BILAXTEN

Prospecto: Información para el paciente

Bilaxten, 2,5 mg/mL, solución oral
Para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a un niño determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bilaxten y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bilaxten
3. Cómo tomar Bilaxten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilaxten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilaxten y para qué se utiliza

Bilaxten contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilaxten se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, congestión nasal, secreción nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Bilaxten, solución oral 2,5 mg/mL, está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilaxten

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilaxten:

• si el niño tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilaxten, debe consultar con el médico o farmacéutico si el niño presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si el niño está tomando otros medicamentos (véase "El medicamento Bilaxten y otros medicamentos").

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.

El medicamento Bilaxten y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que pueda tomar en el futuro.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente, mientras que en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis cuando se toman conjuntamente.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos además de Bilaxten:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado para la angina de pecho, es decir, dolor u opresión en el pecho)
• ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (un antibiótico)

El medicamento Bilaxten, los alimentos, las bebidas y el alcohol
No debe administrarse este medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia del medicamento Bilaxten. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• administrar la solución oral al niño y esperar una hora antes de darle comida o zumo de frutas, o bien
• si el niño ya ha comido o ha bebido zumo de frutas, esperar 2 horas antes de administrarle la solución oral.

Se ha demostrado que la bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para su uso en niños de entre 2 y 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la siguiente información sobre el uso seguro de este medicamento. No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar entre los pacientes.
Por ello, debe observar cómo afecta este medicamento al niño antes de permitirle montar en bicicleta, conducir otro vehículo o utilizar maquinaria.

El medicamento Bilaxten contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

El medicamento Bilaxten contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 0,44 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (4 mL), lo que equivale a 11 mg/100 mL (0,011 % p/v). La cantidad de alcohol en 4 mL de este medicamento equivale a menos de 0,02 mL de cerveza o 0,005 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 4 mL, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bilaxten

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (4 mL de solución oral) una vez al día, para aliviar los síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y urticaria.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años ni a aquellos con un peso inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos casos.
Para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes existe una forma farmacéutica más adecuada: el comprimido; en este caso, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el niño presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse urgentemente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• Dolor de cabeza

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• Irritación ocular
• Mareos
• Pérdida de conciencia
• Diarrea
• Náuseas
• Hinchazón de los labios
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Cansancio
• Rinitis (irritación nasal)
• Dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Dolor de cabeza
• Somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• Alteraciones en el registro del ECG
• Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• Mareos
• Dolor de estómago
• Cansancio
• Aumento del apetito
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de peso
• Náuseas
• Ansiedad
• Sensación de sequedad o molestias nasales
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• Mareos (sensación de vértigo o giro)
• Debilidad
• Aumento de la sed
• Disnea (dificultad para respirar)
• Sequedad bucal
• Dispepsia
• Picor
• Herpes labial
• Fiebre
• Acúfenos (zumbidos en los oídos)
• Trastornos del sueño
• Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• Taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• Vómitos

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bilaxten

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
El período de validez tras la primera apertura es de 6 meses.
No debe utilizarse el medicamento si el paciente observa partículas visibles.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilaxten

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada mililitro de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: betadex (E 459), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sucralosa (E 955), aroma de frambuesa (componentes principales: etanol, triacetina, agua, butirato de etilo, acetato de linalol), ácido clorhídrico al 37 % o al 10 %
  (para ajustar el pH adecuado), hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado), agua
  purificada.

Aspecto del medicamento Bilaxten y contenido del envase

Bilaxten es una solución acuosa transparente, incolora, poco viscosa, sin sedimentos, con un pH entre 3,0 y 4,0.

Bilaxten solución oral 2,5 mg/mL se presenta en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con un tapón de aluminio o con un tapón de polipropileno con sistema de seguridad infantil, acompañado de una jeringa dosificadora de 15 mL o 25 mL con marca de dosis de 4 mL. Cada frasco contiene 120 mL de solución oral.

Titular y fabricante

Titular
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia: Inorial 2.5 mg/ml solution buvable
Grecia: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Italia: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polonia: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
España: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01