DALFAZ SR 5

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DALFAZ SR 5, 5 mg, compresse rivestite con rivestimento gastroresistente a rilascio prolungato
Alfuzosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dalfaz SR 5 e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalfaz SR 5
3. Come prendere Dalfaz SR 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Dalfaz SR 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalfaz SR 5 e a cosa serve

Dalfaz SR 5 è disponibile in forma di compresse rivestite con rivestimento gastroresistente a rilascio prolungato e contiene il principio attivo alfuzosina. L'alfuzosina è un derivato della chinazolina, attivo per somministrazione orale.
L'alfuzosina riduce i sintomi a carico dell'apparato urinario inferiore, come la sensazione di vescica piena e le difficoltà nella minzione.
Dalfaz SR 5 viene utilizzato:

• Nel trattamento dei disturbi funzionali causati dall'ipertrofia prostatica benigna, quando il trattamento chirurgico è stato rinviato.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dalfaz SR 5

Non assumere questo medicinale se:

• il paziente è allergico all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• si stanno assumendo altri farmaci che bloccano i recettori α₁-adrenergici (vedere il punto “Assunzione con altri medicinali” riportato di seguito),
• si sta assumendo ritonavir da solo o in associazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (vedere il punto “Assunzione con altri medicinali” riportato di seguito),
• insufficienza epatica grave.

Prestare particolare cautela nell’assunzione di Dalfaz SR 5 nei seguenti casi:

• nei pazienti che hanno manifestato una marcata diminuzione della pressione come reazione ai farmaci che bloccano i recettori α-adrenergici;
• nei pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica;
• nei pazienti che assumono farmaci che riducono la pressione arteriosa o nitrati;
• nei pazienti anziani a causa del maggiore rischio di abbassamento della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti che assumono farmaci che riducono la pressione arteriosa, alcune ore dopo l’assunzione del medicinale possono verificarsi cali ortostatici della pressione sanguigna asintomatici o sintomatici (capogiri, debolezza, sudorazione). In questi casi, il paziente deve sdraiarsi e attendere finché i sintomi non siano completamente scomparsi. Tali sintomi sono generalmente transitori, si verificano all’inizio del trattamento e non sempre richiedono l’interruzione del trattamento. Si raccomanda un controllo frequente della pressione sanguigna.
Negli studi condotti dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati riportati casi di marcata riduzione della pressione arteriosa in pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattie cardiache concomitanti e/o assunzione contemporanea di farmaci che riducono la pressione arteriosa). Il rischio di abbassamento della pressione e degli effetti indesiderati correlati può essere maggiore nei pazienti anziani.
Nei pazienti con malattia coronarica, deve essere continuato il trattamento specifico per tale patologia. In caso di peggioramento dei sintomi della malattia coronarica, l’alfuzosina deve essere interrotta.
Esiste un rischio di ischemia cerebrale nei pazienti con disturbi concomitanti della circolazione cerebrale, dovuto all’ipotensione che può verificarsi dopo l’assunzione di alfuzosina.
Come per altri farmaci che bloccano i recettori α-adrenergici, si deve prestare cautela nell’uso dell’alfuzosina nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con disturbi cardiaci (prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con precedente prolungamento dell’intervallo QTc o che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc) devono essere attentamente valutati dal medico prima dell’inizio del trattamento e devono rimanere sotto controllo medico durante l’assunzione di alfuzosina.
L’alfuzosina può causare priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene non correlata all’attività sessuale). Poiché questa condizione può portare a impotenza permanente se non trattata adeguatamente, il medico informerà il paziente sui potenziali effetti di tale situazione.
In alcuni pazienti, attualmente o precedentemente trattati con farmaci che bloccano i recettori α-adrenergici, durante interventi chirurgici per la cataratta è stato osservato il cosiddetto sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS, acronimo inglese di intraoperative floppy iris syndrome – una forma di sindrome della piccola pupilla).
Sebbene il rischio di sviluppare tale sindrome con l’uso di alfuzosina sia molto basso, è necessario informare l’oculista prima di un intervento chirurgico programmato per la cataratta che il paziente sta assumendo o ha assunto farmaci che bloccano i recettori α-adrenergici, poiché l’IFIS può aumentare il rischio di complicanze durante l’intervento.
I medici oculisti devono essere pronti a modificare la tecnica chirurgica se necessario.

Assunzione di Dalfaz SR 5 con cibo e bevande:
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale a livello gastrointestinale.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza:
Il medicinale non è destinato all’uso nelle donne.

Allattamento:
Non applicabile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
All’inizio del trattamento possono manifestarsi sintomi come capogiri (anche di origine vestibolare) e debolezza. Ciò deve essere tenuto presente durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Dalfaz SR 5:
Dalfaz SR 5 contiene olio di ricino idrogenato come eccipiente. L’olio di ricino può causare disturbi digestivi e diarrea.

