ДЕНТИНОКС N

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дентинокс Н
15% + 0,34% + 0,32%, гель для применения на дёсны
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дентинокс Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дентинокс Н
3. Как применять лекарственное средство Дентинокс Н
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дентинокс Н
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дентинокс Н и для чего оно применяется

Лекарственное средство традиционно применяется для облегчения симптомов, связанных с болезненным прорезыванием молочных зубов (раздражение дёсен и болевые ощущения).
Эффективность препарата при указанных показаниях основывается исключительно на длительном периоде применения и накопленном опыте.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дентинокс Н

Когда не следует применять препарат Дентинокс Н:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в пункте 6); непереносимость ромашки или других растений семейства Asteraceae; аллергические реакции на ромашку (например, контактный дерматит) встречаются крайне редко. Возможна перекрёстная аллергическая реакция у лиц, чувствительных к растениям семейства Asteraceae (например, пижме);
• непереносимость лидокаина или других местных анестетиков амидного типа;
• непереносимость фруктозы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дентинокс Н необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта с глазами. При случайном попадании препарата в глаза их необходимо тщательно промыть большим количеством воды или физиологическим раствором.
При появлении более выраженного покраснения или отёка дёсен, а также при возникновении аллергических реакций на коже или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу. То же самое касается появления вторичных сопутствующих симптомов.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с врождённой или приобретённой метгемоглобинемией, а также у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за повышенного риска развития медикаментозной метгемоглобинемии.

Дети
Препарат Дентинокс Н не следует применять у детей младше 3 месяцев жизни.
Препарат Дентинокс Н не следует применять у детей младше 12 месяцев жизни, одновременно получающих препараты, способные вызывать метгемоглобинемию.

Влияние препарата Дентинокс Н на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять одновременно с другими местными анестетиками.

Применение препарата Дентинокс Н вместе с пищей и напитками
Препарат Дентинокс Н следует применять после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат предназначен для детей, однако в случае его применения взрослым лицом отсутствуют данные о безопасности применения во время беременности и в период грудного вскармливания, поэтому применение препарата Дентинокс Н во время беременности и лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат предназначен для детей. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Дентинокс Н: пропиленгликоль и сорбитол
Из-за содержания пропиленгликоля при нанесении препарата Дентинокс Н на слизистые оболочки полости рта может возникнуть местное раздражение.
Препарат содержит сорбитол, поэтому не должен применяться у пациентов с редкой врождённой непереносимостью фруктозы. При наличии у пациента ранее выявленной непереносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом.
10 г геля содержат: 1 г сорбитола (что соответствует 0,25 г фруктозы), т.е. менее 0,1 хлебной единицы.
Калорийность: 2,6 ккал/г сорбитола.
Препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

3. Как применять лекарство Дентинокс Н

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять кратковременно при появлении острых симптомов прорезывания зубов. Наносить на дёсны небольшое количество геля (размером с горошину) чистым пальцем или ватной палочкой и слегка втирать.
При нанесении геля пальцем необходимо тщательно вымыть руки до и после применения геля.
Эту процедуру следует повторять 2–3 раза в день, особенно после приёма пищи или после проведения гигиенических процедур в полости рта перед сном.

Продолжительность применения
Препарат Дентинокс Н следует применять только при необходимости.
Гель для дёсен Дентинокс Н может применяться на протяжении всего периода прорезывания молочных зубов. То же самое касается прорезывания коренных зубов.
Следует также обратить внимание на информацию, приведённую в разделе «Что такое препарат Дентинокс Н и для чего он применяется».

Применение препарата Дентинокс Н в дозе, превышающей рекомендованную
Повышается вероятность возникновения побочных эффектов.
В таком случае необходимо прекратить применение препарата Дентинокс Н и проконсультироваться с врачом.
При нанесении слишком большого количества геля следует удалить его излишки.

Пропуск применения препарата Дентинокс Н
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не следует наносить большее количество геля, чем рекомендовано в пункте 3.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможно появление аллергических реакций кожи и слизистых оболочек, связанных особенно с содержанием лидокаина. Гиперчувствительность может проявляться, например, жжением, покраснением.
При возникновении аллергических реакций кожи или слизистой оболочки необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дентинокс Н

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить тюбик плотно закрытым.
Срок годности после первого вскрытия: 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дентинокс Н
10 г геля содержат:
действующие вещества:
Chamomillae tinctura (настойка ромашки) (1:4-4,5) — 1500 мг
экстрагент — этанол 70% (об./об.)
Lidocaini hydrochloridum (гидрохлорид лидокаина) — 34 мг
Macrogoli aether laurilicus (лауриловый эфир макрогола) — 32 мг
содержание этанола в продукте макс. 9,5%
вспомогательные вещества:
сорбитол жидкий некристаллизующийся, ксилитол, пропиленгликоль, карбомер 934 P, полисорбат 20, динатрий
эдетат, гидроксид натрия 10%, натрия сахаринат, левоментол, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Дентинокс Н и что содержит упаковка
Лекарство Дентинокс Н — это гель для местного применения на дёсны. Вследствие содержания
растительного активного компонента (Chamomillae tinctura) гель Дентинокс Н имеет светло-коричневый цвет.
В упаковке находится алюминиевая туба с внутренним лаковым покрытием, мембраной и колпачком
из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 10 г геля, упакованная вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Берлин
Германия
Производитель:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Берлин
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 9600261
Номер разрешения на параллельный импорт: 43/19