ДЕКСАПРОТЕКТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексапротект, 1 мг/мл, капли для глаз, раствор
Дексаметазони фосфас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дексапротект и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексапротект
3. Как применять лекарственное средство Дексапротект
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дексапротект
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексапротект и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексапротект содержит дексаметазон — это глюкокортикостероид, применяемый для подавления симптомов воспалительных состояний (таких как боль, отёк, местное ощущение тепла и покраснение).
Лекарственное средство Дексапротект применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз.
Если у пациента имеется инфекция глаза (покраснение глаза, слезотечение и выделения), пациенту будет назначено дополнительное лекарственное средство, которое следует применять одновременно с Дексапротектом. См. раздел 2.
Дексапротект, капли для глаз, раствор — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Дексапротект

Когда не применять препарат Дексапротект

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фосфату дексаметазона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется инфекция глаза, при которой пациент не использует никаких лекарственных средств,
• если у пациента выявлено повреждение поверхности глаза (небольшие отверстия (перфорация), язвы или травмы, которые не были должным образом вылечены),
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, о котором известно, что оно вызвано глюкокортикоидами (группа лекарственных средств, содержащих кортикостероиды).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дексапротект необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Не вводить внутривенно, не глотать.
• Избегать контакта наконечника дозатора с глазом или веками.
• Необходим строгий офтальмологический контроль при применении препарата Дексапротект, в частности:
  • у детей и пожилых пациентов рекомендуется более частое наблюдение (обследование глаза).
  • если у пациента имеется инфекция глаза. Препарат Дексапротект следует применять только в том случае, если пациент одновременно использует противомикробное средство.
  • если у пациента имеется язва роговицы, открытая рана на поверхности глаза, иногда с сильной болью, слезотечением, косоглазием и потерей зрения. Не применять препарат Дексапротект, если воспалительный процесс не является основной причиной замедления заживления.
  • если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если после применения стероидного препарата, предназначенного для глаз, у пациента наблюдалось повышенное внутриглазное давление, существует риск повторного его повышения при использовании препарата Дексапротект.
  • если у пациента имеется глаукома — состояние, которое может привести к повреждению зрительного нерва и потере зрения.
• При первых признаках кальцификации роговицы применение препарата следует прекратить и назначить пациенту препарат, не содержащий фосфатов.
• Дети: не применять длительное непрерывное лечение.
• Если у пациента имеется тяжелый аллергический конъюнктивит (покраснение, отек, зуд и слезотечение глаза), который не удалось вылечить другими препаратами, препарат Дексапротект следует применять только кратковременно.
• Пациенты с сахарным диабетом: если у пациента диагностирован сахарный диабет, он должен сообщить об этом своему офтальмологу или оптику.
• Если у пациента наблюдается покраснение глаза, причина которого не установлена, не следует применять препарат Дексапротект.
• Контактные линзы: не следует носить контактные линзы во время применения препарата Дексапротект.

Пациенты с анамнезом контактной гиперчувствительности к серебру не должны применять этот препарат.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку это могут быть первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения длительного или интенсивного лечения препаратом Дексапротект может развиться подавление функции надпочечников.
Следует проконсультироваться с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Такая опасность особенно актуальна для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
Если у пациента появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Дексапротект с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые пациент планирует применять.
Если применяется другой офтальмологический препарат, необходимо подождать 15 минут перед введением следующего препарата.
Одновременное применение глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы (для лечения повышенного внутриглазного давления), может привести к отложению фосфата кальция на поверхности глаза.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кобицистат, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточная информация о применении дексаметазона во время беременности, позволяющая оценить возможные нежелательные эффекты. По этой причине не рекомендуется применять препарат Дексапротект во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Тем не менее, применяемая доза препарата Дексапротект является небольшой. Препарат Дексапротект может применяться во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В течение короткого времени после закапывания капель у пациента может наблюдаться нечеткость зрения. Перед тем как продолжить вождение или работу с механизмами, необходимо дождаться восстановления четкости зрения.

Препарат Дексапротект содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 1,976 мг фосфата в каждом миллилитре раствора, что соответствует 7,450 мг динатрия фосфата двенадцативодного.
Если у пациента имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя на передней части глаза (роговицы), в очень редких случаях фосфаты могут вызывать мутные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Дексапротект

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля, вводимая от 4 до 6 раз в сутки в лечимый глаз. Если состояние пациента более тяжёлое, врач может порекомендовать начать лечение с введения 1 капли каждый час, а затем, после начала действия препарата, изменить дозировку до 1 капли каждые 4 часа. Важно постепенно снижать дозу, чтобы избежать повторного ухудшения состояния.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы препарата.
Применение у детей
Не следует применять этот препарат длительно без перерывов в лечении.
Способ введения
Введение в глаз: этот препарат выпускается в виде глазных капель для введения в глаз (глаза).
Нельзя касаться глаза или области вокруг глаза наконечником многодозового флакона. Это может привести к травме глаза. Также это может вызвать бактериальное загрязнение раствора глазных капель и привести к тяжёлому повреждению глаза, вплоть до потери зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения многодозового флакона, необходимо держать наконечник флакона подальше от соприкосновения с любой поверхностью.
Перед закапыванием глазных капель:

• Перед открытием флакона необходимо вымыть руки.
• Не следует использовать этот препарат, если защитная пломба на горлышке флакона была нарушена до первого применения.
• При первом использовании препарата, перед закапыванием капель в глаз, рекомендуется отработать использование флакона с капельницей, медленно сжимая флакон, чтобы выделить одну каплю в воздух, вдали от глаза.
• Когда пациент убедится, что может единовременно ввести одну каплю, следует принять наиболее удобное положение для закапывания препарата (можно сесть, лечь на спину или встать перед зеркалом).

Процедура закапывания:

1. Удерживайте флакон сразу под колпачком и открутите его, чтобы открыть флакон. Не касайтесь ничего наконечником флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.
3. Оттяните нижнее веко вниз и смотрите вверх. Слегка сожмите флакон в средней части, чтобы закапать каплю в глаз. Следует помнить, что между сжатием флакона и выделением капли может пройти несколько секунд. Не оказывайте сильного давления. При сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Несколько раз поморгайте, чтобы капля равномерно распределилась по всему глазу.

5. После введения препарата Дексапротект в течение нескольких минут надавливайте пальцем на внутренний угол глаза (со стороны носа). Это помогает предотвратить попадание глазных капель в другие части тела.

6. Повторите инструкции, указанные в пунктах 2–5, чтобы закапать каплю и во второй глаз, если это рекомендовано врачом. Иногда лечение требуется только одному глазу, и врач укажет, касается ли это пациента, и какой глаз нуждается в лечении.
7. После использования и перед повторным закручиванием колпачка флакон следует один раз встряхнуть вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения подачи последующих капель.

После использования всех доз в флаконе останется небольшое количество препарата Дексапротект. Не следует беспокоиться, поскольку упаковка содержит дополнительное количество препарата Дексапротект, и пациент получит полную дозу препарата Дексапротект, назначенную врачом. Не следует пытаться использовать остаток препарата, оставшийся во флаконе после завершения лечения.
Частота применения
От 4 до 6 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Обычно лечение включает применение капель в течение нескольких дней и не более 14 дней.
Применение препарата Дексапротект в дозе, превышающей рекомендованную
Промойте глаз стерильной водой, если пациент закапал слишком много препарата в глаз и ощущает боль в глазу. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Дексапротект
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дексапротект
Нельзя резко прекращать применение этого препарата. Всегда следует обратиться к врачу, если пациент планирует прекратить лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дексапротект может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения содержания белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 пациента из 10):

• повышенное внутриглазное давление после 2 недель применения капель.

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечёткость зрения после применения препарата. Эти побочные действия, как правило, слабовыраженные и кратковременные.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):

• симптомы аллергической реакции,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• инфекции,
• повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):

• воспаление поверхности глаза, вызывающее покраснение, слезотечение и раздражение (конъюнктивит),
• расширение зрачка,
• отёк лица,
• опущение века,
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит),
• отложения кальция на поверхности глаза (закальцинивание роговицы),
• воспаление поверхности глаза, вызывающее нечёткость зрения, сухость глаз, светобоязнь, жжение, слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины передней поверхности глаза (роговицы),
• отёк поверхности глаза (отёк роговицы),
• язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезотечение, косоглазие и потерю зрения,
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы).

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие накопления кальция во время лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 492 13 01, факс: + 48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.
Побочные действия можно также сообщать лицу, ответственному за регистрацию препарата.

5. Как хранить лекарство Дексапротект

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от прямого доступа детей.
Не использовать капли для глаз дольше 28 дней с момента первого открытия флакона. Запишите
дату открытия флакона в соответствующее поле на этикетке флакона и на упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дексапротект

• Действующим веществом является фосфат дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона в форме натрия фосфата дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид, натрия эдетат, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексапротект и что содержит упаковка
Лекарство Дексапротект представляет собой прозрачный раствор, поставляемый в белой непрозрачной бутылочке из LDPE объёмом 11 мл с системой Novelia, состоящей из капельницы (из HDPE и силикона) и крышки из HDPE.
Доступны следующие размеры упаковок: 1 или 3 бутылочки по 6 мл раствора в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков, Польша

Производители:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Аннонэ, Франция
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Паллини Аттики, Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания — Oratoria
Италия — Dexavision
Кипр — Oratoria
Греция — Oratoria
Польша — Дексапротект
Швеция — Oratoria
Германия — Oratoria 1 mg/ml Augentrofen, Lösung
Франция — Dexocol
Великобритания — Eythalm