DACEPTON

Prospecto: Información para el usuario

Dacepton, 5 mg/ml, solución para perfusión
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

El nombre completo de este medicamento es Dacepton, 5 mg/ml, solución para perfusión. En el resto del prospecto se utilizará el nombre Dacepton.
Índice del prospecto

1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dacepton
3. Cómo se utiliza Dacepton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dacepton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza

El clorhidrato de apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina. Dacepton se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado "off" (estado de inmovilidad) en personas con enfermedad de Parkinson que previamente han sido tratadas con levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) y/o con otros agonistas de la dopamina.
Su médico o enfermera le ayudarán a identificar los síntomas que indican cuándo debe administrarse el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dacepton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dacepton

• si el paciente tiene menos de 18 años de edad;
• si el paciente tiene dificultades para respirar o padece asma;
• si el paciente tiene demencia o enfermedad de Alzheimer;
• si el paciente tiene alteraciones del pensamiento, alucinaciones, delirios u otros trastornos similares;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente presenta discinesias graves (movimientos involuntarios) o distonía grave (incapacidad para realizar movimientos), a pesar del tratamiento con levodopa;
• si el paciente es alérgico a la apomorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se sabe que el paciente o un miembro de su familia tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (síndrome del intervalo QT prolongado). Debe informarse al médico;
• si el paciente está tomando ondansetrón (un medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Dacepton, el médico realizará un ECG (electrocardiograma) y preguntará al paciente qué otros medicamentos está tomando actualmente. El ECG se repetirá el primer día de tratamiento y posteriormente en cualquier momento durante el tratamiento, si el médico lo considera necesario. El médico realizará preguntas sobre enfermedades del paciente, especialmente enfermedades del corazón. Algunas preguntas y exámenes podrían repetirse en cada visita del paciente. Si el paciente presenta síntomas relacionados con el corazón, como palpitaciones, desmayos o sensación de que va a desmayarse, debe informar inmediatamente al médico. También debe informar inmediatamente al médico si el paciente tiene diarrea o comienza a tomar cualquier otro medicamento nuevo.
Antes de comenzar el tratamiento con Dacepton, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene trastornos pulmonares;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene presión arterial baja o al levantarse siente debilidad y mareo;
• si el paciente toma medicamentos para la hipertensión arterial;
• si el paciente tiene náuseas o vómitos;
• si después de comenzar el tratamiento con Dacepton el paciente desarrolla trastornos psiquiátricos;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado;
• si el paciente conduce vehículos o maneja maquinaria, ya que la apomorfina puede causar somnolencia y episodios repentinos de somnolencia incontrolable (no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si Dacepton provoca somnolencia en el paciente);
• el médico realizará controles regulares al paciente si está tomando Dacepton junto con levodopa (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe informar al médico si el paciente, un miembro de su familia o su cuidador observan que el paciente presenta impulsividad o deseos de comportarse de forma inusual y si el paciente no puede resistirse a un impulso, una urgencia o tentación de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para él o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir juego patológico, atracón incontrolado o gasto excesivo, impulso sexual excesivo o aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. El médico puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
En algunos pacientes pueden aparecer síntomas similares a la adicción, lo que lleva al deseo de tomar dosis elevadas de Dacepton y de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Si cualquiera de estas situaciones ocurre en el paciente, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Interacción de Dacepton con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento:
Si el paciente está tomando medicamentos que se sabe que afectan al corazón. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina y amiodarona), depresión (incluyendo antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina) y infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina y claritromicina), así como domperidona.
Si el paciente toma ondansetrón (un medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos), ya que podría provocar una disminución grave de la presión arterial y pérdida de conciencia.
Si el paciente toma Dacepton junto con otros medicamentos, este puede alterar el efecto de dichos medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos como la clozapina, utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.

El médico informará al paciente si es necesario modificar la dosis de apomorfina u otros medicamentos que esté tomando.
Si el paciente toma levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) junto con apomorfina, el médico debe controlar regularmente los resultados del análisis de sangre.

Dacepton, alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al efecto del medicamento Dacepton.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Dacepton en mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario.
No se sabe si Dacepton pasa a la leche materna. Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe hablar con el médico. El médico le informará si debe continuar o interrumpir la lactancia, o si debe continuar o suspender el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dacepton puede provocar somnolencia y una necesidad intensa de dormir. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si Dacepton afecta al paciente de esta manera.

Dacepton contiene pirosulfito sódico Dacepton contiene pirosulfito sódico, que en casos raros puede provocar reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea o picor de la piel, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, hinchazón o enrojecimiento de la lengua. Si aparecen estos efectos adversos, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El medicamento Dacepton contiene 3,4 mg de sodio por 1 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Dacepton

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico, enfermera o farmacéutico.
Antes de utilizar Dacepton, el médico verificará que el paciente tolere bien este medicamento y el
medicamento antiemético que debe administrarse simultáneamente.

Cuándo no debe utilizarse Dacepton

• Si la solución ha cambiado de color a verde.
• Si la solución está turbia o se observan partículas sólidas.

Dónde inyectar Dacepton
Dacepton debe administrarse por vía subcutánea (bajo la piel), tal como le mostrará el médico o la
enfermera.
No inyectar Dacepton en una vena.

Dosis del medicamento
La cantidad de Dacepton que debe administrarse y el tiempo necesario de tratamiento durante el día
dependerá de las necesidades individuales del paciente. El médico discutirá esto con el paciente y le
informará sobre la dosis adecuada que debe administrarse.
La dosis óptima para el paciente se determinará durante la visita a una clínica especializada.

