинается у молодых людей, у которых организм не вырабатывает инсулин. Препарат Дайфликс не следует применять для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты), и в анамнезе имеет низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Препарат Дайфликс и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
• если у пациента возникают тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Дайфликс до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Дайфликс.
Диабет и уход за стопами
Для пациентов с диабетом важно регулярно осматривать состояние стоп и соблюдать все рекомендации
по уходу за стопами, данные врачом.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дайфликс лабораторные анализы могут выявить наличие сахара
(глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Дайфликс может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше при лечении сахарного диабета 2 типа.
Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Дайфликс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении
сердечной недостаточности, поскольку исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Дайфликс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или
недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать уменьшить дозу других препаратов, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Дайфликс может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала
приема препарата. Не следует применять препарат Дайфликс в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дайфликс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Однако применение этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, чрезмерным потоотделением и нарушением зрения, что может повлиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после приема препарата Дайфликс пациент чувствует головокружение или ощущает онемение.

3. Как принимать лекарство Диафликс

Лекарство Диафликс следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какое количество лекарства следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
• Врач подберёт дозу, подходящую конкретному пациенту.

Применение этого лекарства

• Таблетку следует проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время и между приёмами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить о необходимости приёма.

Врач может назначить применение лекарства Диафликс вместе с другими препаратами. Необходимо обязательно принимать эти лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.

Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Для пациентов с диабетом важно соблюдать все диетические рекомендации и программу физических упражнений, назначенные лечащим врачом во время приёма лекарства Диафликс.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диафликс

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приёма лекарства Диафликс

Действия при пропуске дозы зависят от времени, оставшегося до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы остаётся 12 часов или более, следует принять лекарство Диафликс, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Диафликс

Не следует прекращать приём лекарства Диафликс без согласования с врачом. Если у пациента имеется диабет, концентрация сахара в крови может повыситься после отмены препарата.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента появятся
один или несколько из следующих побочных эффектов:

• ангионевротический отёк, наблюдаемый очень редко (может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднённое дыхание
• диабетический кетоацидоз, наблюдаемый редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть менее чем у 1 из 1 000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
• повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или утомление
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря массы тела. Может возникать независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении приёма препарата Диафликс.
• некротический фасциит промежности или иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить приём препарата Диафликс и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся один или несколько из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• инфекции мочевыводящих путей, возникающие часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек). Симптомы острой инфекции мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб
• жжение при мочеиспускании
• боль в спине или боку. У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся один или несколько из следующих
побочных эффектов:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникающий очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы гипогликемии:
• дрожь, потливость, чувство тревоги, учащёнённое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения
• изменения настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты при приёме препарата Диафликс:
Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (молочница) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• повышенное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
• увеличение количества эритроцитов (выявлено при лабораторных исследованиях)
• снижение почечного клиренса креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях) в начале лечения
• головокружение
• сыпь.

Нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащёнённое сердцебиение)
• жажда
• запоры
• необходимость вставать ночью, чтобы помочиться
• сухость во рту
• снижение массы тела
• повышение уровня креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявлено при лабораторных исследованиях крови).

Очень редко (может возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диафликс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диафликс

• Активным веществом лекарства является дапаглифлозин. Каждая пластина таблеток Диафликс, 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая пластина таблеток Диафликс, 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), маннитол, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния
• Покрытие таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Диафликс и что содержит упаковка
Пластины таблеток лекарства Диафликс 5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «5» с одной стороны, диаметром 6,1 мм.
Пластины таблеток лекарства Диафликс 10 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «10» с одной стороны; размеры: 11,1 мм × 6,4 мм.
Лекарство выпускается в блистерах алюминий/ПВХ/ПКТФЭ или алюминий/ПВХ/ПВДК в картонной коробке в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистере без перфорации, 28, 56 или 98 покрытых таблеток с обозначенными днями недели в блистере без перфорации и 30×1 или 90×1 покрытых таблеток в однодозовом блистере с перфорацией.
Лекарство выпускается в бутылках из ПЭНД с крышкой из ПП с защитным кольцом и уплотнительной прокладкой из ПЭ в картонной коробке, содержащей 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток.
Лекарство выпускается в ёмкостях из ПЭНД с крышкой из ПНД в картонной коробке, содержащих 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба