АМОКСИЦИЛЛИН + КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АПТАФАРМА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма
3. Как применять лекарственное средство Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма и для чего он применяется

Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма — это антибиотик бактерицидного действия, направленный на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных активных компонента: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации. Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов
• инфекции в брюшной полости
• инфекции половых органов у женщин.

Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с серьезными хирургическими вмешательствами.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма

Когда не следует применять препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут проявляться в виде кожной сыпи или отёка лица или горла.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи) при применении антибиотиков.
  • Если у пациента присутствуют перечисленные выше состояния, применение препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма запрещено. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма пациенту следует
проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент болеет инфекционным мононуклеозом;
• пациент получает лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• пациент не мочится регулярно. В случае сомнений, касающихся наличия у пациента перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма.

В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма в другой дозе или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Приём препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма может усугубить течение некоторых заболеваний или
вызвать тяжёлые нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на появление у пациента определённых симптомов во время приёма препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел « Состояния, на которые необходимо обратить внимание » в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются исследования крови (например, анализ на эритроциты или функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма. Дело в том, что препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие Амоксициллина + клавулановой кислоты АптаФарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить лечащему врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать аллергическая сыпь на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма.
Если пациент одновременно принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматических болезней).
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма содержит натрий и калий

• Препарат содержит 62,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле, что составляет 3,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
• Препарат содержит около 39,1 мг (1 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с нарушениями функции почек или при контроле содержания калия в рационе.

3. Как применять лекарство Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма

Пациент никогда не будет самостоятельно принимать этот препарат. Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным специалистом, таким как врач или медсестра.
Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела ниже 40 кг

• Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может подобрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, лечащий врач будет тщательно контролировать его состояние здоровья, и могут проводиться более частые обследования функции печени.

Как вводится препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма

• Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма вводится внутривенно в виде инъекции или внутривенной инфузии.
• Во время применения препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма рекомендуется обильное питьё.
• Обычно препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма не применяется дольше чем в течение 2 недель без повторной проверки состояния здоровья пациента лечащим врачом.

Применение препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, невелика, однако если пациент считает, что ему введён препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможны такие симптомы, как расстройство пищеварения (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Ниже
перечислены побочные действия этого лекарства, которые могут возникнуть.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отёк лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отёк, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Коуниcа)
• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в
животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• диарея.

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд
• выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
• тошнота (рвота), особенно при приёме высоких доз
• в случае появления следует принимать препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма до еды
• рвота
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные действия
Могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — многоформная эритема)
• если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу
• отёк и покраснение вдоль вены, которая при пальпации очень болезненна.

Редкие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови
• низкое количество лейкоцитов.

Побочные действия с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
• распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
• распространённая красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (пемфигоидное отслаивающее дерматит)
• красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями [острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (англ. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)]
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная IgA дерматоза)
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• воспаление печени
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свёртывания крови
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма или страдающих заболеваниями почек).

Побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• выраженное снижение числа лейкоцитов
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Амоксициллин + клавулановая кислота Аптафарма

Информация о сроке годности и инструкция по хранению, указанные на упаковке,
предназначены для врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра готовят лекарство
для введения пациенту. Лекарство необходимо использовать в течение 20 минут после приготовления. Лекарство следует хранить
в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Амоксиклавин + клавулановая кислота АптаФарма

• Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая ампула содержит натриевую соль амоксициллина в количестве, эквивалентном 1000 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты в количестве, эквивалентном 200 мг клавулановой кислоты.

Других компонентов нет. Однако важная информация о содержании натрия и калия в лекарственном средстве Амоксиклавин + клавулановая кислота АптаФарма приведена в пункте 2.
Лекарственное средство готовится к введению врачом, медсестрой или фармацевтом с использованием подходящих жидкостей (например, воды для инъекций или раствора для инъекций или инфузий).
Как выглядит лекарственное средство Амоксиклавин + клавулановая кислота АптаФарма и что содержит упаковка
Амоксиклавин + клавулановая кислота АптаФарма — это стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, поставляемый в ампулах из бесцветного стекла.
Упаковка содержит 10 ампул объёмом 20 мл из бесцветного стекла типа II с пробкой из хлорбутиловой резины типа I и алюминиевой крышкой типа flip-off, помещённые в картонную коробку.
Регистрационный держатель
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словения
Производитель
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Толедо
Испания
Наименование этого лекарственного препарата зарегистрировано и разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению лекарственного препарата.
Способ введения
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма может вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции продолжительностью от 3 до 4 минут непосредственно в вену или в систему капельного введения, либо в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 30 до 40 минут. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма не предназначен для внутримышечного введения.
Растворение
Только для однократного использования. Неприменённый раствор должен быть уничтожен.
Растворение и разведение должны проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует проверить на наличие видимых частиц или изменение цвета. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит твёрдых частиц. Флаконы препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма не предназначены для повторного использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.
Приготовление растворов для внутривенных инъекций
Стандартным растворителем является вода для инъекций (Ph. Eur.). Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма, 1000 мг + 200 мг, следует растворить в 20 мл растворителя, получая приблизительно 20,9 мл раствора для однократного применения. В процессе растворения порошка может временно появиться розоватый оттенок. Готовые растворы обычно имеют от бесцветного до жёлтого цвета. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма следует ввести в течение 20 минут после реконституции.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма, 1000 мг + 200 мг, следует растворить, как описано выше, для приготовления раствора для инъекций. Полученный раствор следует немедленно добавить к 100 мл инфузионного раствора, используя мини-мешок или бюретный набор для инфузии.
Использовать только прозрачный раствор, свободный от твёрдых частиц.
Стабильность приготовленных растворов
Флаконы с раствором (для внутривенных инъекций или перед разведением для инфузии)
Приготовленный раствор [содержимое 1 флакона, растворённое в 20 мл воды для инъекций (Ph. Eur.)] следует ввести или развести немедленно, в течение 20 минут после приготовления.
Разведённый раствор для внутривенной инфузии
Химическая и физическая стабильность такого раствора составляет 2–3 часа при температуре 25°C или 6 часов при температуре 5°C. С микробиологической точки зрения, раствор, полученный после растворения порошка, а затем разведения (содержимое 1 флакона после реконституции, разбавленное в минимальном объёме 100 мл инфузионного раствора), следует использовать немедленно.
Раствор амоксициллина с клавулановой кислотой для инфузии можно готовить с использованием различных инфузионных растворов. Сохранение надлежащей концентрации антибиотика обеспечивается при температуре 5°C и комнатной температуре (25°C), если используется рекомендованный объём следующих инфузионных растворов. Если разведённый раствор хранится при комнатной температуре (25°C), внутривенную инфузию следует завершить не позднее указанного времени, приведённого в таблице ниже.

Для хранения при температуре 5 °С, готовый раствор препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма можно добавить в охлаждённый пакет для инфузий, содержащий воду для инъекций или 0,9 % водный раствор хлорида натрия, и хранить до 6 часов. Затем инфузионный раствор следует ввести немедленно после достижения им комнатной температуры.
Срок стабильности растворов препарата Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма зависит от концентрации. При необходимости применения раствора более высокой концентрации период стабильности должен быть соответствующим образом скорректирован.
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота АптаФарма менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или гидрокарбонаты. Готовые растворы амоксициллина с клавулановой кислотой можно вводить внутривенно струйно в течение 3–4 минут.
Все остатки антибиотического раствора необходимо утилизировать.