ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ МЕДРЕГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Медрег, 75 мг, капсулы, твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медрег и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Медрег
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Медрег
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медрег и для чего его применяют

Препарат Дабигатран этексилат Медрег содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Медрег применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Дабигатран этексилат Медрег применяется у детей для:

• лечения тромбозов и профилактики повторного возникновения тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медрег

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);

• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;

• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;

• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);

• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или вызвана приемом других лекарственных средств;

• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости или при восстановлении нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой
  катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;

• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;

• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;

• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения пересаженного органа;

• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца;

• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;

• если пациенту установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Медрег необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или пациенту проводились хирургические вмешательства, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались
любые патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если у пациента в течение последнего месяца проводилось хирургическое взятие биопсии;
• если у пациента был серьезный травматический повод (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Медрег и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент является взрослым и его масса тела составляет 50 кг или менее;
• только в случае применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Медрег

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Медрег из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии возникли онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен оценить, не возрос ли риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Дабигатран этексилат Медрег и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медрег, если пациент
принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно местного применения на кожу;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При приеме пациентом препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Медрег в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. также пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Медрег оказывает на течение беременности и на нерождённого ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не установит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Медрег.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Медрег не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Медрег не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медрег

Капсулы Дабигатран этексилат Медрег можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком.
Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Медрег в соответствии со следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат Медрег составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу 75 мг препарата Дабигатран этексилат Медрег из-за повышенного риска кровотечений.

При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Медрег следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Медрег следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен по возможности составлять 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Медрег в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Медрег

Однократные дозы, требующие применения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег
Препарат Дабигатран этексилат Медрег можно принимать во время еды или натощак. Капсулу
необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в
желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это
может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул Дабигатран этексилат Медрег из блистера.

Отделите нужную дозу от блистера по пунктирной линии.

Отклейте защитную фольгу с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
• Не отклеивайте фольгу, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Превышение рекомендуемой дозы препарата Дабигатран этексилат Медрег
Приём слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран этексилат Медрег в то же время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбозов у детей
Пропущенную дозу можно принять не позднее чем за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег
Препарат Дабигатран этексилат Медрег необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Дабигатран этексилат Медрег может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилат Медрег влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным действием и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожные кровоизлияния, кровоизлияние в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в стуле, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднения при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднения при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Медрэг

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата), что соответствует 75 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, камедь аравийская, гипромеллоза тип 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу тип 2910.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Медрэг и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран этексилат Медрэг, 75 мг — это твёрдые капсулы белого до беловатого цвета размера 2, наполненные пеллетами от беловатого до светло-жёлтого цвета.
Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных блистерах из перфорированной фольги алюминий/OPA/алюминий/ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Регистрант
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix
Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Dabigatran Etexilate Medreg 75 mg hard capsules
Польша: Dabigatran Etexilate Medreg