ДАПАЗИНА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дапазина, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапазина, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дапазина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дапазина
3. Как принимать препарат Дапазина
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дапазина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дапазина и для чего он применяется

Что такое препарат Дапазина
Препарат Дапазина содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка, сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.

Для чего применяется препарат Дапазина
Препарат Дапазина применяется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
  • у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше;
  • когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических нагрузок.
  • Препарат Дапазина может применяться как монотерапия или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
  • Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой физические упражнения.
• Сердечной недостаточности
  • у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
• Хронического заболевания почек
  • у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Дапазина помогает в его лечении?
При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызывать серьёзные нарушения, такие как заболевания сердца или почек, потерю зрения, нарушение кровообращения в руках и ногах.

• Действие препарата Дапазина заключается в выведении из организма избытка сахара. Препарат Дапазина также может способствовать профилактике заболеваний сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Дапазина помогает в её лечении?

• Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так эффективно, как должно. Это состояние может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
• Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, отёки в области лодыжек.
• Препарат Дапазина помогает защитить сердце от ухудшения состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническое заболевание почек и как препарат Дапазина помогает в его лечении?

• У пациентов с хроническим заболеванием почек постепенно снижается их функция. Это означает, что почки не могут эффективно очищать и фильтровать кровь, как положено. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
• Препарат Дапазина помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед приемом препарата Дапазина

В каких случаях не следует применять препарат Дапазина

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к дапаглифлозину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боли в животе, сильная жажда, учаственное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
• Перечисленные выше симптомы могут свидетельствовать о «сахарном диабетическом кетоацидозе» — редком, но тяжелом и иногда угрожающем жизни осложнении сахарного диабета, вызванном повышением концентрации «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях.
• Риск развития сахарного диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
• При лечении препаратом Дапазина сахарный диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если пациент подозревает у себя сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:

• Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при прикосновении, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжелой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье необходимо начинать немедленно. 2/7

Перед началом приема препарата Дапазина необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если у пациента диагностирован «сахарный диабет 1 типа» — тип диабета, который обычно развивается у молодых людей, у которых организм вообще не вырабатывает инсулин. Препарат Дапазина не следует применять для лечения этого заболевания;
• если у пациента с сахарным диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови;
• если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы;
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Препарат Дапазина и другие лекарства»;
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приема препарата необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов;
• если у пациента возникают тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Дапазина до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание;
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), следует
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Дапазина.
Сахарный диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все
рекомендации по уходу за стопами, данные врачом.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дапазина лабораторные анализы могут выявить
наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Дапазина может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Дапазина не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Дапазина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики);
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозу других препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию);
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Дапазина может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием препарата Дапазина, поскольку его не следует применять во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
3/7
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приема препарата Дапазина. Препарат Дапазина не следует применять в период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дапазина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Однако при одновременном применении этого препарата с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), проявляющееся дрожью мышц, повышенным потоотделением и нарушениями зрения, что может повлиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после приема препарата Дапазина пациент чувствует головокружение или ощущает себя ослабленным.
Препарат Дапазина содержит лактозу
Препарат Дапазина содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
3. Как применять препарат Дапазина
Препарат Дапазина следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
• Врач подберет дозу, соответствующую состоянию пациента.

Применение препарата

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить прием препарата.

Врач может назначить применение препарата Дапазина в сочетании с другими лекарствами. Необходимо помнить, что эти препараты следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Пациентам с сахарным диабетом важно соблюдать все диетические рекомендации и программу физических упражнений, назначенные лечащим врачом во время приема препарата Дапазина.
Применение препарата Дапазина в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме препарата Дапазина в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Дапазина
Способ действий при пропуске дозы зависит от времени, оставшегося до следующего приема.
4/7

• Если до следующего приема осталось 12 часов или более, необходимо принять препарат Дапазина, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Если до следующего приема осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дапазина
Не следует прекращать прием препарата Дапазина без консультации с врачом. У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови может повыситься после отмены этого препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Дапазина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
  • отёк лица, языка или горла
  • затруднения при глотании
  • крапивница и затруднения дыхания.
• диабетический кетоацидоз — возникает редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
  • повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
  • тошнота или рвота
  • боль в животе
  • сильная жажда
  • быстрое и глубокое дыхание
  • спутанность сознания
  • необычная сонливость или усталость
  • сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота
  • быстрая потеря массы тела. Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о прекращении или приостановке применения препарата Дапазина.
• некротизирующий фасциит промежности или иначе гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Дапазина и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• инфекции мочевыводящих путей, возникают часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). Симптомы острой инфекции мочевыводящих путей:
  • лихорадка и (или) озноб
  • жжение при мочеиспускании
  • боль в спине или в боку. У пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникает очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 человек) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
  • дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
  • чувство голода, головная боль, нарушения зрения
  • изменения настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и как действовать, если появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты при применении препарата Дапазина:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• инфекция половых органов (молочница) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, нетипичные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• повышенное выделение мочи или потребность более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при лабораторных исследованиях)
• увеличение количества эритроцитов (выявляется при лабораторных исследованиях)
• снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях) в начале лечения
• головокружение
• сыпь.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или её отсутствие, учащённое сердцебиение)
• жажда
• запоры
• необходимость вставать ночью, чтобы помочиться
• сухость во рту
• снижение массы тела
• повышение уровня креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных исследованиях крови).

Очень редко (может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата Дапазина.
6/7

5. Как хранить лекарство Дапазина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: Tw. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дапазина

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Каждая пленочная таблетка Дапазина 5 мг содержит пропандиол моногидрат дапаглифлозина, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Каждая пленочная таблетка Дапазина 10 мг содержит пропандиол моногидрат дапаглифлозина, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты препарата:
  • Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (см. пункт 2 «Препарат Дапазина содержит лактозу»), кросповидон (тип В), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие таблетки: спирт поливиниловый (Е1203), карбонат кальция (Е170), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Дапазина и что содержит упаковка
Дапазина, 5 мг, пленочные таблетки
Светло-жёлтые до жёлтого цвета, двояковыпуклые овальные пленочные таблетки размером 11,1 × 5,5 мм, с риской с одной стороны.
Дапазина, 10 мг, пленочные таблетки
Светло-жёлтые до жёлтого цвета, двояковыпуклые круглые пленочные таблетки диаметром 10,0 мм, с фасками и рисками в виде креста с одной стороны.
Препарат Дапазина 5 мг доступен в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 пленочных таблеток.
Препарат Дапазина 10 мг доступен в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
«ПРЗЕДСЬЕБЬОРСТВО ПРОДУКЦЬИ ФАРМАЦЕВТЫЧНЕЙ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
ул. Жмигродзка 242 Э, 51-131 Вроцлав
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
7/7