АМАНТЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Амантекс (PK-Merz)
100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amantadini sulfas
Амантекс и PK-Merz — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарственное средство Амантекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амантекс
3. Как применять лекарственное средство Амантекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Амантекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Амантекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амантекс относится к группе дофаминергических препаратов, то есть может повышать уровень определённых химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, в том числе в головном мозге.
Лекарственное средство Амантекс уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоническое средство).
Лекарственное средство Амантекс, таблетки применяется:

• для лечения симптомов болезни Паркинсона, таких как ригидность, тремор, гипокинезия (снижение двигательной активности) или акинезия (отсутствие движений);
• для лечения двигательных расстройств, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных некоторыми лекарственными средствами (нейролептиками и препаратами с аналогичным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие как ранняя дискинезия, непреодолимое стремление двигаться (акатизия) и паркинсонизм).

2. Важная информация перед применением препарата Амантекс

Когда не применять препарат Амантекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амантадину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая нелеченная сердечная недостаточность (стадия IV по классификации NYHA);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как кардиомиопатия, миокардит;
• если у пациента имеются нарушения проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если у пациента замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
• если у пациента имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT, заметные волны U, или в семье имеется врожденный синдром удлинения интервала QT;
• если у пациента тяжелые нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая случаи torsades de pointes);
• если у пациента понижен уровень калия или магния в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент принимает лекарства, удлиняющие интервал QT (см. пункт 2 — Препарат Амантекс и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амантекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Амантекс у пациентов с:

• доброкачественной гиперплазией предстательной железы (простаты);
• повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольная глаукома);
• почечной недостаточностью различной степени тяжести (риск накопления препарата из-за ухудшения фильтрации в почках) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или спутанности сознания (дезориентации), в настоящее время или в анамнезе;
• психическими расстройствами (галлюцинозные или экзогенные психозы в анамнезе);
• диареей, рвотой, при применении диуретиков или инсулина в экстренных случаях, при заболеваниях почек или анорексии (риск нарушения водно-электролитного баланса);
• одновременным лечением мемантином (см. пункт 2 — Препарат Амантекс и другие лекарства).

Другая важная информация о применении препарата Амантекс
Перед началом лечения, а также через 1 и 3 недели после начала терапии необходимо выполнить ЭКГ и определить значение интервала QT, скорректированного по Базетту (QTc). ЭКГ также следует выполнять перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные ЭКГ следует проводить не реже одного раза в год.
У пациентов с кардиостимулятором невозможно точно определить длительность интервала QT, поэтому решение о применении препарата Амантекс должно приниматься индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушением функции почек может происходить накопление препарата из-за ухудшения его выведения почками. Это может привести к появлению симптомов передозировки. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать клубочковую фильтрацию (см. пункт 3).
У пациентов с органическим поражением головного мозга или ранее перенесенными судорогами следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Амантекс из-за возможного усугубления симптомов и риска возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
Во время применения препарата Амантекс врач должен регулярно наблюдать пациентов, склонных к судорогам, включая пациентов, у которых ранее были судороги, а также пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Если во время применения препарата Амантекс у пациента появляются сердцебиение, головокружение или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить применение препарата Амантекс и проконсультироваться с врачом для проверки функции сердца (ритма сердца) с помощью суточного мониторирования. Если врач не выявляет нарушений функции сердца, применение препарата Амантекс может быть продолжено с учетом противопоказаний и взаимодействий (см. пункт 4).
Пациенты, одновременно получающие нейролептики (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств) и препарат Амантекс, при резкой отмене препарата Амантекс подвержены риску развития угрожающего жизни состояния — так называемого злокачественного нейролептического синдрома.
Этому синдрому сопутствуют: резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность и нарушения вегетативной нервной системы.
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: пониженное артериальное давление, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении препарата Амантекс у этой группы пациентов следует особо учитывать его побочные эффекты и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникают трудности с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Следует сообщить врачу, если у пациента или у членов его семьи и (или) ухаживающих за ним лиц замечаются: стремление или непреодолимое желание вести себя необычным образом, на которое пациент не может противостоять, или появляется стремление или побуждение действовать так, что может быть вредно для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать поведение, такое как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты денег, чрезмерно усиленное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата Амантекс.
Следует избегать применения амантадина для профилактики и лечения вирусных инфекций гриппа типа А из-за риска передозировки.

Дети и подростки
Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей и подростков.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозу следует подбирать с особой осторожностью, особенно при наличии состояний возбуждения, спутанности сознания или делириозного синдрома (см. пункт 3).

