АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА КАБИ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби и для чего применяется этот препарат
2. Важная информация перед применением Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
3. Как применять Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби и для чего применяется этот препарат

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:
­ тяжелые инфекции уха, носа и горла,
­ инфекции дыхательных путей,
­ инфекции мочевыводящих путей,
­ инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
­ инфекции костей и суставов,
­ инфекции брюшной полости,
­ инфекции женских половых органов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с обширными хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби

Когда не следует применять лекарственный препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
­ Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой
из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
­ Если у пациента ранее возникали тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на
любой другой антибиотик. Такая реакция может включать кожную сыпь, отёк лица или
шеи.
­ Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха
(пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место у пациента, не следует вводить ему лекарственный препарат
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби. При возникновении сомнений перед началом применения лекарственного препарата
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если пациент:
­ болеет инфекционным мононуклеозом,
­ проходит лечение по поводу заболевания печени или почек,
­ не испытывает регулярного мочеиспускания.
При возникновении сомнений, касающихся вышеуказанных обстоятельств, перед применением лекарственного препарата
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В некоторых случаях врач может провести исследование, какой вид бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби другой концентрации или
другой лекарственный препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение лекарственного препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может усугубить течение некоторых существующих
заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление у пациента определённых симптомов во время применения лекарственного препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби, чтобы снизить риск возникновения возможных проблем. См. раздел « Симптомы, на которые следует обратить внимание » в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, определение количества эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби. Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может
влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие Амоксициллина/Клавулановой кислоты Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и лекарственных средств на растительной основе.
Если одновременно с лекарственным препаратом Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби пациент принимает аллопуринол
(применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения аллергической реакции на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), врач может
принять решение о корректировке дозы лекарственного препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби.
Если одновременно с лекарственным препаратом Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби пациент принимает лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может возникнуть необходимость в дополнительных анализах крови.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое
при лечении рака или ревматических заболеваний).
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированного органа).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби содержит натрий и калий
­ Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби содержит приблизительно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.
­ Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби содержит приблизительно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с заболеваниями почек или контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби

Пациент никогда не будет самостоятельно вводить себе этот препарат. Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным персоналом, то есть врачом или медсестрой.
Обычно применяемые дозы:
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени
­ Если у пациента имеются проблемы с почками, доза препарата может быть изменена. Врач может назначить применение препарата другой концентрации или другого препарата.
­ Пациентам с нарушениями функции печени могут чаще проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
­ Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби вводится внутривенно в виде инъекции или внутривенной инфузии.
­ Во время применения препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби рекомендуется обильное питьё.
­ Обычно препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби не применяется дольше двух недель без повторной оценки состояния здоровья пациента врачом.

Применение препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала, однако если пациент считает, что ему была введена избыточная доза, он должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Возможны симптомы раздражения желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:
­ высыпания на коже;
­ васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела;
­ повышение температуры, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
­ отек, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
­ обморок.

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) повышением температуры.
Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи);
­ диарея.

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ высыпания на коже, зуд;
­ возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница);
­ тошнота, особенно при применении высоких доз;
если тошнота возникает, следует принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби до еды
­ рвота;
­ диспепсия;
­ головокружение;
­ головная боль.

Не часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
­ повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
­ высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырьками и напоминать мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема);
если пациент замечает любой из этих симптомов, ему следует срочно обратиться к врачу.
­ отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень болезненной при прикосновении.

Редко встречающиеся побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
­ снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения);
­ снижение количества лейкоцитов.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна.
­ аллергические реакции (см. выше);
­ воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит);
­ воспаление толстой кишки (см. выше);
­ тяжёлые кожные реакции:

• распространённая сыпь, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая красная сыпь с гнойными пузырьками (буллёзный эпидермолиз);
• красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема);
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­ воспаление печени;
­ желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
­ воспаление почечных канальцев;
­ удлинение времени свёртывания крови;
­ судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби или страдающих заболеваниями почек).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:
­ значительное снижение количества лейкоцитов;
­ снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия);
­ кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор для инъекций следует ввести в течение 15 минут после реконституции.
Время от начала реконституции до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в форме натриевой соли амоксициллина) и 200 мг клавулановой кислоты (в форме калиевой соли клавуланата).
Препарат не содержит других компонентов. Однако для получения дополнительной информации о содержании натрия и калия в препарате Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби см. раздел 2.
Препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием подходящих жидкостей (например, вода для инъекций или раствор для инъекций или инфузий).

Как выглядит Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби и что содержит упаковка
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби выпускается во флаконе из прозрачного стекла, содержащем стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий. Флакон закрыт резиновой пробкой, алюминиевой крышкой с защитным колпачком типа flip-off. Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие: 1, 5, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Кипр Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Франция AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Греция Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Испания Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
Нидерланды Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ирландия Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Люксембург Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Германия Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Польша Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
Португалия Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Венгрия Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Великобритания Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Италия Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению лекарственного препарата.
Реконституция
Приготовление раствора для внутривенного введения
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби, 1000 мг + 200 мг, следует растворить в 20 мл воды для инъекций. Это позволяет получить около 20,9 мл раствора для однократного применения [(47,8 мг + 9,6 мг)/мл]. Во время реконституции может временно появиться розовое окрашивание.
Реконституированные растворы обычно бесцветные или светло-соломенного цвета.
Раствор Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби следует ввести в течение 15 минут после реконституции.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби, 1000 мг + 200 мг, следует реконституировать, как описано выше. Немедленно после реконституции к раствору следует добавить 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, используя мини-пакет или капельницу инфузионного набора.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может вводиться медленно внутривенно в течение 3–4 минут непосредственно в вену или посредством капельного введения, либо в виде внутривенной инфузии, продолжающейся от 30 до 40 минут. Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби не предназначен для внутримышечного введения.
Флаконы препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби не предназначены для многократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Препарат следует реконституировать и разводить с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета. Вводить раствор можно только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.

Стабильность приготовленных растворов
Реконституированный раствор для инъекций следует ввести в течение 15 минут после реконституции.
Время от начала реконституции до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.

Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби нельзя смешивать с кровезаменителями и другими жидкостями, содержащими белки, такими как гидролизаты белков, а также с жировыми эмульсиями, предназначенными для внутривенного введения.

Если врач назначил Амоксициллин/Клавуловую кислоту Каби одновременно с аминогликозидным антибиотиком, оба антибиотика нельзя смешивать в одном шприце, контейнере или инфузионном устройстве из-за риска потери активности аминогликозидного антибиотика.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран или гидрокарбонат. Реконституированный препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби нельзя добавлять к вышеуказанным растворам.