AROMEK

Prospecto: Información para el usuario

AROMEK 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es A y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar A
3. Cómo tomar A
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar A
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es A y para qué se utiliza
A son comprimidos recubiertos blancos, redondos, que contienen 2,5 mg de letrozol. Es un medicamento utilizado en mujeres postmenopáusicas para el tratamiento inicial del cáncer de mama avanzado que posee receptores hormonales.
A también está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres con menopausia natural o inducida artificialmente que han sido previamente tratadas con medicamentos que bloquean los receptores de estrógenos y en las que se ha producido una recaída o progresión de la enfermedad.
A está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama sensible a las hormonas en estadio temprano de la enfermedad.
A está indicado como tratamiento adyuvante prolongado en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama sensible a las hormonas en estadio temprano de la enfermedad, tras cirugía y tratamiento adyuvante estándar con tamoxifeno.
Los estrógenos son hormonas sexuales que pueden estimular el crecimiento de ciertos tipos de cáncer de mama. A inhibe la enzima aromatasa y actúa mediante la inhibición de la producción de hormonas sexuales: los estrógenos. No se ha demostrado eficacia del medicamento en pacientes con cáncer de mama que no posee receptores para estrógenos.

2. Qué debe saber antes de tomar A

No tome A:

• si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o dando el pecho;
• si no ha pasado la menopausia (mujeres que aún menstrúan);
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar A, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe extremar precaución:

• si padece insuficiencia renal grave;
• si está recibiendo terapia hormonal sustitutiva;
• si está tomando otros medicamentos indicados para enfermedades tumorales.

Debe hablar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ha tenido en el pasado.
Durante el tratamiento, su médico puede solicitarle una prueba de densidad ósea. El letrozol pertenece a los medicamentos que reducen los niveles de hormonas responsables, entre otras cosas, de la densidad ósea adecuada en las mujeres. La disminución de la densidad ósea puede provocar osteoporosis y fracturas.
Niños
A no debe utilizarse en niños.
Otros medicamentos y A
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que vaya a comenzar a tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar A si está embarazada.
No debe tomar A si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas se ha observado sensación de fatiga o mareo. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir, utilizar máquinas ni realizar actividades que requieran plena concentración.
A contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento A

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según
las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg por vía oral, una vez al día.
La tableta debe tragarse con una pequeña cantidad de líquido. La duración del tratamiento la determina el médico responsable.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento A
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico
o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento A
Si se olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea
posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muchos de los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada y rara vez tan graves que sea necesario suspender el tratamiento. Muchos efectos adversos pueden ser manifestaciones de la enfermedad subyacente o consecuencia de la inhibición de la producción de estrógenos en el organismo (por ejemplo, sofocos o caída del cabello). No todos los efectos adversos mencionados deben necesariamente presentarse, pero en caso de que aparezcan, puede ser necesaria una intervención médica. Debe ponerse en contacto con el médico si los efectos adversos no desaparecen durante el tratamiento o son molestos.
Los efectos adversos pueden presentarse:
muy frecuentemente (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes),
frecuentemente (ocurren en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes),
no muy frecuentemente (ocurren en más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes),
raramente (ocurren en más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Tras la administración de letrozol se han observado los siguientes efectos adversos:
Infecciones y parasitarias:
No muy frecuentes: infecciones del tracto urinario
Tumores benignos, malignos e indeterminados (incluyendo quistes y pólipos):
No muy frecuentes: dolor tumoral
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
No muy frecuentes: leucopenia
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: pérdida de apetito, aumento del apetito, aumento de la concentración de colesterol en suero
No muy frecuentes: hipercolesterolemia, edemas generalizados
Alteraciones psiquiátricas:
Frecuentes: depresión
No muy frecuentes: ansiedad, incluyendo nerviosismo e irritabilidad
Alteraciones del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
No muy frecuentes: somnolencia, insomnio, alteraciones de la memoria, alteraciones sensoriales, incluyendo parestesias, hipoestesia, alteraciones del gusto
Raros: accidente cerebrovascular
Alteraciones oculares:
No muy frecuentes: cataratas, irritación ocular, alteraciones visuales
Alteraciones cardíacas:
No muy frecuentes: palpitaciones, taquicardia
Alteraciones vasculares:
No muy frecuentes: flebitis trombótica, incluyendo flebitis trombótica superficial y profunda, hipertensión, isquemia miocárdica
Raros: embolia pulmonar, trombosis arterial, accidente cerebrovascular isquémico
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
No muy frecuentes: disnea
Alteraciones gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
No muy frecuentes: dolor abdominal, estomatitis, sequedad de boca
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: alopecia, sudoración excesiva, erupción cutánea (incluyendo erupción eritematosa y erupción maculopapular que recuerda a lesiones psoriasiformes, vesicular)
No muy frecuentes: prurito, sequedad de la piel, urticaria
Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: dolores músculo-esqueléticos (incluyendo dolores musculares, óseos y articulares)
Alteraciones renales y de las vías urinarias:
No muy frecuentes: aumento de la frecuencia urinaria
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas:
No muy frecuentes: hemorragias vaginales, flujo vaginal abundante, sequedad vaginal, dolor de mamas
Alteraciones generales y en el lugar de administración:
Muy frecuentes: sofocos
Frecuentes: sensación de fatiga, incluyendo astenia, malestar general, edemas periféricos
No muy frecuentes: fiebre, sequedad de mucosas, sed
Pruebas diagnósticas:
Frecuentes: aumento de peso
No muy frecuentes: pérdida de peso, aumento de la actividad de las aminotransferasas
En algunas personas durante el tratamiento con el medicamento A pueden presentarse otros efectos adversos.
Si aparecen otros síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento} correo electrónico: [email protected]

5. Cómo conservar el medicamento A

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento si el envase adquirido presenta signos de apertura o de daño.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene A
El principio activo es letrozol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz,
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento (Opadry AMB White):
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto de A y contenido del envase
Tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
Cada frasco contiene 30 tabletas recubiertas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33, correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Celon Pharma S.A.
Calle Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Para proteger el medicamento del acceso no autorizado de personas y niños, la tapa del envase está provista de un precinto de seguridad y un mecanismo de bloqueo que impide su apertura.
Siga los pasos indicados en las siguientes ilustraciones para abrir correctamente el envase:
 EMPUJAR FIRMEMENTE  MANTENIENDO PRESIONADA LA TAPA,
GIRARLA MEDIA VUELTA