ДАЦЕПТОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дацептон, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, так как она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Полное название этого лекарственного средства — Дацептон, 5 мг/мл, раствор для инфузий. В тексте инструкции будет использоваться название Дацептон.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дацептон и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Дацептон
3. Как применять лекарственное средство Дацептон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дацептон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дацептон и для чего оно применяется

Апоморфина гидрохлорид полугидрат относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты. Лекарственное средство Дацептон применяется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает сократить продолжительность состояния «выключения» (состояния неподвижности) у пациентов, у которых болезнь Паркинсона ранее лечилась леводопой (другое лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона) и (или) другими дофаминергическими агонистами.
Лечащий врач или медсестра помогут пациенту распознавать симптомы, указывающие на необходимость применения препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Дасептон

Когда не применять препарат Дасептон

• если пациент младше 18 лет;
• если у пациента имеются трудности с дыханием или диагностирована бронхиальная астма;
• если у пациента имеется слабоумие или болезнь Альцгеймера;
• если у пациента наблюдаются нарушения мышления, галлюцинации, бред или другие подобные расстройства;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдаются тяжелые дискинезии (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (невозможность выполнения движений), несмотря на применение леводопы;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апоморфину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если известно, что у пациента или члена его семьи имеются нарушения на ЭКГ (синдром удлинённого интервала QT). Необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент принимает ондансетрон (препарат, применяемый при тошноте и рвоте).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Дасептон врач проведёт ЭКГ (электрокардиограмму) и задаст вопросы о том, какие препараты пациент принимает в настоящее время. ЭКГ будет повторено в первый день лечения, а затем в любое время в ходе терапии, если врач сочтёт это необходимым. Врач будет задавать вопросы о заболеваниях пациента, особенно о болезнях сердца. Некоторые вопросы и обследования могут повторяться при каждом посещении врача. Если у пациента появятся симптомы со стороны сердца, например, сердцебиение, обморок или ощущение, что он может потерять сознание, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появится диарея или если он начнёт принимать какой-либо новый препарат.
Перед началом применения препарата Дасептон необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеются заболевания лёгких;
• если у пациента имеются заболевания сердца;
• если у пациента низкое артериальное давление или при вставании он чувствует слабость и головокружение;
• если пациент принимает препараты от артериальной гипертензии;
• если у пациента имеется тошнота или рвота;
• если после начала лечения препаратом Дасептон у пациента появились психические расстройства;
• если пациент пожилого возраста или ослаблен;
• если пациент управляет транспортными средствами или работает с механизмами, поскольку апоморфин может вызывать сонливость и внезапные приступы непреодолимой сонливости (не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если Дасептон вызывает у пациента сонливость);
• врач будет регулярно обследовать пациента, если он принимает Дасептон одновременно с леводопой (другой препарат, применяемый при болезни Паркинсона).

Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или ухаживающего лица замечены признаки импульсивного поведения или стремления к необычному поведению, и если пациент не может противостоять импульсам, побуждениям или искушению выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для него или других. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать патологическое азартное поведение, неконтролируемое переедание или трату денег, чрезмерное повышение полового влечения или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Врач может скорректировать дозу или прекратить применение препарата.
У некоторых пациентов могут появляться симптомы, схожие с признаками зависимости, что приводит к желанию принимать высокие дозы препарата Дасептон и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Если у пациента возникнет какая-либо из перечисленных ситуаций, необходимо сообщить врачу или медсестре.

Взаимодействие Дасептона с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
Если пациент принимает препараты, которые, как известно, влияют на работу сердца. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин и амиодарон), при депрессии (в том числе трёхциклические антидепрессанты, например, амитриптилин и имипрамин), при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, например, эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.
Если пациент принимает ондансетрон (препарат, применяемый при тошноте и рвоте), поскольку это может привести к сильному снижению артериального давления и потере сознания.
Если пациент принимает Дасептон и другие препараты, это может изменить действие этих препаратов.
Особенно важно это в случае:

• препаратов, таких как клозапин, применяемых при некоторых психических расстройствах;
• препаратов, снижающих артериальное давление;
• других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Врач сообщит пациенту, требуется ли изменение дозы апоморфина или других применяемых препаратов.
Если пациент принимает леводопу (другой препарат при болезни Паркинсона), а также апоморфин, врач должен регулярно контролировать результаты анализа крови.

Приём препарата Дасептон и приём пищи и жидкости
Приём пищи и жидкости не влияет на действие препарата Дасептон.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дасептон не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Неизвестно, проникает ли Дасептон в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач сообщит пациентке, следует ли продолжать грудное вскармливание или прекратить его / продолжить или прекратить приём препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дасептон может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если Дасептон оказывает такое действие на пациента.

Препарат Дасептон содержит натрия метабисульфит
Препарат Дасептон содержит натрия метабисульфит, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь или зуд кожи, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, отёк или покраснение языка. При появлении таких нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Препарат Дасептон содержит 3,4 мг натрия на 1 мл. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять лекарство Дасептон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Перед применением лекарства Дасептон врач убедится, что пациент хорошо переносит это лекарство и противорвотное средство, которое необходимо применять одновременно.

Когда не следует применять лекарство Дасептон

• Раствор изменил цвет на зелёный.
• Раствор мутный или видны твёрдые частицы.

Куда вводить лекарство Дасептон
Лекарство Дасептон следует вводить под кожу (подкожно), как покажет пациенту врач или медсестра.
Не вводить лекарство Дасептон внутривенно

Дозировка лекарства
Количество лекарства Дасептон, которое необходимо применить, и требуемая продолжительность применения в течение суток зависят от индивидуальных потребностей пациента. Врач обсудит это с пациентом и сообщит, какую дозу следует применять.
Оптимальная доза для пациента будет определена во время визита в специализированную клинику.

