ДАЛФАЗ SR 5

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Далфаз СР 5, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением
Alfuzosini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется хранить данную инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Далфаз СР 5 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Далфаз СР 5
3. Как применять препарат Далфаз СР 5
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Далфаз СР 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Далфаз СР 5 и для чего он применяется

Препарат Далфаз СР 5 выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой с пролонгированным высвобождением, и содержит активное вещество — альфузозин. Альфузозин является производным хиназолина, активным при приёме внутрь. Альфузозин уменьшает симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, такие как ощущение наполнения мочевого пузыря и затруднения при мочеиспускании.
Препарат Далфаз СР 5 применяется:

• Для лечения функциональных нарушений, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, в случаях, когда хирургическое лечение отложено.

2. Важная информация перед применением препарата Далфаз SR 5

Не следует применять препарат в следующих случаях:

• при наличии у пациента аллергии на альфузозин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• при одновременном применении других лекарственных средств, блокирующих α₁-адренергические рецепторы (см. раздел «Применение других лекарственных средств» ниже);
• при применении ритонавира в монотерапии или в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром (см. раздел «Применение других лекарственных средств» ниже);
• при тяжелой печеночной недостаточности.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Далфаз SR 5 в следующих случаях:

• у пациентов, у которых ранее отмечалось выраженное снижение артериального давления в качестве реакции на лекарственные средства, блокирующие α-адренергические рецепторы;
• у пациентов с симптоматической ортостатической гипотензией;
• у пациентов, получающих лекарственные средства, снижающие артериальное давление, или нитраты;
• у пожилых пациентов из-за повышенного риска снижения артериального давления.

У некоторых пациентов, получающих лекарственные средства, снижающие артериальное давление, через несколько часов после приема препарата могут возникать бессимптомные или симптоматические ортостатические падения артериального давления (головокружение, слабость, потливость). В таких случаях пациенту следует лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Эти симптомы, как правило, носят преходящий характер, чаще возникают в начале лечения, и не всегда являются основанием для отмены препарата. Рекомендуется регулярный контроль артериального давления.
В пострегистрационных исследованиях были зарегистрированы случаи выраженного снижения артериального давления у пациентов с существующими факторами риска (например, сопутствующие сердечные заболевания и (или) одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление). Риск снижения давления и связанных с этим нежелательных явлений может быть выше у пожилых пациентов.
У пациентов с ишемической болезнью сердца следует продолжать соответствующее лечение ишемической болезни сердца. При усилении симптомов коронарной болезни сердца альфузозин следует отменить.
Существует риск церебральной ишемии у пациентов с сопутствующими нарушениями мозгового кровообращения из-за гипотензии, которая может возникнуть после применения альфузозина.
Как и при применении других лекарственных средств, блокирующих α-адренергические рецепторы, следует соблюдать осторожность при применении альфузозина у пациентов с острыми нарушениями функции сердца.
Пациенты с нарушениями функции сердца (врождённым удлинением интервала QTc, в анамнезе — случаи удлинения интервала QTc или принимающие лекарства, известные своим удлиняющим действием на интервал QTc) должны быть тщательно обследованы врачом перед началом лечения и находиться под врачебным контролем во время применения альфузозина.
Альфузозин может вызывать приапизм (постоянную, болезненную эрекцию полового члена, не связанную с сексуальной активностью). Поскольку это состояние может привести к необратимой импотенции, если не лечить его должным образом, врач должен проинформировать пациента о потенциальных последствиях.
У некоторых пациентов, ранее или в настоящее время получающих лечение лекарственными средствами, блокирующими α-адренергические рецепторы, во время операции по поводу катаракты наблюдался внутриоперационный синдром вялой радужки (IFIS — intraoperative floppy iris syndrome, разновидность синдрома малого зрачка).
Хотя риск возникновения этого синдрома при применении альфузозина очень низок, следует заранее проинформировать офтальмолога перед планируемой операцией по поводу катаракты о том, что пациент принимал или принимает лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы, поскольку IFIS может привести к увеличению частоты осложнений во время операции.
Офтальмологи должны быть готовы к необходимости изменения хирургической техники.

Применение препарата Далфаз SR 5 вместе с пищей и напитками:
Приём пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность:
Препарат не предназначен для применения у женщин.

Грудное вскармливание:
Не применимо

Вождение автотранспорта и управление механизмами:
В начале лечения могут возникать такие симптомы, как головокружение (в том числе вестибулярного происхождения) и слабость. Это необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Далфаз SR 5:
Препарат Далфаз SR 5 содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент в качестве вспомогательного вещества. Гидрогенизированный касторовый масло может вызывать расстройства пищеварения и диарею.

Применение других лекарственных средств:
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Исследования на здоровых добровольцах показали отсутствие взаимодействия альфузозина со следующими лекарственными средствами:

• варфарином, дигоксином, гидрохлоротиазидом и атенололом.

