ДАЛАЦИН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДАЛАЦИН (ДАЛАЦИН С)
20 мг/г (2%), крем вагинальный
Clindamycinum
ДАЛАЦИН и ДАЛАЦИН С — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ДАЛАЦИН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДАЛАЦИН
3. Как применять лекарственное средство ДАЛАЦИН
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство ДАЛАЦИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДАЛАЦИН и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДАЛАЦИН, вагинальный крем, содержит клиндамицин — антибиотик с противобактериальным действием.
Лекарственное средство ДАЛАЦИН, вагинальный крем, применяется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Далацин

Когда не применять лекарственный препарат Далацин

• Если у пациентки имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациентки ранее после применения антибиотиков возникал колит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Далацин необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение лекарственного препарата Далацин, вагинального крема может способствовать размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату, особенно дрожжеподобных грибов, в вагинальной области.
Применение клиндамицина, как и других антибиотиков, связано с риском развития диареи и псевдомембранозного колита, несмотря на то, что антибиотик из крема всасывается лишь в минимальной степени. Пациентке следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжелая и стойкая. Она может быть признаком псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), являющегося осложнением антибиотикотерапии. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или слабительные средства.
Страница 1 из 5
Рекомендуется воздерживаться от половых контактов, а также не использовать вагинальные тампоны или спринцевание влагалища во время применения лекарственного препарата Далацин, вагинального крема.
Лекарственный препарат Далацин, вагинальный крем содержит компоненты, которые могут повреждать изделия из резины и латекса, такие как вагинальные кольца или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от заболеваний, передаваемых половым путём, включая СПИД. Поэтому не рекомендуется использовать презервативы или вагинальные кольца во время применения препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Далацин, вагинального крема у детей не установлены.

Взаимодействие лекарственного препарата Далацин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Лекарственный препарат Далацин в форме вагинального крема может оказывать влияние на другие лекарственные средства, применяемые одновременно.
Если пациентке предстоит хирургическая операция, она должна сообщить о применении лекарственного препарата Далацин, вагинального крема. Клиндамицин может усиливать действие используемых во время операции миорелаксантов.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом применения лекарственного препарата Далацин, вагинального крема.
В связи с отсутствием данных рекомендуется не применять лекарственный препарат Далацин, вагинальный крем одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми вагинально.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Лекарственный препарат Далацин, вагинальный крем можно применять во время беременности только по решению врача.

Беременность
Лекарственный препарат Далацин, вагинальный крем может применяться в первом триместре беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности применения в первые три месяца беременности ограничены.

Грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У новорождённого, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений. Поэтому врач решает, может ли пациентка в этот период принимать клиндамицин и продолжать грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, не проводились.

Лекарственный препарат Далацин содержит пропиленгликоль, цетеариловый спирт и бензиловый спирт
Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Этот препарат содержит 160,5 мг цетеарилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетеариловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Страница 2 из 5
Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Далицин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 5 г крема (100 мг клиндамицина), то есть содержимое одного аппликатора, вводимое влагалищно один раз в сутки, предпочтительно перед сном, в течение 7 последовательных дней. В зависимости от симптомов врач может назначить более короткий курс лечения — на 3 дня.
Способ применения
Перед применением крема необходимо всегда мыть руки.

• Снять колпачок с тюбика.
• На место снятого колпачка прикрутить к тюбику один из одноразовых аппликаторов.
• Держа тюбик за основание, аккуратно выдавить содержимое крема в аппликатор.
• Когда поршень перестанет двигаться, это означает, что аппликатор заполнен.
• Открутить аппликатор от тюбика и снова закрыть тюбик колпачком.
• Лёжа на спине, крепко взять аппликатор и ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта. Удерживая аппликатор, медленно нажать на поршень до тех пор, пока он не остановится, и всё содержимое крема не будет введено.

• Аккуратно извлечь аппликатор, завернуть его в бумагу и выбросить в мусорный контейнер. Не выбрасывать аппликатор в унитаз.
• После применения крема тщательно вымыть руки.

Применение дозы лекарства Далицин, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять увеличенную дозу без консультации с врачом.
Фосфат клиндамицина при влагалищном применении может всасываться в количествах, при которых клиндамицин вызывает системные нежелательные эффекты (см. разделы 2 и 4). В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения лекарства Далицин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только до следующего запланированного приёма не осталось мало времени.
Прекращение применения лекарства Далицин
Страница 3 из 5
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема была оценена в клинических исследованиях у небеременных женщин, а также у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности. Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся менее чем у 10 % пациенток.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз влагалища и наружных половых органов

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами
• головная боль, головокружение, нарушение вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запоры, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, отличных от места нанесения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия
• нарушения родовой деятельности
• воспаление влагалища и наружных половых органов, нарушения влагалища и наружных половых органов, нарушения менструального цикла, боль в области влагалища и наружных половых органов, маточное кровотечение, выделения

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• вестибулярное головокружение
• носовые кровотечения
• локальная боль в животе, метеоризм, неприятный запах изо рта
• крапивница, покраснение кожи
• болезненное или затруднённое мочеиспускание
• трихомониазное воспаление влагалища и наружных половых органов, воспаление влагалища, боль в области таза
• аномальные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудочно-кишечного тракта, диспепсия
• макулопапулёзная сыпь
• эндометриоз
• воспалительный отёк, боль в месте нанесения

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Страница 4 из 5

5. Как хранить лекарство Далацин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Далицин

• Действующим веществом лекарства является клиндамицин. 5 г крема (содержимое аппликатора) содержат 100 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина.
• Другие компоненты лекарства: моностеарат сорбитана, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, пальмитат цетила, жидкий парафин, бензиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Далицин и что содержит упаковка
Ламинированный тюбик, укомплектованный колпачком, и 7 одноразовых аппликаторов из пластика,
в картонной коробке.
Каждый аппликатор, наполненный (одна доза), содержит около 5 г крема (100 мг клиндамицина).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pfizer Hellas A.E., L. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psychiko, Греция
Производитель:
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 1930, Завентем, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 21162/2-5-03
Номер разрешения на параллельный импорт: 136/22
Страница 5 из 5