АТОРИС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Аторис, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторис, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторис, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

«Препарат категорически противопоказан при беременности».
Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Аторис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аторис
3. Как применять препарат Аторис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аторис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аторис и для чего он применяется

Аторис относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторис применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Аторис может также применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторис

В каких случаях не следует применять препарат Аторис

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента есть или ранее были заболевания печени,
• если у пациента отмечались необъяснённые нарушения результатов функциональных проб печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих забеременеть,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Аторис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузиевой кислоты с препаратом Аторис может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге после перенесённого ранее инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах или других проблемах с мышцами в анамнезе, либо при наличии подобных проблем у близких родственников,
• при наличии проблем с мышцами, возникших ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет,
• если у пациента есть или были миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует любое из перечисленных выше состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Аторис, а также по возможности во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приёме определённых лекарств (см. пункт 2 «Аторис и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторис, или действие этих лекарств может изменяться под влиянием препарата Аторис. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторисом, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторис. Приём Аториса в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4,
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её подкожных тканей, а также бактериемии).

Аторис, пища, напитки и алкоголь
Информация о приёме препарата Аторис приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторис.
Алкоголь
Во время приёма препарата Аторис следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Аторис у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Аторис у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторис во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторис во время беременности и в период лактации не доказана.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Обычно препарат Аторис не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Аторис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых углеводов, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторис

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Аторис.
Обычно применяемая доза препарата Аторис у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до той, которая будет соответствовать пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторис следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторис определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторис слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Аторис, превышающей рекомендованную
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Аторис (больше, чем обычная суточная доза), необходимо связаться с врачом или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторис
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аторис
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента возникнут какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, с возможным образованием пузырей.
• Слабость, болезненность, боли в мышцах, разрыв мышцы или красно-бурый окрас мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц
  может не прекратиться даже после прекращения приема аторвастатина,
  может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Аторис:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головные боли
• Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли и боли в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткое зрение
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомление мышц
• Утомление, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки (особенно лодыжек), повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лизенциозная лекарственная реакция)
• Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавливания, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Устойчивая слабость мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет. Вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторис

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Аторис, 10 мг, Аторис, 20 мг: Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Аторис, 40 мг: Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Аторис

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка Аторис, 10 мг содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина в количестве 10,36 мг).

Каждая пленочная таблетка Аторис, 20 мг содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина в количестве 20,72 мг).
Каждая пленочная таблетка Аторис, 40 мг содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина в количестве 41,44 мг).

• Прочие компоненты: Аторис, 10 мг, Аторис, 20 мг: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натриевая соль кроскармеллозы, магния стеарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3000, тальк.
  Аторис, 40 мг: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натриевая соль кроскармеллозы, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

См. пункт 2 «Аторис содержит лактозу и натрий».
Внешний вид препарата Аторис и содержимое упаковки
Аторис, 10 мг, 20 мг, 40 мг, пленочные таблетки: белые, круглые, слегка выпуклые пленочные таблетки.
Упаковки: 30, 60 или 90 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
KRKA-POLSKA Сп. з о.о., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Krka Polska Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00