АМАНТЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Амантекс (PK-Merz)
100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amantadini sulfas
Амантекс и PK-Merz — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Амантекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амантекс
3. Как применять препарат Амантекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Амантекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амантекс и для чего он применяется

Препарат Амантекс является допаминергическим средством, то есть он может повышать уровень определённых химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, в том числе в головном мозге. Препарат Амантекс уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоническое действие).
Препарат Амантекс, таблетки применяется:

• для лечения симптомов болезни Паркинсона, таких как ригидность, тремор, гипокинезия (снижение двигательной активности) или акинезия (отсутствие движений);
• для лечения двигательных нарушений, сходных с болезнью Паркинсона, вызванных некоторыми лекарственными средствами (нейролептиками и препаратами с аналогичным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие как ранняя дискинезия, непреодолимое стремление к движению (акатизия) и паркинсонизм).

2. Важная информация перед применением препарата Амантекс

Когда не следует применять препарат Амантекс:

• если у пациента имеется аллергия на амантадин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность (степень IV по классификации NYHA);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как кардиомиопатия, миокардит;
• если у пациента имеются нарушения проводимости возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если у пациента замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
• если у пациента имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT, заметные волны U, или в семье имел место врождённый синдром удлинения интервала QT;
• если у пациента тяжелые нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая случаи torsades de pointes);
• если у пациента понижен уровень калия или магния в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент принимает лекарства, удлиняющие интервал QT (см. пункт 2 — Препарат Амантекс и другие лекарства).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амантекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Амантекс у пациентов с:

• доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким углом передней камеры);
• нарушением функции почек различной степени тяжести (риск кумуляции препарата из-за ухудшения почечной фильтрации) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или спутанности сознания (дезориентации), в настоящее время или в анамнезе;
• психическими расстройствами (галлюцинозные состояния или экзогенные психозы в анамнезе);
• диареей, рвотой, у пациентов, принимающих мочегонные средства или инсулин в экстренных случаях, при заболеваниях почек или анорексии (риск нарушения водно-электролитного баланса);
• одновременно получающих мемантин (см. пункт 2 — Препарат Амантекс и другие лекарства).

Другие важные сведения о применении препарата Амантекс
Перед началом лечения, а также через 1 и 3 недели после его начала следует выполнить ЭКГ и определить значение интервала QT, скорректированного по Базетту (QTc). ЭКГ также следует проводить перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные ЭКГ следует выполнять не реже одного раза в год.
У пациентов с кардиостимулятором невозможно точно определить продолжительность интервала QT, поэтому решение о применении препарата Амантекс должно приниматься индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушением функции почек может происходить накопление препарата из-за ухудшения его выведения почками. Это может привести к появлению симптомов передозировки. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать скорость клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
У пациентов с органическим поражением головного мозга или ранее имевшимися судорогами следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Амантекс из-за возможного усугубления отдельных симптомов и риска возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
Во время применения препарата Амантекс врач должен регулярно наблюдать пациентов, склонных к возникновению судорог, включая пациентов, у которых ранее были судороги, а также пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Если во время применения препарата Амантекс у пациента появятся сердцебиение, головокружение или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить применение препарата Амантекс и проконсультироваться с врачом для проверки функции сердца (сердечного ритма) с помощью 24-часового мониторирования. Если врач не выявит каких-либо нарушений функции сердца, применение препарата Амантекс может быть продолжено с учётом противопоказаний и взаимодействий (см. пункт 4).
Пациенты, одновременно получающие нейролептики (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств) и препарат Амантекс, при резкой отмене препарата Амантекс подвержены риску развития угрожающего жизни состояния — так называемого злокачественного нейролептического синдрома.
Этому синдрому сопутствуют: резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность и нарушения автономной нервной системы.
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: пониженное артериальное давление, слюнотечение, потливость, повышенная температура тела, задержка мочи и депрессия. При применении препарата Амантекс у этой группы пациентов следует особо учитывать его побочные эффекты и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникнут затруднения при мочеиспускании, должны обратиться к врачу.
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Следует сообщить врачу, если у пациента или членов его семьи и (или) опекунов появятся замечания о возникновении у пациента желания или непреодолимого стремления вести себя необычным для него образом, и пациент не может противостоять этим импульсам, или о желании или склонности действовать таким образом, что может быть вредным для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать такие поведенческие реакции, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или расточительство, чрезмерно усиленное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей или чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата Амантекс.
Следует избегать применения амантадина в профилактике и лечении инфекций вирусом гриппа А из-за опасности передозировки.

Дети и подростки
Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей и подростков.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозу следует подбирать с особой осторожностью, особенно при наличии состояний возбуждения, спутанности сознания или делириозного синдрома (см. пункт 3).