• La dosis habitual para perfusión continua oscila entre 1 mg y 4 mg de clorhidrato de apomorfina por hora.
• La dosis se administra generalmente durante el estado de vigilia y se interrumpe antes de ir a dormir.
• La dosis diaria de clorhidrato de apomorfina que debe recibir el paciente no debe superar los 100 mg.
• El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para el paciente.
• Cada 12 horas debe cambiarse el lugar de administración de la perfusión.

No es necesario diluir Dacepton antes de su administración. Además, no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dacepton ha sido preparado para su administración mediante perfusión continua utilizando una minibomba o
una bomba de jeringa. No debe utilizarse en inyecciones repetidas. El médico decidirá qué minibomba y/o
bomba de jeringa utilizar y ajustará la dosificación según las necesidades individuales del paciente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dacepton

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Es importante administrar la dosis correcta de Dacepton y no exceder la dosis prescrita por el médico. La administración de una dosis excesiva puede provocar bradicardia (ritmo cardíaco lento), náuseas intensificadas, somnolencia excesiva y/o dificultad para respirar. Debido a la hipotensión pueden producirse también desmayos o mareos, especialmente al levantarse. Puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de la administración de Dacepton
Debe administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dacepton
No debe interrumpir el tratamiento con Dacepton sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente se encuentra peor tras la administración del medicamento o si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Nódulos bajo la piel en el lugar de la inyección, que son dolorosos, molestos y pueden estar enrojecidos y provocar picor. Para evitar la aparición de estos nódulos, se recomienda cambiar sistemáticamente el lugar de inyección cada vez que se inserte la aguja.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Náuseas o vómitos, especialmente al inicio del tratamiento con apomorfina. Se debe tomar domperidona durante al menos 2 días antes de comenzar con el medicamento Dacepton para prevenir náuseas o vómitos.
• Si el paciente toma domperidona y continúa teniendo náuseas, o si no toma domperidona y experimenta náuseas, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
• Sensación de cansancio o somnolencia intensa.
• Confusión o alucinaciones.
• Bostezos.
• Mareos o sensación de desmayo al levantarse.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Movimientos involuntarios intensificados o aumento del temblor durante los periodos de estado "on".
• Anemia hemolítica, descomposición anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del organismo. Este es un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en pacientes que también toman levodopa.
• Sueño súbito.
• Erupción cutánea.
• Dificultad para respirar.
• Úlcera en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido, así como debilidad o dificultad respiratoria (disnea).
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica, como dificultad para respirar o ahogo, hinchazón de párpados, cara o labios, hinchazón o enrojecimiento de la lengua.
• Eosinofilia: número anormalmente elevado de glóbulos blancos en la sangre o en otros tejidos del organismo.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de las piernas, pies o dedos de las manos.
• Desmayo.
• Dolor de cabeza.
• Incapacidad para resistirse a un impulso, necesidad o tentación de realizar ciertas conductas que pueden ser perjudiciales para el paciente o su entorno, tales como:
• Incapacidad para contener el deseo de jugar, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
• Cambios en los intereses y comportamientos sexuales de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
• Compras o gastos excesivos e incontrolados.
• Atracón de comida (consumo de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más alimento del habitual y más del necesario para saciar el hambre).
• Agresividad, excitación.

Debe informar al médico si el paciente experimenta cualquiera de estos comportamientos. El médico
le indicará cómo actuar o cómo reducir los síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dacepton

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
La estabilidad química y física después de la apertura y llenado de las jeringas contenidas en los kits de perfusión ha sido confirmada durante un período de hasta 7 días a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que la apertura y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada antes de su uso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta después de las letras: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si la solución ha cambiado de color a verde. El medicamento solo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora a ligeramente amarillenta y no contiene partículas sólidas.
Las jeringas y agujas usadas deben desecharse en un contenedor para residuos punzocortantes o en otro recipiente adecuado. Una vez lleno el contenedor para residuos punzocortantes, debe entregarse al médico o farmacéutico para su eliminación segura.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dacepton
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato semihidratado de apomorfina. Cada mililitro del medicamento Dacepton contiene 5 mg de clorhidrato semihidratado de apomorfina.
Dacepton está disponible en viales de 20 ml que contienen 100 mg de clorhidrato semihidratado de apomorfina.
Los demás componentes son:

• Pirobisulfito sódico
• Cloruro sódico
• Ácido clorhídrico 1M
• Agua para preparaciones inyectables

La información sobre Dacepton referente al pirobisulfito sódico y al cloruro sódico se indica en el punto 2.
Aspecto del medicamento Dacepton y contenido del envase
Dacepton es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Los viales son de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off. Cada caja de cartón contiene 1, 5 o 30 viales con 20 ml de solución para perfusión.
Envases colectivos: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 y 6 x 5.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Fabricante

1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Alemania
3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Bélgica: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria: Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор
República Checa: Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok
Dinamarca: Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Estonia: Dacepton 5 mg/ml
Grecia: Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Países Bajos: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Finlandia: Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion
Alemania: Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
Noruega: Dacepton
España: Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión
Irlanda: Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Lituania: Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Letonia: Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia: Dacepton
Portugal: Dacepton
Rumanía: Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă
Eslovaquia: Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok
Eslovenia: Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Suecia: Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Hungría: Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió
Reino Unido (Irlanda del Norte): Dacepton 5 mg/ml solution for infusion