• Обычно применяемая доза непрерывной инфузии составляет от 1 мг до 4 мг гидрохлорида апоморфина в час.
• Дозу обычно вводят в состоянии бодрствования и прекращают введение перед сном.
• Доза гидрохлорида апоморфина, которую пациент должен получать каждый день, не должна превышать 100 мг.
• Врач определит, какая доза является наилучшей для пациента.
• Каждые 12 часов необходимо менять место введения инфузии.

Нет необходимости разбавлять лекарство Дасептон перед введением. Кроме того, его нельзя смешивать с другими лекарствами.
Лекарство Дасептон предназначено для введения в виде непрерывной инфузии с помощью мини-инфузионной помпы или шприцевой помпы. Не следует применять препарат повторными инъекциями. Врач примет решение о выборе используемой мини-инфузионной помпы и (или) шприцевой помпы, а также установит режим дозирования с учётом индивидуальных потребностей пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Применение дозы лекарства Дасептон, превышающей рекомендованную

• Следует немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
• Очень важно применять правильную дозу лекарства Дасептон и не превышать дозу, назначенную врачом. Применение слишком большой дозы может вызвать брадикардию, усиленную тошноту, чрезмерную сонливость и (или) затруднённое дыхание. В результате низкого артериального давления могут также возникнуть обмороки или головокружение, особенно при вставании. Помочь может положение лёжа с приподнятыми ногами.

Пропуск приёма лекарства Дасептон
Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Дасептон
Не следует прекращать применение лекарства Дасептон без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дациптон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует обратиться к врачу, если пациент чувствует ухудшение самочувствия после применения препарата или появляются следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 10):

• Уплотнения под кожей в месте инъекции, которые болезненны, раздражающи и могут быть покрасневшими и зудящими. Чтобы избежать появления таких уплотнений, рекомендуется каждый раз при введении иглы менять место инъекции.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не являются реальными).

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• Тошнота или рвота, особенно в начале применения апоморфина. Домперидон следует принимать не менее 2 дней до начала применения препарата Дациптон, чтобы предотвратить тошноту или рвоту.
• Если пациент принимает домперидон и всё ещё испытывает тошноту, или если не принимает домперидон и испытывает тошноту, необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре.
• Ощущение усталости или сильной сонливости.
• Спутанность сознания или галлюцинации.
• Зевота.
• Головокружение или ощущение головокружения при вставании.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 1 000):

• Усиленные непроизвольные движения или увеличение дрожания в периоды «включения».
• Гемолитическая анемия, неправильное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или в других частях организма. Это нечастый побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, принимающих также леводопу.
• Внезапное засыпание.
• Сыпь.
• Затруднённое дыхание.
• Язва в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов, в результате чего кожа может приобрести бледно-жёлтый оттенок, а также могут возникнуть слабость или одышка.
• Снижение количества тромбоцитов, в результате чего возрастает риск кровотечения или появления синяков.

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):

• Аллергическая реакция, такая как затруднённое дыхание или одышка, отёк век, лица или губ, отёк или покраснение языка.
• Эозинофилия — неправомерно высокое количество лейкоцитов в крови или в других тканях организма.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (возникают у неизвестного числа пациентов):

• Отёк ног, стоп или пальцев рук.
• Обморок.
• Головная боль.
• Невозможность сопротивляться импульсу, потребности или искушению совершить определённое действие, которое может быть вредным для пациента или его окружения, к которым могут относиться:
• невозможность сдержать желание играть в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
• изменения в сексуальных интересах и поведении, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, усиленное половое влечение;
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода).
• Агрессия, возбуждение.

Следует сообщить врачу, если пациент испытывает какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач поможет определить, как действовать, или как уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дасептон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Химическую и физическую стабильность после вскрытия и наполнения шприцев, входящих в комплекты для инфузий, подтвердили на срок до 7 дней при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда вскрытие и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения готового раствора перед применением несёт пользователь.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке после сокращения: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если раствор изменил цвет на зелёный. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый и не содержит твёрдых частиц.
Использованные шприцы и иглы следует выбрасывать в ёмкость для острых отходов или в другой подходящий контейнер. После заполнения ёмкости для острых отходов её необходимо передать врачу или фармацевту для безопасного уничтожения.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дасептон
Активным веществом препарата является полуводный хлорид апоморфина. Каждый миллилитр препарата Дасептон содержит 5 мг полуводного хлорида апоморфина.
Препарат Дасептон выпускается во флаконах объемом 20 мл, содержащих 100 мг полуводного хлорида апоморфина.
Вспомогательные вещества:

• Натрия метабисульфит
• Натрия хлорид
• Кислота соляная 1М
• Вода для инъекций

Информация о препарате Дасептон, касающаяся метабисульфита натрия и хлорида натрия, приведена в пункте 2.
Как выглядит лекарство Дасептон и что содержит упаковка
Дасептон представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета для инфузий.
Флаконы из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащие 20 мл раствора для инфузий. В картонной пачке содержится 1, 5 или 30 флаконов.
Сборные упаковки: 5 × 1; 10 × 1; 30 × 1; 2 × 5 и 6 × 5.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия
Производитель

1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Австрия
2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Йена 07745, Германия
3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Йена 07747, Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Бельгия: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Болгария: Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Чехия: Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok
Дания: Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Эстония: Dacepton 5 mg/ml
Греция: Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Нидерланды: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Финляндия: Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Франция: Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion
Германия: Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
Норвегия: Dacepton
Испания: Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión
Ирландия: Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Литва: Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Латвия: Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Польша: Dacepton
Португалия: Dacepton
Румыния: Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă
Словакия: Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok
Словения: Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Швеция: Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Венгрия: Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Dacepton 5 mg/ml solution for infusion