Assunzione con altri medicinali:
Informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Studi condotti su volontari sani hanno dimostrato l’assenza di interazioni tra l’alfuzosina e i seguenti farmaci:

• warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

L’assunzione contemporanea di questo medicinale è controindicata con:

• altri farmaci che bloccano i recettori α-adrenergici a causa del rischio di ipotensione ortostatica,
• ritonavir assunto da solo o in associazione con lopinavir (comunemente usato nel trattamento dell’HIV) o ritonavir in associazione con ombitasvir/paritaprevir (comunemente usato nel trattamento dell’epatite C cronica) o ritonavir in associazione con nirmatrelvir (comunemente usato nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato).

Il medico valuterà l’eventuale assunzione contemporanea con:

• farmaci che riducono la pressione arteriosa (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’assunzione di Dalfaz SR 5),
• anestetici usati per anestesia generale: l’assunzione di questi farmaci in pazienti trattati con alfuzosina può causare un marcato calo della pressione arteriosa. Il medicinale deve essere sospeso 24 ore prima di un intervento chirurgico programmato sotto anestesia generale,
• nitrati (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’assunzione di Dalfaz SR 5),
• farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo),
• farmaci usati nel trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina),
• farmaci usati nel trattamento della depressione (come nefazodone),
• ketoconazolo in compresse (farmaco usato nella sindrome di Cushing – quando l’organismo produce una quantità eccessiva di cortisolo).

3. Come prendere il medicinale Dalfaz SR 5

Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
La prima compressa, quella di inizio trattamento, deve essere assunta la sera, prima di andare a dormire. Le compresse devono essere inghiottite intere (non masticare).
Adulti:
1 compressa di Dalfaz SR 5 due volte al giorno (mattina e sera).
Persone oltre il 65° anno di vita:
Nei pazienti anziani e nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, la dose iniziale è di 1 compressa di Dalfaz SR 5 la sera. Successivamente, in base alla risposta clinica, il medico potrà aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno (1 compressa al mattino e 1 la sera).
Pazienti con insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale, il trattamento inizia con 1 compressa di Dalfaz SR 5 la sera; in base alla risposta clinica, il medico potrà aumentare il dosaggio fino a 1 compressa due volte al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, si deve utilizzare il medicinale Dalfaz alla dose di 2,5 mg.
Bambini e adolescenti:
L’efficacia di alfuzosina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata. L’uso di alfuzosina in bambini e adolescenti non è raccomandato.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Dalfaz SR 5 sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dalfaz SR 5:
Se si assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio, il medico deciderà se ricoverare il paziente in ospedale, dove, in caso di calo della pressione sanguigna, il medico monitorerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, somministrerà farmaci vasocostrittori.
L’alfuzosina si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche ed è difficile da rimuovere dall’organismo mediante dialisi. Il medico potrà effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.
In caso di dimenticanza di una dose di Dalfaz SR 5:
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena possibile, salvo nel caso in cui sia prossima l’ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve intervallo di tempo.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dalfaz SR 5 può causare effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la seguente classificazione di frequenza:
molto frequenti (non meno di 1 persona su 10), frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di
1 persona su 100), non comuni (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1000),
rari (meno di 1 persona su 1000 ma più di 1 persona su 10 000), molto rari (meno
di 1 persona su 10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti:

• sensazione di svenimento, capogiri (anche di origine labirintica), cefalea,
• nausea, dolori addominali, diarrea, bocca secca,
• debolezza, malessere generale,
• ipotensione ortostatica (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dalfaz SR 5).

Non comuni:

• svenimenti, sonnolenza,
• disturbi della vista,
• tachicardia (accelerazione dell’attività cardiaca), palpitazioni,
• rinite,
• vomito,
• eruzioni cutanee, prurito,
• edemi, dolore toracico,
• vampate di calore.

Molto rari:

• angina pectoris in pazienti con preesistente malattia coronarica (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dalfaz SR 5),
• orticaria, angioedema.

Frequenza non nota:

• ischemia cerebrale in pazienti con disturbi concomitanti della circolazione cerebrale,
• sindrome da iris flaccida intraoperatoria (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dalfaz SR 5),
• fibrillazione atriale,
• danno epatocellulare, malattia epatica colestasica,
• priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene),
• neutropenia,
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che comporta un aumento del rischio di emorragie e lividi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dalfaz SR 5

Conservazione – senza particolari requisiti.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalfaz SR 5
1 compressa rivestita a rilascio prolungato contiene come principio attivo:
5 mg di cloridrato di alfuzosina
e i seguenti eccipienti:
cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, olio di ricino idrogenato,
povidone, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico,
ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.
Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
La confezione contiene 20, 56 o 60 compresse rivestite a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa