ДЕКСАМЕТАЗОН WZF 0,1%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон ВЗФ 0,1%, 1 мг/мл, капли глазные, суспензия
Dexamethasonum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дексаметазон ВЗФ 0,1% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексаметазон ВЗФ 0,1%
3. Как применять лекарственное средство Дексаметазон ВЗФ 0,1%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дексаметазон ВЗФ 0,1%
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексаметазон ВЗФ 0,1% и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит дексаметазон, который оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.
Лекарственное средство показано для лечения воспалительных состояний конъюнктивы, роговицы и переднего отдела глаза, чувствительных к лечению стероидами, таких как: увеит, иридоциклит, аллергический и весенний конъюнктивит, краевое поверхностное кератит, точечный поверхностный кератит и неспецифический поверхностный кератит.
Также показано для лечения повреждений роговицы, возникших вследствие химических, лучевых или термических ожогов, а также после попадания инородных тел.
Показано для применения после хирургических вмешательств с целью уменьшения выраженности воспалительной реакции и профилактики отторжения трансплантата.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Когда не следует применять лекарственный препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1%

• если у пациента имеется аллергия на дексаметазон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется оспа коровья, ветряная оспа или другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (за исключением герпетического кератита);
• если у пациента имеется герпетический кератит;
• если у пациента имеются грибковые инфекции глаз;
• если у пациента имеются инфекции глаз, вызванные Mycobacteriae;
• если у пациента имеются острые гнойные бактериальные инфекции глаз, не подвергавшиеся лечению.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дексаметазон ВЗФ 0,1% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• У пациентов с бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией глаз препарат может маскировать симптомы инфекции. В таком случае врач может назначить применение антибиотика.
• После применения препарата у лиц, перенесших заболевания, вызывающие истончение роговицы или склеры (структур глаза), в очень редких случаях может возникнуть перфорация (прободение) этих структур глаза.
• Длительное (значительно дольше рекомендованного) применение препарата увеличивает риск возникновения вторичной инфекции, вызванной грибами, бактериями и вирусами. Также может привести к возникновению или ускорению развития катаракты (помутнение хрусталика глаза), повышению внутриглазного давления у предрасположенных лиц, а в некоторых случаях — даже к возникновению глаукомы.
• При длительном лечении дексаметазоном врач может назначить офтальмологические обследования (оценка состояния хрусталика, роговицы и измерение внутриглазного давления).
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления глаза (глаз).

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Дексаметазон ВЗФ 0,1%. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
Местно применяемые кортикостероиды не следует использовать дольше одной недели, если только это не происходит под наблюдением офтальмолога и при регулярном контроле внутриглазного давления.

Дети
Отсутствуют данные о безопасности применения у детей в возрасте младше 2 лет.

Дексаметазон ВЗФ 0,1% и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Одновременное применение местно действующих стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может усиливать потенциальные нарушения заживления роговицы.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Если одновременно применяются другие лекарственные препараты, вводимые в конъюнктивальный мешок, необходимо соблюдать интервал в 5 минут между введением препаратов. Глазные мази следует всегда применять последними.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1% не рекомендуется применять в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения дексаметазона.
Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач.

Управление транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других глазных капель, преходящее нечёткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если возникает нечёткое зрение, перед началом вождения или работы с механизмами следует подождать до восстановления полной чёткости зрения.

Препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1% содержит бензалкония хлорид и фосфаты
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл суспензии. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.
Препарат содержит 1,58 мг фосфатов в каждом мл суспензии. У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие накопления кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые, подростки и дети (в возрасте 2 лет и старше)
Дозировку определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
При острых воспалительных состояниях закапывайте в конъюнктивальный мешок от 1 до 2 капель каждые 30–60 минут до появления улучшения. После наступления улучшения снизьте дозировку и закапывайте по одной капле каждые четыре часа.

Способ применения
Препарат предназначен только для наружного применения — местно в конъюнктивальный мешок.
Не следует касаться наконечником капельницы, так как это может привести к загрязнению содержимого флакона.

1. Перед закапыванием препарата тщательно вымойте руки.

2. Встряхните флакон перед использованием.

3. Открутите колпачок, находящийся на флаконе.
4. Запрокиньте голову назад и оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась карман между веком и глазным яблоком.
5. Переверните флакон и аккуратно нажмите большим или указательным пальцем на стенку флакона, пока не выделится одна капля препарата в глаз. Не касайтесь наконечником капельницы глаза или век. Если капля не попала в глаз, закапайте следующую.
6. Непосредственно после закапывания препарата Дексаметазон ВЗФ 0,1% в течение примерно 1 минуты аккуратно надавливайте на внутренний угол глаза. Это поможет снизить риск системных побочных эффектов.
7. Если врач рекомендовал закапывать препарат также во второй глаз, повторите действия, описанные в пунктах 4, 5 и 6.
8. Капельница сконструирована таким образом, чтобы точно дозировать капли, поэтому нельзя увеличивать отверстие в капельнице.
9. После закапывания закрутите флакон. Не закручивайте его слишком туго.

Рекомендуется регулярное закапывание препарата на протяжении всего периода лечения, назначенного врачом.

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Дексаметазон ВЗФ 0,1%
При местном передозировке при введении в глаз избыток препарата можно промыть глаз (глаза) тёплой водой.

Пропуск приёма препарата Дексаметазон ВЗФ 0,1%
Если вы пропустили приём дозы препарата, примите её как можно скорее. Если же уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по установленной схеме дозирования. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• ощущение дискомфорта в глазу.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

• нарушение вкуса;
• воспаление роговицы, воспаление конъюнктивы, сухое воспаление роговицы и конъюнктивы, изменение окраски роговицы, светобоязнь, нечёткое зрение, зуд в глазу, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, необычные ощущения в глазах, корочки на краях век, раздражение глаза, покраснение глаза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность;
• головокружение, головная боль;
• повышение внутриглазного давления, язва роговицы, опущение века, боль в глазу, расширение зрачка, нечёткое зрение;
• гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Длительное применение кортикостероидов, вводимых местно в глаз, может приводить к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушениям поля зрения, а также развитию задней подкапсулярной катаракты.
Из-за содержания в составе кортикостероидов при применении при заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к инфекциям и способствовать их возникновению.
У пациентов с сильно повреждённой передней прозрачной оболочкой глаза (роговицей) в очень редких случаях во время лечения наблюдались мутные пятна на роговице, вызванные отложением кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Хранить флакон плотно закрытым во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Перед применением взболтать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
После первого открытия флакона препарат нельзя применять дольше 4 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексаметазон ВЗФ 0,1%

• Активным веществом препарата является дексаметазон. 1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: натрия фосфат двунатриевый 12-водный, натрия дигидрофосфат 1-водный, натрия хлорид, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80, этанол 96%, натрия гидроксид 10%, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Дексаметазон ВЗФ 0,1% и что содержит упаковка
Дексаметазон ВЗФ 0,1% — это стерильная белая суспензия для закапывания в глаза. Препарат
поставляется в полиэтиленовых флаконах, содержащих 5 мл суспензии, упакованных в картонную коробку.
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Romprom Company SRL
улица Эроилор, 1A, 075100 Отопень, Илfov
Румыния