БИЛАКСЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Билаксен, 2,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг
Биласцин
Перед применением лекарства у ребёнка внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Билаксен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Билаксен
3. Как применять лекарственный препарат Билаксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Билаксен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Билаксен и для чего он применяется

Лекарственный препарат Билаксен содержит активное вещество — биласцин, которое оказывает противогистаминное действие.
Препарат Билаксен применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).
Препарат Билаксен, 2,5 мг/мл, раствор для приема внутрь, показан для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг.

2. Важная информация перед применением лекарства Билакстен

Когда не следует применять лекарство Билакстен:

• если у ребёнка аллергия на биластин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Билакстен следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у ребёнка наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или печени, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у ребёнка есть или были нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если ребёнок принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или были нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, или если ребёнок принимает другие лекарства (см. раздел «Лекарство Билакстен и другие лекарства»).
Дети
Не следует давать это лекарство детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата.
Лекарство Билакстен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые ребёнок может принимать в будущем.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а в случае других может потребоваться изменение дозы при одновременном применении.
Следует всегда информировать врача или фармацевта, если у ребёнка одновременно с лекарством Билакстен применяются следующие лекарства:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (лекарство, применяемое при стенокардии — боли или ощущении сдавливания в области грудной клетки)
• циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарство Билакстен, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать лекарство одновременно с едой, апельсиновым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это ослабляет действие лекарства Билакстен. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

• дать ребёнку пероральный раствор и подождать час перед тем, как дать ребёнку пищу или фруктовый сок, или
• если ребёнок уже поел или выпил фруктовый сок, подождать 2 часа перед тем, как давать ребёнку пероральный раствор.

Биластин в дозе, рекомендованной для взрослых (20 мг), не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Это лекарство предназначено для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном применении этого лекарства. Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластинина у женщин во время беременности, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Доказано, что приём биластинина в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому следует проверить, как это лекарство действует на ребёнка, прежде чем разрешать ребёнку ездить на велосипеде, управлять другим транспортным средством или работать с механизмами.
Лекарство Билакстен содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Лекарство Билакстен содержит этанол и натрий
Это лекарство содержит 0,44 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Количество алкоголя в 4 мл этого лекарства эквивалентно менее чем 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 4 мл, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Билаксен

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг биласстина (4 мл раствора для приема внутрь) один раз в сутки для облегчения симптомов аллергического ринита, конъюнктивита и крапивницы.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата.
Для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза биласстина составляет 20 мг один раз в сутки. Для этой категории пациентов более подходящей лекарственной формой является таблетка; следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Раствор для приема внутрь предназначен для перорального применения.
• Бутылочку с раствором для приема внутрь, оснащенную крышкой, защищенной от открытия детьми, следует открыть следующим образом: нажать на пластиковую крышку вниз и одновременно повернуть против часовой стрелки.
• К упаковке с раствором для приема внутрь прилагается мерная чашка с отметкой 4 мл (=10 мг биласстина на дозу), облегчающая правильное дозирование и позволяющая точно отмерить необходимое количество раствора.
• Необходимо наполнить мерную чашку 4 мл раствора для приема внутрь.
• Раствор для приема внутрь следует принимать непосредственно с помощью мерной чашки.
• После использования мерную чашку необходимо вымыть.
• Раствор для приема внутрь следует давать ребенку за один час до еды или через два часа после еды, а также не ранее чем через два часа после употребления фруктового сока.

Длительность лечения зависит от характера заболевания у ребенка. Врач определит, как долго ребенку следует принимать препарат Билаксен.
Применение препарата Билаксен в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, как ребенком, так и другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приема препарата Билаксен
Если доза была пропущена у ребенка, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Затем следующую дозу принимают на следующий день в обычное время согласно рекомендациям врача.
Никогда не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Билаксен
Не следует ожидать каких-либо последствий в результате прекращения лечения препаратом Билаксен.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у ребенка появятся реакции гиперчувствительности, включая: затруднение дыхания, головокружение,
обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи,
необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия, которые могут возникать у детей:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• высыпания
• крапивница
• утомление
• ринит (раздражение носа)
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Побочные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение

• головные боли
• сонливость

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомление
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпетическое поражение полости рта
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение биения сердца)
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных действиях
Если у ребенка появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Билаксен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия составляет 6 месяцев.
Не следует применять лекарство, если пациент заметит какие-либо видимые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Bilaxten

• Действующим веществом препарата является билас­тин. Один миллилитр перорального раствора содержит 2,5 мг билас­тина.
• Вспомогательные вещества: бетадекс (Е 459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сукралоза (Е 955), ароматизатор малиновый (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, этилмасляный эфир, ацетат линалоола), соляная кислота 37 % или 10 % (для достижения нужного рН), гидроксид натрия (для достижения нужного рН), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Bilaxten и что входит в упаковку

Лекарство Bilaxten представляет собой прозрачный, бесцветный, не слишком вязкий водный раствор с рН 3,0–4,0, не содержащий осадка.

Bilaxten, пероральный раствор 2,5 мг/мл, выпускается во флаконе из оранжевого стекла, закрытом алюминиевой крышкой или крышкой из полипропилена, предотвращающей открытие детьми, в комплекте с мерной чашкой объёмом 15 мл или 25 мл с отметкой дозы 4 мл. Каждый флакон содержит 120 мл перорального раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Франция: Inorial 2.5 mg/ml solution buvable
Греция: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Италия: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Польша: Bilaxten
Португалия: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
Испания: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01