ЦИСАТРАКУРИУМ КАБИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Каби, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Цисатракуриум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
­ Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цисатракуриум Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цисатракуриум Каби
3. Как применять Цисатракуриум Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цисатракуриум Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цисатракуриум Каби и для чего он применяется

Цисатракуриум Каби относится к группе лекарственных средств, расслабляющих скелетные мышцы.
Цисатракуриум Каби применяется:
­ во время различных хирургических вмешательств для расслабления мышц у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 1 месяца;
­ для облегчения введения пластиковой трубки в трахею пациента (трахеальная интубация), если требуется поддержание дыхания;
­ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для расслабления мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Цисатракуриум Каби

Когда не следует применять препарат Цисатракуриум Каби
­ если у пациента имеется аллергия на цисатракуриум, атракуриум или бензосульфоновую кислоту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цисатракуриум Каби необходимо обратиться к врачу, медсестре
или фармацевту:
­ если у пациента наблюдаются мышечная слабость, утомляемость или трудности с координацией движений
(миастения);
­ если у пациента имеются нервно-мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия, паралич,
болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич;
­ если у пациента имеются ожоги, требующие лечения;
­ если у пациента имеются тяжелые нарушения кислотно-щелочного и (или) электролитного баланса;
­ если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие миорелаксанты,
применявшиеся во время хирургических вмешательств.
Если возникают сомнения, касается ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций пациента, необходимо
сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту перед применением препарата
Цисатракуриум Каби.
Дети
Препарат Цисатракуриум Каби не следует применять у детей (новорождённых) в возрасте младше одного
месяца.
Взаимодействие Цисатракуриум Каби с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время
или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу или фармацевту о применении следующих лекарственных средств, поскольку они могут влиять на
действие препарата Цисатракуриум Каби:
­ анестетики (применяемые для успокоения и обезболивания во время хирургических вмешательств, такие как энфлуран, изофлуран, галотан и кетамин);
­ другие миорелаксанты, такие как суксаметоний;
­ антибиотики (применяемые для лечения инфекций, такие как аминогликозиды, полимиксины,
спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин);
­ антиаритмические препараты (применяемые для контроля сердечного ритма, такие как пропранолол,
окспренолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин);
­ антигипертензивные препараты, такие как триметафан или гексаметоний;
­ диуретики (мочегонные средства, такие как фуросемид, тиазиды, маннитол и ацетазоламид);
­ противоревматические препараты, такие как хлорохин или D-пеницилламин;
­ стероидные препараты;
­ препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин или карбамазепин;
­ препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как соли лития или хлорпромазин;
­ препараты, содержащие магний;
­ препараты, применяемые при лечении болезни Альцгеймера (антагонисты холинэстеразы, например,
донепезил).
Тем не менее, применение препарата Цисатракуриум Каби может быть целесообразным, и врач определит, что является
наиболее подходящим для пациента.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Цисатракуриум Каби у женщин в период
беременности или во время грудного вскармливания.
Нельзя исключить возможного вредного воздействия цисатракуриума на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании,
однако его влияние не ожидается, если грудное вскармливание будет возобновлено после прекращения действия препарата.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщине не следует кормить грудью в течение 3 часов
после окончания введения препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании
беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Цисатракуриум Каби применяется при общей анестезии. Общая анестезия оказывает значительное
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Управление транспортными средствами,
работа с механизмами или труд в опасных условиях слишком рано после операции может быть опасной.
Врач сообщит пациенту, через какое время он сможет снова управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Цисатракуриум Каби

Как вводится инъекция
Цисатракуриум Каби вводится врачом или под его наблюдением, имеющим опыт применения подобных препаратов. Препарат всегда вводится пациенту в строго контролируемых условиях и на отделениях, оснащённых оборудованием для мониторинга и поддержания кровообращения и дыхания пациента.
Дозировка
Дозу препарата Цисатракуриум Каби определяет врач.
Доза применяемого препарата Цисатракуриум Каби зависит от:
- массы тела пациента;
- требуемой степени и продолжительности расслабления мышц;
- ожидаемой реакции пациента на препарат.
Способ введения
Цисатракуриум Каби может вводиться:
- в виде однократного внутривенного введения (быстрое внутривенное вливание);
- в виде непрерывной внутривенной инфузии (внутривенная инфузия или «капельница»). Препарат медленно вводится в вену пациента в течение длительного времени.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Цисатракуриум Каби
Цисатракуриум Каби вводится в строго контролируемых условиях, поэтому маловероятно, что пациент получит дозу, превышающую рекомендованную.
Если пациент получил дозу, превышающую рекомендованную, или есть подозрение, что он получил такую дозу, врач предпримет соответствующие меры.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Возможны следующие симптомы:
­ резкий свистящий дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди;
­ отек век, лица, губ, рта или языка;
­ сыпь на коже или крапивница в любой части тела;
­ коллапс и анафилактический шок.

Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
­ замедление сердцебиения;
­ снижение артериального давления.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
­ сыпь или покраснение кожи;
­ бронхоспазм (симптомы, схожие с астмой).
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Цисатракуриум Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения
До вскрытия: хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке, защищая от света.
После вскрытия и (или) разведения:
исключительно для однократного применения.
Цисатракуриум Каби должен быть использован немедленно после вскрытия ампулы и (или) разведения.
Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Не применять данный лекарственный препарат, если раствор не прозрачный, содержит видимые твёрдые частицы или упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цисатракуриум Каби
Активным веществом препарата является цисатракуриум.
1 мл Цисатракуриум Каби содержит 2 мг цисатракуриума в виде 2,68 мг бензилсульфоната цисатракурия.
Другие компоненты: бензолсульфоновая кислота 1% и вода для инъекций.

Как выглядит Цисатракуриум Каби и что содержит упаковка
Цисатракуриум Каби — это прозрачный, бесцветный до светло-жёлтого или зеленовато-жёлтого раствора для инъекций/инфузий.
Цисатракуриум Каби выпускается в бесцветных стеклянных ампулах, содержащих по 2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора.
Размеры упаковок:
1, 5, 10 или 50 ампул в упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный дистрибьютор и производитель
Ответственный дистрибьютор
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствайде 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к ответственному дистрибьютору:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Чехия Цисатракуриум Каби
Дания Cisatracurium Fresenius Kabi
Эстония Цисатракуриум Каби 2 мг/мл
Финляндия Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Франция Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Греция Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Испания Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Нидерланды Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Литва Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Люксембург Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Латвия Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām infūzijām
Германия Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Польша Цисатракуриум Каби
Португалия Besilato de Cisatracúrio Kabi
Венгрия Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Великобритания Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Цисатракуриум Каби, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Перед приготовлением этого лекарственного препарата необходимо прочитать всю информацию.
Настоящая инструкция представляет собой краткое руководство по приготовлению лекарственного препарата Цисатракуриум Каби. Для получения полной информации — см. Инструкцию по применению (Характеристику лекарственного средства).

Фармацевтическая несовместимость
Не допускается смешивание этого препарата с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.
Поскольку цисатракуриум стабилен только в кислых растворах, нельзя смешивать его в одном шприце или вводить через одну и ту же иглу с щелочными растворами, например, с тиопенталом натрия.
Цисатракуриум Каби несовместим с кеторолаком трометамола и пропофолом в виде эмульсии для инъекций.

Инструкция по разведению лекарственного препарата
Разведённый Цисатракуриум Каби в концентрациях от 0,1 до 2 мг цисатракуриума/мл физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C в следующих растворах:

• 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия,
• 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия и 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы,
• 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы.

Физическая и химическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением лежит на пользователе. Срок хранения разведённого раствора не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Дозировка и способ введения
См. Инструкцию по применению (Характеристику лекарственного средства).

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата к применению
Перед введением необходимо осмотреть лекарственный препарат. Следует использовать только прозрачные, бесцветные или почти бесцветные до светло-жёлтого или зеленовато-жёлтого раствора, не содержащие видимых твёрдых частиц, и при условии, что упаковка не повреждена. Если внешний вид раствора изменился или упаковка повреждена, препарат следует утилизировать.
Только для однократного применения.
Препарат должен быть использован сразу после вскрытия ампулы.
Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

В условиях, имитирующих инфузию через Y-образный адаптер, совместимость цисатракуриума продемонстрирована со следующими лекарственными средствами, широко применяемыми в периоперационном периоде:

• альфентанила гидрохлорид,
• дроперидол,
• фентанила цитрат,
• мидазолама гидрохлорид,
• суфентанила цитрат.

Если другие лекарственные средства вводятся через ту же постоянную иглу или канюлю, что и Цисатракуриум Каби, рекомендуется промывать систему соответствующим объёмом подходящего инфузионного раствора (например, 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия для инфузий) после введения каждого препарата.