БРОНХО-ВАКСОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Бронхо-Ваксом для детей
3,5 мг, гранулы в пакетиках
Действующее вещество: лиофилизированный бактериальный лизат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом для детей и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом для детей
3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом для детей
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом для детей
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом для детей и для чего он применяется

Препарат Бронхо-Ваксом для детей — это иммуномодулирующее средство. Он содержит лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путём активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов, а также повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.

Показания к применению препарата Бронхо-Ваксом для детей:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом для детей

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом для детей

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бронхо-Ваксом для детей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом для детей лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Применение препарата Бронхо-Ваксом для детей у детей в целях профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку клинические данные, подтверждающие такое действие, отсутствуют.

Дети
Клинические данные по применению препарата Бронхо-Ваксом для детей у детей в возрасте младше 6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом для детей детям в возрасте младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом для детей была широко представлена популяция пожилых пациентов. Никаких общих рисков для безопасности не выявлено.

Нарушение функции почек
Данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом для детей с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом для детей и другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Доступны лишь ограниченные данные по применению препарата Бронхо-Ваксом для детей у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом для детей у беременных женщин.

Грудное вскармливание
Исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин, не проводилось.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом для детей у женщин в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом для детей

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бронхо-Ваксом для детей предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей: одна саше (3,5 мг) в сутки натощак в течение 10 подряд дней в месяце в течение 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей лекарственный препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Применение внутрь.
Содержимое саше высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем полученную смесь полностью принять в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Принятие дозы препарата Бронхо-Ваксом для детей, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Бронхо-Ваксом для детей
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наблюдаемые побочные явления в ходе лечения были следующими:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Кашель, диарея, боли в животе, сыпь
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, в том числе отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Головная боль, отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк)
При появлении кожных реакций, нарушений дыхательной системы или желудочно-кишечных расстройств необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом для детей и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно также сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом для детей

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке в месте, обозначенном как «Срок годности» EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бронхо-Максом для детей
1 доза (саше) содержит:
лиофилизат ОМ-85 — 20 мг,
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis — 3,5 мг,
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
пропилгаллат (Е 310) — 42 микрограмма
глутамат натрия (Е 621) — 1,515 мг
маннитол — до 20 мг
Другие компоненты: крахмал (желатинизированный), силикат магния, стеарат магния, маннитол.

Как выглядит лекарственное средство Бронхо-Максом для детей и что содержит упаковка
1 саше содержит 240 мг гранулята, включая 3,5 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Гранулы слегка бежевые.
10 или 30 саше в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Импортёр
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франция.

Для получения более подробной информации обращайтесь к врачу или:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, электронная почта: [email protected]