Противопоказано одновременное применение препарата с:

• другими лекарственными средствами, блокирующими α-адренергические рецепторы, из-за риска развития ортостатической гипотензии;
• ритонавиром, применяемым в монотерапии или в комбинации с лопинавиром (широко используемым при лечении ВИЧ), или ритонавиром в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром (широко используемым при лечении хронического вирусного гепатита С), или ритонавиром в комбинации с нирматрелвиром (широко используемым при лечении лёгкой и умеренной формы COVID-19).

Врач может рассмотреть возможность одновременного применения с:

• лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (см. пункт 2: «Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Далфаз SR 5»);
• анестетиками, применяемыми при общей анестезии: применение этих препаратов у пациентов, получающих альфузозин, может вызвать значительное снижение артериального давления. Препарат следует отменить за 24 часа до запланированной хирургической операции под общей анестезией;
• нитратами (см. пункт 2: «Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Далфаз SR 5»);
• лекарственными средствами, применяемыми при грибковых инфекциях (например, итраконазол);
• лекарственными средствами, применяемыми при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, телитромицин);
• лекарственными средствами, применяемыми при лечении депрессии (например, нефазодон);
• кетоконазолом в таблетках (препарат, применяемый при синдроме Кушинга — состоянии, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола).

3. Как применять лекарство Дальфаз SR 5

Применяйте лекарство строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо
снова обратиться к врачу.
Первую таблетку, с которой начинается лечение, следует принять вечером, перед сном. Таблетки
необходимо глотать целиком (не разжёвывать).
Взрослые:
1 таблетка лекарства Дальфаз SR 5 два раза в сутки (утром и вечером).
Лица старше 65 лет:
У пожилых пациентов, а также у лиц, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии,
начальная доза составляет 1 таблетку лекарства Дальфаз SR 5 на ночь. Затем, в зависимости от
клинической реакции, врач может увеличить дозу до 2 таблеток в сутки (по 1 таблетке утром и
вечером).
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с нарушением функции почек лечение начинают с 1 таблетки лекарства Дальфаз SR 5 на
ночь; в зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 1 таблетки два раза в
сутки.
Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью применяют лекарство Дальфаз в
дозе 2,5 мг.
Дети и подростки:
Эффективность действия алфузозина у детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет не
доказана. Применение алфузозина у детей и подростков не рекомендуется.
При ощущении, что действие лекарства Дальфаз SR 5 слишком сильное или, наоборот, слишком
слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае приёма большей дозы лекарства Дальфаз SR 5, чем рекомендовано:
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
В случае передозировки врач примет решение о возможной госпитализации пациента в больницу,
где при возникновении гипотонии врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы
и, при необходимости, назначит сосудосуживающие препараты.
Алфузозин в значительной степени связывается с белками плазмы, и его трудно удалить из
организма с помощью диализа. Врач может провести промывание желудка и назначить активированный
уголь.
В случае пропуска приёма дозы лекарства Дальфаз SR 5:
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая,
когда приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу лекарства
одновременно или с коротким интервалом времени.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Далфаз SR 5 может вызывать побочные эффекты.
Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
очень часто (не реже чем у 1 человека из 10), часто (реже чем у 1 человека из 10, но чаще чем
у 1 человека из 100), нечасто (реже чем у 1 человека из 100, но чаще чем у 1 человека из 1000),
редко (реже чем у 1 человека из 1000, но чаще чем у 1 человека из 10 000), очень редко (реже
чем у 1 человека из 10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся
данных).
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто могут возникать:

• ощущение обморока, головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), головная боль,
• тошнота, боли в животе, диарея, сухость во рту,
• слабость, плохое самочувствие,
• ортостатическая гипотензия (см. пункт 2: «Соблюдать особую осторожность при применении препарата Далфаз SR 5»).

Нечасто могут возникать:

• обмороки, сонливость,
• нарушение зрения,
• тахикардия (учащённое сердцебиение), ощущение сердцебиения,
• ринит,
• рвота,
• сыпь, зуд,
• отёки, боль в грудной клетке,
• приливы жара.

Очень редко могут возникать:

• стенокардия у пациентов с ранее существовавшим коронарным заболеванием сердца (см. пункт 2: «Соблюдать особую осторожность при применении препарата Далфаз SR 5»),
• крапивница, ангионевротический отёк.

Частота неизвестна:

• ишемия головного мозга у пациентов с сопутствующими нарушениями мозгового кровообращения,
• интраоперационный синдром вялой радужной оболочки (см. пункт 2: «Соблюдать особую осторожность при применении препарата Далфаз SR 5»),
• фибрилляция предсердий,
• повреждение печеночных клеток, холестатическое заболевание печени,
• приапизм (стойкая болезненная эрекция),
• нейтропения,
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и появлению синяков).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далфаз СР 5

Хранение – без особых требований.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Далфаз SR 5
1 таблетка, покрытая оболочкой с пролонгированным высвобождением, содержит в качестве действующего вещества:
5 мг альфузозина гидрохлорида
и вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, гидрогенизированное касторовое масло,
повидон, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль,
красный оксид железа, жёлтый оксид железа.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Упаковка содержит 20, 56 или 60 таблеток, покрытых оболочкой с пролонгированным высвобождением.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
Sanofi Sp. z o. o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава