АКНАТАК

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Акнатак
10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
клиндамицин + третиноин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Акнатак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акнатак
3. Как применять лекарственное средство Акнатак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Акнатак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Акнатак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Акнатак содержит действующие вещества — клиндамицин и третиноин.
Клиндамицин является антибиотиком. Он подавляет рост бактерий, связанных с акне, а также воспалительную реакцию, вызываемую этими бактериями.
Третиноин нормализует рост клеток поверхностного слоя кожи и способствует правильному отшелушиванию клеток, блокирующих протоки волосяных фолликулов в участках, поражённых акне. Это предотвращает накопление кожного сала и образование ранних изменений при акне (закрытые и открытые комедоны).
Указанные действующие вещества в комбинации действуют эффективнее, чем при раздельном применении.
Лекарственное средство Акнатак применяется наружно для лечения акне у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Акнатак

В каких случаях НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарственный препарат Акнатак:

• если пациентка беременна;
• если пациентка планирует беременность;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину, третиноину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к линкозамидам;
• если у пациента имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона);
• если у пациента в анамнезе отмечался колит, вызванный приёмом антибиотиков, сопровождавшийся длительной или выраженной диареей либо спастическими болями в животе;
• если у пациента или члена его семьи когда-либо был диагностирован рак кожи;
• если у пациента имеется острый акне, характеризующийся наличием воспалительных, покрасневших, сухих и шелушащихся кожных поражений;
• если у пациента имеется розацеа — заболевание кожи лица, характеризующееся покраснением, шелушением и появлением высыпаний;
• если у пациента имеются другие острые воспалительные поражения кожи (например, фолликулит), особенно в области вокруг рта (периоральный дерматит);
• если у пациента диагностированы особые формы угревой болезни, характеризующиеся наличием узловато-кистозных изменений (конглобатные и фульминантные формы акне).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо прекратить применение препарата и
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности

• Следует избегать контакта препарата с полостью рта, глазами и слизистыми оболочками, а также с повреждённой кожей или кожей с высыпаниями. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении на кожу в чувствительных областях. В случае случайного попадания препарата в глаза их следует тщательно промыть большим количеством тёплой воды.
• При появлении длительной или выраженной диареи или спастических болей в животе необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента имеется атопический дерматит (хроническое воспалительное заболевание кожи с зудом), перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
• Следует избегать воздействия естественного или искусственного света (например, посещения солярия), поскольку данный препарат может повышать чувствительность к солнечным ожогам и другим нежелательным последствиям ультрафиолетового излучения. При нахождении на свежем воздухе необходимо всегда использовать эффективные средства с солнцезащитным фильтром с фактором защиты от солнца (англ. Sun Protection Factor, SPF) не менее 30, а также носить защитную одежду (например, шляпу). Если, несмотря на это, на лице появятся солнечные ожоги, необходимо прекратить применение препарата до полного заживления кожи.
• При возникновении острого воспалительного реакции кожи во время применения препарата следует обратиться к врачу.
• Лекарственный препарат Акнатак не следует применять одновременно с другими местными препаратами, включая косметические средства (см. также раздел «Акнатак и другие лекарственные препараты»).

