БЛОКАРД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Блокард, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Блокард, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Блокард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Блокард
3. Как применять лекарственное средство Блокард
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Блокард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Блокард и для чего он применяется

Действующим веществом лекарственного средства Блокард является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, если сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Блокард применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Блокард, 5 мг и Блокард, 10 мг применяются для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Блокард

Когда не следует применять препарат Блокард:
Не принимайте препарат Блокард в следующих случаях:

• если у пациента имеется аллергия на бисопролол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента не лечен хромаффинома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента имеется метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови не соответствует норме,
• если у пациента острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшается сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента имеются симптомы брадикардии (очень медленной работы сердца),
• если у пациента имеются симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Блокард необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение контрольных обследований):

• сахарный диабет,
• строгая диета или голодание,
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильные боли в грудной клетке в покое — стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• нарушения кровообращения в конечностях,
• легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких,
• наличие или в анамнезе — псориаз (чешуйчатые поражения кожи),
• нарушения функции щитовидной железы,
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Блокард может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, так как Блокард может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение препарата Блокард у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Блокард с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с Блокардом без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с Блокардом необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• все препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болях.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Блокард во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Блокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения препарата Блокард.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат в зависимости от индивидуальной переносимости может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Блокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Блокард необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при постепенном увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослые
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Врач начнёт лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку препарата Блокард 5 мг или половину таблетки препарата Блокард 10 мг (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Блокард 10 мг или двух таблеток препарата Блокард 5 мг (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Необходимо соблюдать особую осторожность при увеличении дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Блокард у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Блокард является длительным.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, иначе заболевание может обостриться.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Блокард, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит необходимые действия.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Блокард
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующее утро необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Блокард
Никогда не следует прекращать приём препарата Блокард, если этого не порекомендовал врач.
В противном случае заболевание может обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Блокард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
• утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.
  Для пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией: * эти симптомы чаще возникают в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги в мышцах.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выработки слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
• гепатит, который может проявляться желтушностью кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция (выпадение волос),
• появление или усиление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Блокард

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения
EXP и на картонной пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Блокард
Блокард, 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

• Действующим веществом препарата является фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-112), крахмал кукурузный, кросповидон (тип В), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: Opadry White: OY58900: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Блокард, 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

• Действующим веществом препарата является фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-112), крахмал кукурузный, кросповидон (тип В), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: Opadry White: OY58900: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Блокард и что содержит упаковка
Блокард, 5 мг: светло-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон.
Блокард, 10 мг: светло-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон.
Таблетку с риской можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Импортер:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Великобритания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка 15
62-020 Сваржэндж
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания