АПЕНАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апенал, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Паракетамолум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Апенал и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Апенал
3. Как принимать лекарство Апенал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Апенал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Апенал и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Апенал является парацетамол.
Апенал относится к группе обезболивающих и жаропонижающих препаратов. Препарат применяется для симптоматического лечения лихорадки, продолжающейся не более 3 дней, а также слабой и умеренной боли.
Препарат Апенал предназначен для детей с массой тела до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет). У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат применяется только по назначению врача.
Если боль сохраняется более 3 дней или лихорадка продолжается свыше 3 дней, состояние ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Апенал

Когда не следует применять препарат Апенал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апенал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность:

• перед применением этого препарата детям в возрасте до 3 лет необходимо проконсультироваться с врачом;
• не следует превышать рекомендуемую дозу, указанную в пункте 3;
• при нарушении функции почек, сердца или легких, а также у пациентов с анемией (сниженным содержанием гемоглобина в крови, связанной или не связанной со снижением количества эритроцитов), или при низкой активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в крови необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
• при заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) следует обратиться к врачу для уменьшения дозы и (или) увеличения интервалов между дозами;
• у пациентов с массой тела менее 50 кг, страдающих анорексией, недоеданием или обезвоживанием, из-за возможного усиления гепатотоксичности;
• употребление алкогольных напитков во время применения парацетамола может вызвать повреждение печени;
• при высокой температуре тела (>39 °C) необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Апенал;
• если боль сохраняется более 3 дней или температура держится более 3 дней, а симптомы усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• следует соблюдать осторожность у пациентов с астмой и повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте — препарат может вызвать приступы астмы;
• препарат содержит пропиленгликоль (Е 1520). Одновременное применение с другими субстратами алкогольдегидрогеназы, такими как этанол, может вызывать тяжелые побочные эффекты у новорождённых.

Длительное или частое применение препарата Апенал не рекомендуется. Необходимо проинформировать ухаживающего и (или) пациента о том, что не следует одновременно принимать другие лекарства, содержащие парацетамол. Приём нескольких суточных доз одновременно может привести к тяжёлому повреждению печени. В таком случае потеря сознания не наступает, однако требуется немедленная медицинская помощь. Длительное применение без наблюдения врача может быть вредным.

Апенал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особое внимание следует уделить применению препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из следующих лекарств:

• антибиотики (хлорамфеникол);

• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);

• пероральные контрацептивы и эстрогены;

• противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);

• противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин);

• барбитураты (применяются как снотворные, успокаивающие и противосудорожные средства);

• активированный уголь, применяемый при лечении диареи и метеоризма;

• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);

• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);

• препараты, применяемые для облегчения спазмов и судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства);

• метоклопрамид и домперидон (применяются для профилактики тошноты и рвоты);

• пропранолол (применяется при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмии));

• зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД);

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений в крови и биологических жидкостях (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которые требуют срочного лечения и могут возникать особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола;

• другие препараты, содержащие парацетамол.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если планируются лабораторные исследования (например, анализ крови, мочи, кожные аллергические пробы и др.), необходимо сообщить врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований.

Применение препарата Апенал с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Апенал можно разводить водой, молоком или фруктовыми соками. Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может вызвать повреждение печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Апенал можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Следует использовать минимальную эффективную дозу, обеспечивающую обезболивание или снижение температуры, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом или акушеркой.
Во время беременности не следует применять парацетамол одновременно с другими лекарствами.
Парацетамол в терапевтических дозах может применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апенал содержит натрий и пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат Апенал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Апенал содержит 7,64 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 мл. Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать лекарство Апенал

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Апенал предназначен для применения у детей с массой тела до 32 кг (приблизительно в возрасте от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо строго соблюдать дозировку, рассчитанную на основе массы тела ребёнка, и определить соответствующую дозу раствора для приёма внутрь в миллилитрах.
Приблизительные возрастные интервалы, указанные в связи с массой тела, приведены исключительно в качестве дополнительной информации для пациента.
У детей в возрасте младше 3 лет парацетамол следует применять только по назначению врача.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 4–6 приёмов, например: 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
Детям в возрасте младше 3 лет рекомендуется вводить лекарство Апенал с помощью пипетки, прилагаемой к упаковке объёмом 30 мл.
Детям в возрасте от 3 лет рекомендуется вводить лекарство Апенал с помощью шприца, прилагаемого к упаковке объёмом 60 мл.
Ниже приведена инструкция по применению препарата в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов:

Для непосредственного определения дозы необходимо умножить массу тела ребёнка в килограммах на
0,15. Полученный результат — это количество миллилитров препарата Апенал, которое следует ввести.
У детей эту дозу следует вводить каждые 6 часов, включая ночь.
Если желаемый эффект не достигается в течение 3–4 часов, препарат можно вводить каждые 4 часа.
В таком случае следует применять дозу 10 мг/кг массы тела.
Ниже приведена инструкция по применению препарата в дозе 0,15 мл на кг массы тела каждые 4 часа:

Для точного определения дозы необходимо умножить массу тела ребёнка в килограммах на
0,1. Результат — количество миллилитров препарата Апенал, которое следует ввести.
У младенцев с массой тела менее 7 кг (до 6 месяцев жизни) рекомендуется применение суппозиториев (если они
доступны), за исключением случаев, когда применение этой лекарственной формы невозможно
по клиническим причинам (например, диарея).
Никогда не следует вводить дозу, превышающую максимальную суточную дозу — 60 мг/кг. Следует
помнить, что дозы, превышающие рекомендованные, могут вызывать риск очень тяжёлого повреждения
печени.
Пациенты с заболеваниями печени или почек — см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности.
Применение препарата зависит от наличия боли и лихорадки. Если симптомы исчезнут, следует
прекратить приём препарата.
При повторяющейся лихорадке, высокой температуре (>39 °C), признаках вторичной инфекции или
сохранении симптомов более 3 дней врач должен повторно оценить проводимую терапию.