Препарат Амантекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Амантекс не может применяться одновременно с другими лекарствами, которые вызывают удлинение интервала QT, например:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса IA, например хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например амиодарон, соталол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (антипсихотические средства, например тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (трёх- и четырёхциклические антидепрессанты, например амитриптилин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении аллергии, например сенной лихорадки (антигистаминные средства, например астемизол, терфенадин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы ДНК-гиразы, например спарфлоксацин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (азольные противогрибковые средства);
• другие лекарства, такие как будипина, галофантрина, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридила.

Приведённый выше список может быть неполным. Перед применением препарата Амантекс одновременно с другим лекарством врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызывающего удлинение интервала QT.
Возможно комбинированное лечение препаратом Амантекс и другими лекарствами, применяемыми при болезни Паркинсона. Для предотвращения побочных эффектов (например, психотических реакций) может потребоваться снижение дозы одного или обоих препаратов.
Одновременное применение препарата Амантекс и каждого из перечисленных ниже типов лекарств или активных веществ может привести к следующим взаимодействиям:

Антихолинергические препараты
Усиление побочных эффектов антихолинергических препаратов (спутанность сознания и галлюцинации), например тригексифенидила, бензатропина, скополамина, биперидила, орфенадрина.

Центральные симпатомиметики с опосредованным действием
Усиление центрального действия амантадина.

Леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может применяться одновременно с препаратом Амантекс).

Мемантин (препарат, применяемый при деменции)
Мемантин может усиливать действие и побочные эффекты препарата Амантекс (см. пункт 2 — Предостережения и меры предосторожности).

Другие лекарства
Одновременное применение мочегонных средств, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлоротиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что вызывает токсические концентрации в сыворотке. Поэтому следует избегать одновременного применения амантадина и таких препаратов.
Следует отметить, что указанные выше взаимодействия могут касаться также лекарств, применявшихся в прошлом.

Применение препарата Амантекс с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкогольных напитков во время применения препарата Амантекс, поскольку препарат снижает толерантность к алкоголю.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амантекс, таблетки, противопоказан к применению во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя исключить влияние препарата Амантекс на концентрацию внимания, бодрствование и аккомодацию глаза (способность глаза приспосабливаться к зрению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона.
В начале лечения может наблюдаться дальнейшее ухудшение способности к вождению транспортных средств и управлению механизмами, превышающее нарушения, вызванные самой болезнью.
Пациент может быть не в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и экстренных ситуациях.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также электрическими приборами без консультации с врачом.
Следует помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности к вождению транспортных средств.

Препарат Амантекс содержит лактозу моногидрат и оранжевый краситель (Е 110)
Препарат Амантекс содержит лактозу моногидрат. Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Препарат Амантекс содержит краситель — оранжевый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Амантекс

