ЦИСАТРАКУРИЙ НОРИДЕМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цисатракуриум Норидем, 2 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
цисатракуриум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название препарата — Цисатракуриум Норидем.
В остальной части инструкции препарат Цисатракуриум Норидем именуется Цисатракуриум.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цисатракуриум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цисатракуриум
3. Как применять препарат Цисатракуриум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цисатракуриум
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цисатракуриум и для чего он применяется

Действующим веществом является бензилат цисатракурия, который относится к группе препаратов, расслабляющих мышцы.
Препарат Цисатракуриум применяется:

• Для расслабления мышц во время операций у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца, включая кардиохирургические операции.
• Для облегчения введения пластиковой трубки в трахею пациента (интубация трахеи), если пациент нуждается в поддержке дыхания.
• На отделениях интенсивной терапии для расслабления мышц.
• За дополнительной информацией о препарате следует обращаться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Цисатракуриум Норидем

Когда не следует применять препарат Цисатракуриум Норидем:

• Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, любой другой миорелаксант или на любой из прочих компонентов препарата Цисатракуриум Норидем (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в прошлом отмечались нежелательные реакции на анестетики.
• Если у пациента имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, препарат Цисатракуриум Норидем применять не следует. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до применения препарата Цисатракуриум Норидем.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цисатракуриум Норидем
Необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту:

• Если у пациента имеются слабость и утомляемость мышц или затруднения в координации движений (миастения).
• Если у пациента имеется нейромышечное заболевание, такое как мышечная атрофия, парез, боковой амиотрофический склероз, церебральный паралич.
• Если у пациента имеется ожоговое поражение, требующее лечения.

При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой до применения препарата Цисатракуриум Норидем.
Взаимодействие препарата Цисатракуриум Норидем с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарственных растительных средств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Анестетики (применяемые для устранения чувствительности и боли во время хирургических вмешательств).
• Антибиотики (применяемые для лечения инфекций).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства).
• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
• Мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид.
• Препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин.
• Стероиды.
• Препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин.
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин (также применяемый как противорвотное средство).
• Препараты, содержащие магний.
• Ингибиторы холинэстеразы, применяемые при лечении болезни Альцгеймера, такие как донацизил.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом до применения данного препарата.
Нельзя исключить возможного вредного воздействия цисатракуриума на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании; однако его влияние не ожидается, если грудное вскармливание будет возобновлено после прекращения действия препарата.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщине не следует кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациент находится в стационаре только один день, врач укажет, сколько времени необходимо выждать до выписки из больницы или до возвращения к управлению транспортным средством. Слишком раннее управление транспортным средством после проведённого хирургического вмешательства может быть опасным.

3. Как применять лекарство Цисатракуриум Норидем

Пациент никогда не применяет этот препарат самостоятельно. Препарат всегда вводится пациенту квалифицированным специалистом.
Препарат Цисатракуриум Норидем можно вводить:

• в виде однократного внутривенного введения (внутривенный болюс);
• в виде непрерывной внутривенной инфузии; в этом случае препарат вводится медленно в течение длительного времени.

Способ введения препарата и доза, получаемая пациентом, определяются врачом. Это зависит от:

• массы тела пациента;
• требуемой продолжительности и степени расслабления мышц;
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Применение у детей
Препарат Цисатракуриум Норидем не следует применять у детей в возрасте младше 1 месяца.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Препарат Цисатракуриум Норидем всегда вводится в условиях медицинского контроля. Однако если пациент считает, что ему введена доза больше рекомендованной, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если усилятся какие-либо нежелательные симптомы или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Аллергические реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Возможные симптомы:

• Внезапно возникающий свистящий дыхание, боль или ощущение сдавленности в грудной клетке
• Отёк век, лица, губ, полости рта или языка
• Сыпь или крапивница, появляющаяся на любой поверхности тела
• Коллапс и анафилактический шок

В случае появления следующих симптомов необходимо сообщить врачу или медсестре:

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердечного ритма
• Снижение артериального давления

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь или покраснение кожи
• Свистящее дыхание или кашель

Аллергические реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Слабость или боль в мышцах

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цисатракуриум Норидем

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после символа «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Разведённый раствор для инфузий хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов. Любой неиспользованный раствор для внутривенного введения должен быть утилизирован спустя 24 часа после его приготовления.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Врач или медсестра утилизируют остатки лекарства, которые больше не нужны. Такой подход помогает защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Висатракуриум Норидем

• Действующее вещество: цисатракуриум (в виде бензилсульфоната цисатракурия).
• Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Висатракуриум Норидем и что входит в упаковку
Лекарство Висатракуриум Норидем выпускается в прозрачных стеклянных ампулах, упакованных в картонные коробки по 5 и по 1 штуке.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 20 мг цисатракурия.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 10 мг цисатракурия.
Каждая ампула объёмом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.
Производитель: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attica, Греция, Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:

IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
EL: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
PL: Cisatracurium Noridem

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения.

Препарат предназначен для однократного использования. Следует применять только прозрачные растворы, почти бесцветные, светло-жёлтые или зеленовато-жёлтые. Перед применением необходимо проверить внешний вид раствора. Если внешний вид раствора изменился или ёмкость повреждена, препарат следует утилизировать.

Разведённый препарат Висатракуриум Норидем физически и химически стабилен не менее 24 часов при температуре от 5 °С до 25 °С в концентрации 0,1–1 мг/мл в следующих инфузионных растворах, помещённых в полипропиленовые ёмкости:

• раствор хлорида натрия (0,9% масс./об.) для инфузий
• раствор глюкозы (5% масс./об.) для инфузий
• раствор хлорида натрия (0,18% масс./об.) и глюкозы (4% масс./об.) для инфузий
• раствор хлорида натрия (0,45% масс./об.) и глюкозы (2,5% масс./об.) для инфузий

Однако, поскольку препарат не содержит бактерицидных консервантов, его следует разводить непосредственно перед применением. В противном случае препарат следует хранить в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 6.3.

При условиях, имитирующих инфузию через Y-образный адаптер, установлено, что препарат Висатракуриум Норидем фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, часто применяемыми в периоперационном периоде: фентанила цитратом и мидазолама гидрохлоридом.

Если другие лекарственные средства вводятся через ту же установленную постоянно иглу или канюлю, что и препарат Висатракуриум Норидем, рекомендуется промывать систему соответствующим объёмом подходящего раствора для внутривенного введения, например, раствором хлорида натрия для инфузий (0,9% масс./об.) после введения каждого препарата.

Как и при применении других лекарственных средств для внутривенного введения, если для инъекции выбрана мелкая вена, после введения препарата Висатракуриум Норидем рекомендуется промыть её соответствующим раствором для внутривенного введения, например, раствором хлорида натрия для инфузий (0,9% масс./об.).