Акнатак и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, доступных без рецепта, и растительных средств. Препарат Акнатак может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. В свою очередь, некоторые другие препараты могут влиять на действие Акнатака.
Если пациент ранее использовал какие-либо препараты, содержащие серу, салициловую кислоту, бензоилпероксид или резорцинол, либо агрессивные химические вещества, перед началом применения данного препарата необходимо дождаться прекращения действия этих средств. Врач сообщит пациенту, когда можно будет начать применение препарата Акнатак.
Во время применения препарата Акнатак не следует использовать лечебные мыла, средства для очищения кожи или отшелушивающие растворы с сильным подсушивающим действием. Следует соблюдать осторожность при использовании следующих продуктов, которые могут оказывать подсушивающее действие: абразивные мыла, мыло и косметические средства, а также продукты, содержащие высокую концентрацию спирта, вяжущие средства, специи или лимонный сок.
Следует проконсультироваться с врачом перед одновременным применением данного препарата с другими лечебными средствами, содержащими эритромицин или метронидазол, аминогликозиды, другие антибиотики или кортикостероиды, а также при приёме препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (например, миорелаксантов, применяемых при общей анестезии).
Варфарин или аналогичные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови: возможно увеличение риска кровотечений. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля свёртываемости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
НЕ применять препарат Акнатак во время беременности или при планировании беременности. Лечащий врач может предоставить дополнительную информацию.
Препарат не должен применяться женщинами, кормящими грудью. Неизвестно, может ли препарат Акнатак проникать в грудное молоко и тем самым нанести вред младенцу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Акнатак, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Акнатак содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и бутилгидрокситолуол (Е 321).
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Акнатак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Наносить препарат Акнатак в количестве с горошину один раз в сутки перед сном.
Способ применения
Аккуратно вымойте лицо мягким мылом и тёплой водой, затем промокните кожу полотенцем.
На кончик пальца выдавите порцию геля объёмом с горошину, нанесите гель точечно на лоб, подбородок, нос и щёки и аккуратно равномерно распределите по всей поверхности лица.
Не следует применять препарат в большем количестве, чем указано врачом, или использовать его чаще, чем рекомендовано. Избыточное количество препарата может вызвать раздражение кожи, но не обеспечит лучшего эффекта и не ускорит наступления результата.
Продолжительность лечения
Для достижения наилучшего результата необходимо правильно применять препарат Акнатак и не прекращать лечение сразу после появления улучшений при акне. Обычно оптимальный эффект лечения становится заметным только через несколько дней, а в отдельных случаях на это может потребоваться до 12 недель. Если симптомы сохраняются более чем через 12 недель, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться повторная оценка целесообразности лечения.
Применение препарата Акнатак в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Акнатак в дозах, превышающих рекомендованные, не приведёт к лучшему эффекту и не ускорит его наступления. Использование слишком большого количества препарата может вызвать сильное покраснение и шелушение кожи или ощущение дискомфорта. В таких случаях необходимо аккуратно вымыть лицо мягким мылом и тёплой водой. Следует прекратить применение препарата до полного исчезновения всех симптомов.
При передозировке могут возникнуть побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: боли в желудке, тошнота, рвота и диарея. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Препарат Акнатак предназначен исключительно для наружного применения. При случайном проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск применения препарата Акнатак
Если вы пропустили применение препарата Акнатак перед сном, следующую дозу следует применить в обычное, ранее установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Акнатак может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Не часто: могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек

• акне, сухость кожи, покраснение кожи, повышенное выделение кожного сала, повышенная чувствительность к свету, зуд, сыпь, шелушащаяся сыпь, шелушение кожи, солнечные ожоги
• реакции в месте нанесения на кожу, такие как жжение, воспаление, сухость кожи, покраснение кожи.

Редко: могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек

• повышенная чувствительность
• гипотиреоз (симптомы включают чувство усталости, слабость, увеличение массы тела, сухие волосы, шершавую и бледную кожу, выпадение волос, повышенную чувствительность к холоду)
• головная боль
• раздражение глаза
• гастроэнтерит (воспалительное заболевание любого отдела пищеварительного тракта), тошнота
• дерматит, герпесвирусная инфекция (простой герпес), макулезная сыпь (наличие небольших плоских красных пятен), кровоизлияния в коже, ощущение жжения кожи, потеря пигмента в коже, раздражение кожи
• симптомы в месте нанесения на кожу, такие как раздражение, отёк, поверхностное повреждение кожи, изменение окраски кожи, зуд, шелушение кожи
• ощущение жара, боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акнатак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Тюбик хранить плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за информацией о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акнатац

• Активными веществами лекарства являются клиндамицина фосфат и третиноин. 1 грамм геля содержит 10 мг (1%) клиндамицина (в форме фосфата клиндамицина) и 0,25 мг (0,025%) третиноина.
• Другие компоненты: очищенная вода, глицерол, карбомеры, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полисорбат 80, динатрия эдетат, лимонная кислота, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), трометамол.

Как выглядит лекарство Акнатац и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой полупрозрачный желтоватый гель.
Лекарство выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 30 г геля.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Германия
Madaus GmbH
51101 Кёльн, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 41202/17/13-08-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 311/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия: Акнатац
Мальта: Треклин
Эстония, Испания, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Латвия, Литва, Нидерланды: Треклинак
Бельгия, Люксембург: Треклинакс
Норвегия, Словения: Зална
Франция: Занеа