DALACIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DALACIN (DALACIN C)
20 mg/g (2%), crema vaginale
Clindamycinum
DALACIN e DALACIN C sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dalacin
3. Come usare Dalacin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve

Dalacin, crema vaginale contiene clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica.
Dalacin, crema vaginale è indicato nel trattamento della vaginosi batterica causata da microrganismi sensibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dalacin

Quando non usare il medicinale Dalacin

• Se la paziente è allergica alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato la paziente ha avuto una colite dopo l'assunzione di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dalacin, è necessario consultare il medico.
L'uso di Dalacin, crema vaginale, può favorire la crescita di microrganismi non sensibili a questo medicinale, in particolare lieviti, all'interno della vagina.
L'uso della clindamicina, come per altri antibiotici, comporta il rischio di sviluppare diarrea e colite pseudomembranosa, anche se l'antibiotico viene assorbito dalla crema solo in minima misura. La paziente deve rivolgersi al medico se durante il trattamento o entro alcune settimane dalla sua interruzione compare diarrea, in particolare se grave e persistente. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile), una malattia che rappresenta una complicanza dell'antibioticoterapia. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né medicinali con effetto lassativo.
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Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali e di non utilizzare tamponi vaginali o irrigazioni vaginali durante l'uso di Dalacin, crema vaginale.
Dalacin, crema vaginale contiene componenti che possono danneggiare dispositivi in gomma e lattice, come anelli vaginali o preservativi, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza o nel proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili, inclusa l'AIDS. Pertanto, non è consigliabile l'uso di preservativi o anelli vaginali durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Dalacin, crema vaginale, nei bambini.

Dalacin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Dalacin, crema vaginale, può influenzare l'efficacia di altri medicinali usati contemporaneamente.
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta utilizzando Dalacin, crema vaginale. La clindamicina, infatti, può potenziare l'effetto dei farmaci miorilassanti utilizzati durante l'intervento.
Se la paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico), deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Dalacin, crema vaginale.
A causa della mancanza di dati, si raccomanda di non utilizzare contemporaneamente Dalacin, crema vaginale, con altri medicinali somministrati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dalacin, crema vaginale, può essere usato durante la gravidanza solo previa approvazione del medico.

Gravidanza
Dalacin, crema vaginale, può essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza solo se strettamente necessario e a giudizio del medico, poiché i dati sulla sicurezza d'uso nei primi tre mesi di gravidanza sono limitati.

Allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'escrezione della clindamicina nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non può essere escluso il rischio di gravi effetti indesiderati. Il medico deciderà quindi se la paziente può assumere clindamicina e continuare ad allattare contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dalacin contiene glicole propilenico, alcol cetostearilico e alcol benzilico
Questo medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 50 mg/g.
Questo medicinale contiene 160,5 mg di alcol cetostearilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 32,1 mg/g. L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
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Questo medicinale contiene 50 mg di alcol benzilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 10 mg/g. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 5 g di crema (100 mg di clindamicina), pari al contenuto di un applicatore, da somministrare per via vaginale una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi, per 7 giorni consecutivi. A seconda dei sintomi, il medico può raccomandare un periodo di trattamento più breve, di 3 giorni.
Modalità di somministrazione
Lavarsi sempre le mani prima di applicare la crema.

• Togliere il cappuccio dalla tubetto.
• Avvitare all'estremità del tubetto uno dei due applicatori monouso.
• Tenendo il tubetto dalla base, premere delicatamente per spingere il contenuto nella cartuccia dell'applicatore.
• Quando lo stantuffo smette di muoversi, significa che l'applicatore è pieno.
• Svitare l'applicatore dal tubetto e richiudere quest'ultimo con il cappuccio.
• Distesi supini, afferrare saldamente l'applicatore e inserirlo nella vagina il più profondamente possibile senza causare disagio. Tenendo l'applicatore in posizione, premere lentamente lo stantuffo fino a quando si arresta, rilasciando completamente il contenuto della crema.

• Estrarre delicatamente l'applicatore, avvolgerlo in un foglio di carta e gettarlo nell'apposito contenitore dei rifiuti. Non gettare l'applicatore nel water.
• Dopo l'applicazione della crema, lavarsi accuratamente le mani.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Non utilizzare dosi superiori senza consultare il medico.
Il fosfato di clindamicina somministrato per via vaginale può essere assorbito in quantità tali per cui la clindamicina può causare effetti indesiderati sistemici (vedere punti 2 e 4). In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico, il quale indicherà il trattamento appropriato.
Salto della somministrazione di Dalacin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si salta una dose, assumere il medicinale non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Dalacin
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In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
La sicurezza d'uso della clindamicina sotto forma di crema vaginale è stata valutata in studi clinici condotti su donne non gravide e su donne incinte nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati in meno del 10% delle pazienti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• candidosi vaginale e della vulva

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni fungine, infezioni da lieviti
• cefalea, vertigini, alterazioni del gusto
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• dolore addominale, costipazione, diarrea, nausea, vomito
• prurito (in zone diverse dal sito di applicazione), eruzione cutanea
• dolore alla schiena
• infezioni delle vie urinarie, glicosuria, proteinuria
• parto anomalo
• infiammazione della vagina e della vulva, disturbi della vagina e della vulva, irregolarità mestruali, dolore alla vagina e alla vulva, emorragia uterina, perdite vaginali

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• infezioni batteriche
• reazioni allergiche
• vertigini di origine labirintica
• epistassi
• dolore addominale locale, meteorismo con emissione di gas, alito cattivo
• orticaria, eritema
• minzione dolorosa o difficoltosa
• vaginite e vulvite da Trichomonas, vaginite, dolore nella regione pelvica
• risultati anomali nei test microbiologici

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• candidosi cutanea
• ipertiroidismo
• colite pseudomembranosa, disturbi gastrointestinali, dispepsia
• eruzione maculopapulare
• endometriosi
• edema infiammatorio, dolore nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Dalacin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin

• La sostanza attiva è la clindamicina. 5 g di crema (contenuto di un applicatore) contengono 100 mg di clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina.
• Gli altri componenti sono: sorbitano monostearato, polisorbato 60, glicole propilenico, acido stearico, alcol cetostearilico, palmitato di cetile, paraffina liquida, alcol benzilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dalacin e contenuto della confezione
Un tubo in laminato munito di tappo di sicurezza e 7 applicatori monouso in materiale plastico,
contenuti in un astuccio di cartone.
Ogni applicatore riempito (una dose) contiene circa 5 g di crema (100 mg di clindamicina).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E., L. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psychiko, Grecia
Produttore:
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 1930, Zaventem, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 21162/2-5-03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 136/22
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