АМЛОДИПИН ФЭИР-МЕД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амлодипин Фэир-Мед, 5 мг, таблетки
Амлодипин Фэир-Мед, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Амлодипин Фэир-Мед и для чего он применяется
2. Важные сведения перед приёмом препарата Амлодипин Фэир-Мед
3. Как принимать препарат Амлодипин Фэир-Мед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Амлодипин Фэир-Мед
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Амлодипин Фэир-Мед и для чего он применяется
Препарат Амлодипин Фэир-Мед содержит активное вещество — амлодипин, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Фэир-Мед применяется для лечения высокого артериального давления (артериальная гипертензия) и стенокардии — вида боли в грудной клетке, редкой формой которой является вазоспастическая стенокардия (Принцметала).
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат вызывает расширение кровеносных сосудов, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Амлодипин Фэир-Мед действует путём улучшения притока крови к сердечной мышце, в результате чего она получает больше кислорода, что предотвращает боли в грудной клетке. Однако Амлодипин Фэир-Мед не устраняет немедленно боль в грудной клетке у пациентов со стенокардией.

2. Важные сведения перед приёмом препарата Амлодипин Фэир-Мед

Когда не следует применять препарат Амлодипин Фэир-Мед

• Если у пациента имеется аллергия на активное вещество этого препарата, на любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• Если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у пациента имеется стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови).
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Амлодипин Фэир-Мед необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу, если у вас имеются или ранее имелись следующие состояния:

• Недавно перенесённый инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Резкое повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Заболевание печени.
• Необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования по применению Амлодипин Фэир-Мед у детей в возрасте до 6 лет не проводились.
Амлодипин Фэир-Мед следует применять исключительно при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Амлодипин Фэир-Мед с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Амлодипин Фэир-Мед может оказывать влияние на другие лекарства, а также другие лекарства могут влиять на действие этого препарата. К ним относятся:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• экстракт зверобоя продырявленного (зверобой);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (препарат, применяемый внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).

Амлодипин Фэир-Мед может усиливать снижение артериального давления, если пациент уже принимает антигипертензивные препараты.
Приём Амлодипин Фэир-Мед с пищей и напитками
Пациентам, принимающим Амлодипин Фэир-Мед, не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфровый сок могут повышать концентрацию активного вещества (амлодипина) в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Амлодипин Фэир-Мед, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, или планирующие кормить грудью, должны сообщить об этом врачу перед приёмом препарата Амлодипин Фэир-Мед.
Перед приёмом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Амлодипин Фэир-Мед может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если при приёме таблеток возникают тошнота, головокружение, чувство усталости или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

3. Как принимать лекарство Амлодипин Фэир-Мед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Амлодипин Фэир-Мед составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу препарата Амлодипин Фэир-Мед
можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать до или после еды (и питья). Препарат следует принимать
ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не запивайте препарат Амлодипин Фэир-Мед
грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (в возрасте 6–17 лет) обычно назначают начальную дозу 2,5 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки.
В случае необходимости дозы 2,5 мг (в настоящее время недоступной) пациенту следует назначить другой препарат, доступный
на рынке.
Важно соблюдать непрерывность приёма препарата. Перед окончанием упаковки препарата необходимо
проконсультироваться с врачом.
Применение дозы Амлодипин Фэир-Мед, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к значительному, а в некоторых случаях и опасному
снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обмороки или слабость.
При значительном снижении артериального давления может развиться шок. Кожа пациента может стать
холодной и влажной, возможна потеря сознания. При приёме чрезмерной дозы препарата Амлодипин Фэир-Мед
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск дозы препарата Амлодипин Фэир-Мед
Это не опасно. Если пациент забыл принять таблетку, следует просто пропустить эту дозу. Следующую
дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Амлодипин Фэир-Мед
Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение. Симптомы могут вновь появиться, если пациент прекратит
приём препарата без консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Амлодипин Фэир-Мед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после приема этого лекарства появятся следующие очень редкие, но тяжелые побочные эффекты:

• Внезапно возникающее свистящее дыхание, боль в груди, одышка, затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании.
• Тяжелые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), а также другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающееся очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из симптомов вызывает беспокойство или сохраняется более чем неделю, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов:

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
• Ощущение сердцебиения, покраснение кожи.
• Боль в животе, тошнота.
• Отеки лодыжек, чувство усталости.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже. Если какой-либо из симптомов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные ниже, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов:

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки, слабость.
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли.
• Нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах.
• Низкое артериальное давление.
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа.
• Необычные ощущения в кишечнике, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, рвота.
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, более частое мочеиспускание.
• Неспособность к эрекции, ощущение дискомфорта или увеличение молочных желез у мужчин.
• Слабость, боль, плохое самочувствие.
• Боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы, боль в спине.
• Повышение или снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов:

• Дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может вызывать необычное появление синяков или склонность к кровотечениям (гемолиз эритроцитов).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
• Кашель, отек десен.
• Вздутие живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы.
• Повышенный мышечный тонус.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Нарушения в виде скованности, дрожания и (или) двигательных расстройств.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлодипин Фэир-Мед

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлодипин Фэир-Мед

• Активным веществом препарата является амлодипина бензилсульфонат. Каждая таблетка содержит количество амлодипина бензилсульфоната, эквивалентное 5 мг амлодипина.
• Активным веществом препарата является амлодипина бензилсульфонат. Каждая таблетка содержит количество амлодипина бензилсульфоната, эквивалентное 10 мг амлодипина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амлодипин Фэир-Мед и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг: белого или почти белого цвета, круглые, необолоченные, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Таблетки 10 мг: белого или почти белого цвета, круглые, необолоченные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
5 мг:
30 таблеток
10 мг:
30 таблеток

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Нижний этаж, Valletta Road
Mosta, MST 9012, Мальта

Производитель / Импортёр
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Германия
Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.
Via Berlino, 39
24040 Zingonia-Verdellino, BG, Италия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия Amlodipina Fair-Med
Австрия Amlodipin Fair-Med 5 мг, 10 мг таблетки
Германия Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 мг, 10 мг таблетки
Испания Amlodipino Fair-Med 5 мг, 10 мг таблетки EFG
Ирландия Amlodipine Fair-Med 5 мг, 10 мг таблетки
Италия Amlodipina Fair-Med
Польша Amlodipine Fair-Med