АПО-ФИНА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апо-Фина, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Финастерид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Апо-Фина и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Апо-Фина
3. Как применять лекарственное средство Апо-Фина
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Апо-Фина
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апо-Фина и для чего оно применяется

Апо-Фина относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Действие этих препаратов приводит к уменьшению размера предстательной железы.
Лекарственное средство Апо-Фина применяется для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Апо-Фина способствует уменьшению размера увеличенной предстательной железы, улучшает отток мочи, ослабляет симптомы, вызванные ДГПЖ, снижает риск острой задержки мочи, а также необходимость хирургического лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Фина

Когда не следует применять препарат Апо-Фина:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к финастериду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• женщинам (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»);
• детям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Апо-Фина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
какой-либо из следующих пунктов относится к пациенту:

• если у пациента диагностирован большой объём остаточной мочи и (или) значительно снижен отток мочи. В этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможного сужения мочевых путей;

• если у пациента имеются нарушения функции печени. У таких пациентов может повышаться концентрация финастерида в плазме крови (см. раздел «Дозировка»);

• если у партнёрши пациента беременность или она планирует её. Во время лечения препаратом Апо-Фина следует использовать презервативы или другие механические методы контрацепции. Это связано с тем,
  что в сперме может содержаться небольшое количество финастерида, который может нарушить нормальное
  развитие половых органов у ребёнка;

• если пациент планирует сдачу анализа на специфический антиген простаты в крови (англ. prostate specific antigen — PSA). Финастерид может влиять на результаты определения концентрации PSA в сыворотке крови.

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение груди или выделения из соска, поскольку это могут быть симптомы
тяжёлого заболевания, например, рака молочной железы.
Перед началом и во время лечения финастеридом пациент должен проходить обследование (в том числе ректальное) и определение концентрации специфического антигена простаты (PSA) в сыворотке крови.
Следует проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные замечания относятся к пациенту в настоящий момент или имели место в прошлом.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если появляются какие-либо из этих симптомов,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
Взаимодействие препарата Апо-Фина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Финастерид, как правило, не влияет на действие других лекарств.
Приём препарата Апо-Фина с пищей и напитками
Препарат Апо-Фина можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Апо-Фина предназначен только для мужчин.
Женщинам в период беременности или женщинам, которые могут забеременеть, не следует прикасаться к изломанным или измельчённым таблеткам препарата Апо-Фина. Если финастерид будет поглощён через кожу или при приёме внутрь женщиной в период беременности, это может вызвать врождённые дефекты наружных половых органов у плода мужского пола. Покрытие пленочной оболочкой таблеток препарата Апо-Фина защищает от контакта с финастеридом при условии, что таблетки не изломаны и не измельчены.
Если сексуальный партнёр пациента беременна или может забеременеть, пациент не должен подвергать её воздействию спермы, которая может содержать небольшое количество финастерида.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что препарат Апо-Фина влияет на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Апо-Фина содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата Апо-Фина следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Апо-Фина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Апо-Фина

Апо-Фина следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет одну таблетку Апо-Фина (5 мг финастерида) один раз в сутки.
Покрытые оболочкой таблетки Апо-Фина можно принимать натощак или во время еды. Покрытые оболочкой таблетки
необходимо глотать целиком, не следует их делить или раздавливать.
Даже при быстром наступлении клинического улучшения лекарство Апо-Фина следует применять не менее
6 месяцев, чтобы врач мог правильно оценить эффективность лечения.
Продолжительность лечения Апо-Фина определяет врач. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку
симптомы со стороны предстательной железы могут вновь появиться.
Нарушения функции печени
Отсутствуют данные о применении лекарства Апо-Фина у пациентов с нарушениями функции печени
(см. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Апо-Фина»).
Нарушения функции почек
Коррекция дозы не требуется. Отсутствуют данные о применении лекарства Апо-Фина у
пациентов, находящихся на гемодиализе.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу Апо-Фина
Если пациент принял дозу Апо-Фина, превышающую рекомендованную, или если ребенок случайно принял лекарство,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пропуск приема лекарства Апо-Фина
Если пациент забыл принять лекарство Апо-Фина, он должен сделать это как можно скорее, если только
не приблизилось время приема следующей дозы. В этом случае пациент должен продолжать применение лекарства по
рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Апо-Фина может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После применения препарата Апо-Фина могут наблюдаться следующие побочные действия:

Частые побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• невозможность достижения эрекции (импотенция)
• снижение полового влечения
• уменьшение объема спермы при эякуляции. Уменьшение объема спермы не влияет на нормальное функционирование половой системы.

Вышеперечисленные побочные действия могут исчезнуть спустя некоторое время приёма препарата Апо-Фина.
Если этого не происходит, данные симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата Апо-Фина.

Нечастые побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или болезненность молочных желез
• кожная сыпь, зуд или подкожные узелки
• нарушения эякуляции.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как отёк губ и лица
• сердцебиение
• повышение активности печеночных ферментов
• боль в яичках
• депрессия
• снижение полового влечения, которое может сохраняться после прекращения приёма препарата
• мужское бесплодие и (или) низкое качество спермы
• тревожность
• суицидальные мысли.

Если ухудшается состояние или появляются какие-либо побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Фина

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять лекарство Апо-Фина после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после обозначения «Lot».
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой способ поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Фина
Действующим веществом препарата является финастерид.
Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал,
полиглицериновые лаураты, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния (Е 572).
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132); лак, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Апо-Фина и что содержит упаковка
Синие, круглые пленочные таблетки диаметром 7 мм, с тиснением «F5» с одной стороны.
Лекарство Апо-Фина доступно в упаковках по 30 или 90 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр:
Actavis Group PTC
Рейкьявикурвегюр 76–78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия

Zentiva, K.S.
у Кабеловны 130,
Дольни Мехолупы,
Прага 10, 102 37,
Чешская Республика