BRONCHO-VAXOM DLA DZIECI

Broncho-Vaxom dla dzieci
3,5 mg, granulat w saszetkach
Substancja czynna: liofilizowany lizat bakteryjny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Broncho-Vaxom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom dla dzieci
3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Broncho-Vaxom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Broncho-Vaxom dla dzieci jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii
najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.
U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów,
zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych
przez błonę śluzową układu oddechowego.
Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci są następujące:

• zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Broncho-Vaxom dla dzieci

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom dla dzieci leczenie należy
natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w celu zapobiegania zapalenia płuc,
ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Dzieci
Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u dzieci w wieku
poniżej 6 miesięcy są ograniczone.
Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dla dzieci dzieciom w wieku
poniżej 6 miesięcy.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom dla dzieci populacja osób w podeszłym wieku
była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Lek Broncho-Vaxom dla dzieci a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom dla dzieci a innymi
lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet
w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługiwania maszyn.
Lek Broncho-Vaxom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom dla dzieci

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Broncho-Vaxom dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Zalecana dawka to:
Cykl leczenia profilaktycznego w nawracających zakażeniach dróg oddechowych: Jedna saszetka
(3,5 mg) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany
równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.
W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zawartość saszetki wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka
modyfikowanego.
Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.
Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed
wypiciem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom dla dzieci
Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom dla dzieci
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zdarzenia niepożądane obserwowane w trakcie leczenia były następujące:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Kaszel, biegunka, bóle brzucha, wysypka
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe
ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w
stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym
swędzenie całego ciała, duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból głowy, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowego
należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom dla dzieci i zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności” EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Broncho-Vaxom dla dzieci
1 dawka (saszetka) zawiera:
liofilizat OM-85 20 mg
w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis 3,5 mg
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
galusan propylu (E 310) 42 mikrogramy
sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg
mannitol do 20 mg
Pozostałe składniki to: skrobia (żelowana), magnezu krzemian, magnezu stearynian, mannitol.
Jak wygląda lek Broncho-Vaxom dla dzieci i co zawiera opakowanie
1 saszetka zawiera 240 mg granulatu, w tym 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego.
Granulki są lekko beżowe.
10 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugalia
Importer
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francja.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00, e-mail: [email protected]