Инструкция по правильному применению препарата
Препарат Апенал принимается внутрь.

Флакон 30 мл с пипеткой, защищённой от детей:

• Крепко удерживайте флакон одной рукой. Другой рукой возьмите колпачок большим и указательным пальцами за место, где на колпачке расположены треугольники и надпись «PRESS» («нажать»).
• Чтобы открыть флакон, нажмите на треугольник и поверните колпачок против часовой стрелки. Наберите необходимое количество раствора с помощью пипетки. Можно вводить непосредственно или разбавленным водой.
• Чтобы закрыть флакон, поверните колпачок по часовой стрелке до щелчка. Плотно закрывайте флакон после каждого использования. При сильном загрязнении промойте пипетку водой и протрите насухо перед повторной установкой на флакон.

Флакон 60 мл с защитой от детей и мерной оральной шприц-дозатором 5 мл:

• Откройте флакон, следуя инструкции на колпачке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую пломбу).
• Вставьте оральный шприц, протолкнув его через перфорированное отверстие.
• Переверните флакон вверх дном и наберите нужное количество раствора.
• Вводите непосредственно или разбавленным водой, молоком или соком.
• После использования оральный шприц следует промыть водой. Плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Применение препарата Апенал в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме (введении ребёнку) дозы, превышающей рекомендованную дозу парацетамола, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом и сообщить название препарата и количество принятого средства.
Полезно взять с собой упаковку и инструкцию и передать их специалисту.
При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если
не появилось симптомов, поскольку при тяжёлом отравлении симптомы передозировки могут появиться
через 3 дня. Симптомы передозировки могут включать:
головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтоватый цвет кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.
Передозировкой парацетамола считается ситуация, при которой взрослый принял в сумме более 6 г,
а ребёнок — более 100 мг на килограмм массы тела. Лечение передозировки является более
эффективным, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.
Пациенты, принимающие барбитураты, а также пациенты с хроническим алкоголизмом,
могут быть более чувствительны к передозировке парацетамола.
В целом, при передозировке парацетамола лечение является симптоматическим.

Пропуск приёма препарата Апенал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо принять (дать ребёнку) следующую дозу как можно скорее,
а затем продолжать приём препарата по обычному графику. Однако, если до следующего приёма
осталось очень мало времени, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую
в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Прекращение приёма препарата Апенал
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные реакции при применении парацетамола обычно возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000) или очень редко (реже чем у 1 пациента из 10 000).
К редко встречающимся побочным действиям относятся общее недомогание, гипотензия и повышенная активность печеночных ферментов.
Очень редко при применении высоких доз препарата или при длительном лечении может возникнуть поражение печени. Также очень редко может развиться гипогликемия, мутная моча, побочные действия со стороны почек (нарушения функции почек), кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок, а также изменения в количестве форменных элементов крови, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.
В очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения аллергических реакций (сенсибилизации) на парацетамол.
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 C,
02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301,
факс (22) 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апенал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP):. Срок годности означает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия упаковки содержимое должно быть использовано в течение 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике.
После вскрытия препарат хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апенал

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: глицерол, макрогол 600, натриевая соль сахарина (Е 954), ароматизатор клубничный (пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Апенал и что входит в упаковку
Апенал представляет собой густой, вязкий, прозрачный пероральный раствор с очень слабым розоватым оттенком и запахом клубники, расфасованный в пластиковые флаконы объёмом 30 или 60 мл.

• Флакон 30 мл: флакон из ПЭТ (полиэтилентерефталата) оранжевого цвета, закрытый крышкой из ПП (полипропилена) с защитой от доступа детей, в комплекте с пипеткой из ЛДПЭ (полиэтилена низкой плотности) объёмом 2 мл с делениями, в картонной коробке.
• Флакон 60 мл: флакон из ПЭТ (полиэтилентерефталата) оранжевого цвета, закрытый крышкой из ПП/ВДПЭ (полипропилен и полиэтилен высокой плотности) с защитой от доступа детей, с адаптером из ЛДПЭ (полиэтилена низкой плотности) для перорального шприца и уплотнением (треселен) или крышкой из ВДПЭ с защитой от детей, с гарантийным кольцом и адаптером из ЛДПЭ для перорального шприца, с пероральным шприцем из ЛДПЭ/ПС (полиэтилен низкой плотности и полистирол) объёмом 5 мл с делениями, в картонной коробке.

Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остжиковизна 14A, 05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 635-80-41