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены сведения о дозировке лекарства Амантекс, если врач не назначил иначе. Необходимо
соблюдать инструкции по применению, в противном случае лекарство Амантекс может не оказать должного действия.
Продолжительность лечения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром и днём.
Последняя суточная доза не должна приниматься позже 16 часов.
Не следует прекращать приём таблеток без консультации с врачом. Врач определяет продолжительность
лечения в зависимости от состояния заболевания пациента и его индивидуальной реакции на лечение.
Дозировка
Лечение пациентов с паркинсоническими синдромами и лекарственно-обусловленными двигательными нарушениями
обычно проводится постепенно. Требуемая доза и продолжительность лечения зависят от типа и тяжести симптомов и
определяются врачом.
Лечение начинают с приёма 1 таблетки лекарства Амантекс один раз в сутки в течение первых 4–7 дней
(что соответствует 100 мг сульфата амантадина в сутки). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг с интервалом в неделю до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемая
поддерживающая доза составляет от 1 до 3 таблеток два раза в сутки (что соответствует 200–600 мг сульфата амантадина в сутки). Суточную дозу можно принимать в трёх разделённых приёмах,
если это согласовано с врачом.
У пожилых пациентов, особенно при наличии возбуждения, спутанности сознания или симптомов делириозного синдрома, лечение следует начинать с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсонические препараты, врач индивидуально определяет дозу лекарства Амантекс.
Если пациент ранее лечился амантадином в виде раствора для инфузий, врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач может назначить лечение амантадином в виде раствора для инфузий при остром ухудшении симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).
Пациенты с нарушением функции почек:
Дозировку лекарства Амантекс таблетки необходимо корректировать в зависимости от клиренса почек
(параметр, определяющий степень функциональной способности почек). Подходящую дозу лекарства определяет врач.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют данные о применении лекарства у детей и подростков.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Амантекс
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить врачу, а также согласиться на направление в больницу, если возникнет тяжёлое отравление, проявляющееся следующими симптомами: тошнота, рвота, дрожание или судороги, неуверенная походка, нечёткость зрения, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения функции сердца. При одновременном приёме лекарства Амантекс с другими препаратами, применяемыми при паркинсонизме, наблюдались состояния спутанности сознания с галлюцинациями, а также кома и мышечные подёргивания. Специфическое фармакологическое лечение или антидот при передозировке лекарства Амантекс неизвестны. Врач может вызвать рвоту или провести промывание желудка.
Очистка крови путём диализа (гемодиализ) не рекомендуется из-за низкого выведения амантадина во время диализа (около 5%).
При отравлении, угрожающем жизни, необходима интенсивная терапия. Терапевтические мероприятия должны включать: введение жидкости и подкисление мочи для более быстрого выведения токсичного вещества, при необходимости — седацию, введение противосудорожных и антиаритмических препаратов (внутривенно лидокаин). Специфический препарат или антидот неизвестны.
При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попытаться вводить физостигмин внутривенно в дозе 1–2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 раза по 0,5 мг с интервалом 5–10 минут, до максимальной дозы 2 мг у детей.
Врач проведёт ЭКГ-исследование и внимательно оценит условия, способствующие развитию аритмии сердца, если сочтёт это необходимым, например, электролитный дисбаланс (дефицит калия или магния в крови) или брадикардию.
Пропуск приёма лекарства Амантекс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать приём одинарной дозы, назначенной врачом.
Прекращение приёма лекарства Амантекс
Никогда нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за непереносимости лекарства или усугубления симптомов заболевания, он должен сообщить об этом врачу. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов заболевания и возникновению синдрома отмены. У пациентов с болезнью Паркинсона нельзя резко прекращать приём лекарства Амантекс, поскольку это может привести к тяжёлым двигательным нарушениям, иногда вплоть до невозможности двигаться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможные побочные действия препарата Амантекс:
Часто (возникают чаще чем у 1 из 100 человек, но реже чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сна
• тревожность и возбуждение
• задержка мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (простаты)
• бредовые (параноидальные) состояния (нарушения восприятия и поведения), сопровождающиеся зрительными галлюцинациями, возникающие в основном у пожилых пациентов; эти побочные действия возникают чаще у пациентов, одновременно получающих препарат Амантекс и другие противопаркинсонические препараты (например, леводопу, бромокриптин) или мемантин
• мраморная цианозная сыпь (красно-синие пятна на коже, расположенные сетчатым образом), иногда сопровождающаяся отёками голеней и лодыжек
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• резкое снижение артериального давления при вставании из положения лёжа или сидя, особенно резком. Это может вызывать головокружение или ощущение обморока (ортостатическая гипотензия).

Нечасто (у менее чем 1 из 100 человек):

• нечёткость зрения.

Редко (возникают чаще чем у 1 из 10 000 человек, но реже чем у 1 из 1000 человек):

• повреждение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• нарушения функции сердца, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes и удлинение интервала QT; эти нарушения чаще всего возникают при превышении рекомендуемых доз или при одновременном применении амантадина с другими препаратами, обладающими проаритмическим действием, либо при наличии других факторов риска нарушений функции сердца (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Амантекс» и «Препарат Амантекс и другие лекарства»)
• преходящая потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• судорожные припадки (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
• мышечные спазмы
• нарушения чувствительности в конечностях.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• непреодолимое желание вести себя необычным образом — сильное стремление к чрезмерному азартному поведению, нарушенному или усиленному сексуальному влечению, неконтролируемому чрезмерному покупательству или трате денег, перееданию (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивному обжорству (употребление большего количества пищи, чем обычно и чем необходимо для утоления голода).

При возникновении нарушений зрения, таких как снижение остроты зрения или нечёткость зрения, необходимо обратиться к врачу для исключения отёка роговицы (см. раздел 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амантекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené – номер серии и срок годности: смотрите тиснение
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – номер серии и срок годности: смотрите тиснение
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Амантекс
Действующим веществом препарата Амантекс является сульфат амантадина.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный,
желатин, поливидон К 25, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, кармеллоза натрия,
сополимер метакрилата бутила основный, жёлтый азотный (Е 110), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата Амантекс и содержимое упаковки
Препарат Амантекс представляет собой круглые пластифицированные таблетки оранжевого цвета с делительной риской на одной стороне. Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Упаковка содержит 30 или 100 пластифицированных таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Польша

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Польша

CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкидзка 190
91-610 Лодзь
Польша

Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 27/219/93-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 161/23