АРОМЕК

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

АРОМЕК 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Летрозол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое АРОМЕК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства
3. Как принимать АРОМЕК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АРОМЕК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АРОМЕК и для чего он применяется
АРОМЕК — это белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 2,5 мг летрозола. Это лекарственное средство применяется у женщин в постменопаузе для лечения в качестве терапии первой линии прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы.
АРОМЕК также показан для лечения прогрессирующего рака молочной железы у женщин в естественной или искусственной менопаузе, у которых ранее проводилось лечение препаратами, блокирующими эстрогеновые рецепторы, и у которых произошло рецидивирование или прогрессирование заболевания.
АРОМЕК показан в качестве адъювантной терапии у пациенток в постменопаузе с гормонозависимым раком молочной железы на ранних стадиях.
АРОМЕК показан для продолжения адъювантной терапии у пациенток в постменопаузе с гормонозависимым раком молочной железы на ранних стадиях после хирургического вмешательства и стандартной адъювантной терапии тамоксифеном.
Эстрогены — это половые гормоны, которые могут стимулировать рост некоторых видов рака молочной железы. АРОМЕК ингибирует фермент ароматазу и действует путём подавления выработки половых гормонов — эстрогенов. Эффективность препарата не была установлена у пациенток с раком молочной железы, не имеющим рецепторов к эстрогенам.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства

Когда не следует применять АРОМЕК:

• если у вас имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы находитесь до менопаузы (у женщин, имеющих менструации);
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения АРОМЕК проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Соблюдайте особую осторожность:

• при тяжёлой почечной недостаточности;
• при применении гормональной заместительной терапии;
• при применении других лекарственных средств, используемых при онкологических заболеваниях.

Обсудите с врачом даже те случаи, когда вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Во время лечения врач может назначить вам исследование плотности костной ткани. Летрозол относится к препаратам, снижающим уровень гормонов, ответственных, в том числе, за нормальную плотность костей у женщин. Снижение плотности костей может привести к развитию остеопороза и переломов.
Дети
Препарат АРОМЕК не применяется у детей.
Другие лекарственные средства и АРОМЕК
Сообщите врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует применять АРОМЕК у женщин, находящихся на стадии беременности.
Не следует применять АРОМЕК у женщин, кормящих грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов отмечалось чувство усталости или головокружение. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие высокой концентрации внимания.
АРОМЕК содержит лактозу.
Если у вас ранее было диагностировано нарушение усвоения некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство А

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг внутрь один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством жидкости. Длительность лечения определяет лечащий врач.
Приём дозы лекарства А, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства А
Если препарат не был принят в обычное время, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Многие из наблюдавшихся побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и редко бывают настолько серьезными, чтобы требовалось прекращение лечения. Многие побочные эффекты могут быть проявлением основного заболевания или последствием подавления выработки эстрогенов в организме (например, приливы или выпадение волос). Не все из перечисленных побочных эффектов обязательно возникнут, однако при их появлении может потребоваться медицинское вмешательство. Следует обратиться к врачу, если побочные эффекты не исчезают в ходе лечения или вызывают значительный дискомфорт.
Побочные эффекты могут возникать:
очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов),
часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов),
не часто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов),
редко (у более чем 1 из 10000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов),
очень редко (у менее чем 1 из 10000 пациентов).
После применения летрозола были отмечены следующие побочные эффекты:
Инфекции и паразитарные инвазии:
Не часто: инфекции мочевыводящих путей
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы):
Не часто: болевой синдром при опухоли
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Не часто: лейкопения
Нарушения обмена веществ и питания:
Часто: отсутствие аппетита, повышенный аппетит, повышение концентрации холестерина в сыворотке
Не часто: гиперхолестеринемия, генерализованные отеки
Психические нарушения:
Часто: депрессия
Не часто: тревожность, включая нервозность и раздражительность
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение
Не часто: сонливость, бессонница, нарушения памяти, нарушения восприятия раздражителей, включая парестезии, гипестезию, нарушения вкуса
Редко: инсульт
Нарушения со стороны глаз:
Не часто: катаракта, раздражение глаз, нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца:
Не часто: сердцебиение, тахикардия
Сосудистые нарушения:
Не часто: тромбофлебит, включая поверхностный и глубокий тромбофлебит, артериальная гипертензия, ишемия миокарда
Редко: тромбоэмболия легочной артерии, артериальная тромбоз, ишемический инсульт
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Не часто: одышка
Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Часто: тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
Не часто: боль в животе, стоматит, сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: алопеция, повышенное потоотделение, сыпь (включая эритематозную, пятнисто-папулезную сыпь, напоминающую псориатические изменения, везикулярную)
Не часто: зуд, сухость кожи, крапивница
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Часто: костно-мышечные боли (включая боли в мышцах, костях и суставах)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Не часто: учащенное мочеиспускание
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Не часто: кровянистые выделения из половых путей, обильные белые выделения, сухость влагалища, боли в молочных железах
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Очень часто: приливы
Часто: чувство усталости, включая астению, общее недомогание, периферические отеки
Не часто: лихорадка, сухость слизистых оболочек, жажда
Диагностические исследования:
Часто: увеличение массы тела
Не часто: снижение массы тела, повышение активности аминотрансфераз
У некоторых пациентов при применении препарата А могут возникать другие побочные эффекты.
В случае появления других нежелательных симптомов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факс указанного Департамента} электронная почта: [email protected]

5. Как хранить лекарство А

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат, если приобретённая упаковка имеет следы вскрытия или повреждения.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аромек
Действующим веществом является летрозол.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат,
крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Состав оболочки (Opadry AMB White):
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Как выглядит Аромек и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
В одной упаковке содержится 30 таблеток, покрытых оболочкой.

Регистрационный держатель и производитель:
Регистрационный держатель:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
тел.: (22) 751-59-33, электронная почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Для получения более подробной информации следует обращаться к регистрационному держателю.

Для защиты препарата от доступа посторонних лиц и детей крышка упаковки снабжена пломбой и механизмом блокировки открытия.
Следуйте инструкциям на рисунках ниже, чтобы правильно открыть упаковку:
 СИЛЬНО НАЖМИТЕ  ПОВЕРНИТЕ НАЖАТУЮ
КРЫШКУ НА ПОЛОВИНУ ОБОРОТА