Препарат Амантекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Амантекс не может применяться одновременно с другими лекарствами, удлиняющими интервал QT, например:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса IA, например хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например амиодарон, соталол);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний (антипсихотические препараты, например тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (трех- и четырехциклические антидепрессанты, например амитриптилин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении аллергии, например сенной лихорадки (антигистаминные препараты, например астемизол, терфенадин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы ДНК-гиразы, например спарфлоксацин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (азольные противогрибковые препараты);
• другие лекарства, такие как будипина, галофантрина, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридил.
  Приведенный выше список может быть неполным. Перед одновременным применением препарата Амантекс с другим лекарством врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызывающего удлинение интервала QT. Возможна комбинированная терапия препаратом Амантекс и другими лекарствами, применяемыми при болезни Паркинсона. Для исключения побочных эффектов (например, психотических реакций) может потребоваться снижение дозы одного или обоих препаратов. Одновременное применение препарата Амантекс с каждым из перечисленных ниже типов лекарств или активных веществ может привести к следующим взаимодействиям:

Антихолинергические препараты
Усиление побочных эффектов антихолинергических препаратов (спутанность сознания и галлюцинации), например тригексифенидила, бензатропина, скополамина, биперидена, орфенадрина.

Симпатомиметики, опосредованно действующие на центральную нервную систему
Усиление центрального действия амантадина.

Леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может применяться одновременно с препаратом Амантекс).

Мемантин (препарат, применяемый при деменции)
Мемантин может усиливать действие и побочные эффекты препарата Амантекс (см. пункт 2 — Предупреждения и меры предосторожности).

Другие лекарства
Одновременное применение диуретиков, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлоротиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что вызывает достижение токсических концентраций в сыворотке. Поэтому следует избегать одновременного применения амантадина с такими препаратами.
Следует отметить, что перечисленные выше взаимодействия могут касаться также препаратов, применявшихся в прошлом.

Применение препарата Амантекс с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкогольных напитков во время применения препарата Амантекс, поскольку этот препарат снижает толерантность к алкоголю.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амантекс, таблетки, противопоказан к применению во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя исключить влияние препарата Амантекс на концентрацию внимания, бодрствование и аккомодацию глаза (приспособление глаза к видению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
В начале лечения может наблюдаться дальнейшее ухудшение способности к вождению транспортных средств и управлению механизмами, превышающее нарушения, вызванные самой болезнью.
Пациент может не быть способным быстро и решительно реагировать в неожиданных и экстренных ситуациях.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также электрическими приборами без консультации с врачом.
Следует помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности к вождению.

Препарат Амантекс содержит моногидрат лактозы и оранжевый краситель (Е 110)
Препарат Амантекс содержит моногидрат лактозы. Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Препарат Амантекс содержит краситель — оранжевый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Амантекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены сведения о дозировке препарата Амантекс, если только врач не назначил иначе. Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, в противном случае препарат Амантекс может не подействовать должным образом.
Продолжительность лечения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром и днём.
Последнюю суточную дозу не следует принимать позже 16 часов.
Не следует прекращать приём таблеток без консультации с врачом. Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от состояния заболевания пациента и его индивидуальной реакции на терапию.
Дозировка
Лечение пациентов с паркинсоническими синдромами, а также с лекарственно-обусловленными двигательными нарушениями, как правило, проводится постепенно. Требуемая доза и длительность лечения зависят от типа и тяжести симптомов и определяются врачом.
Лечение начинают с приёма 1 таблетки препарата Амантекс один раз в сутки в течение первых 4–7 дней (что соответствует 100 мг сульфата амантадина в сутки). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг с интервалом в неделю до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемой поддерживающей дозой является приём от 1 до 3 таблеток два раза в сутки (что соответствует 200–600 мг сульфата амантадина в сутки). Суточную дозу можно принимать в трёх разделённых приёмах, по согласованию с врачом.
У пожилых пациентов, особенно у тех, у которых наблюдаются возбуждение, спутанность сознания или симптомы делириозного синдрома, лечение следует начинать с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие препараты против болезни Паркинсона, врач подберёт дозу препарата Амантекс индивидуально.
Если пациент ранее уже получал амантадин в виде раствора для инфузий, врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач может назначить лечение амантадином в виде раствора для инфузий в случае острого ухудшения симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).
Пациенты с нарушением функции почек:
Дозировку препарата Амантекс таблетки необходимо корректировать в зависимости от показателя клиренса почек (параметр, определяющий степень функциональной способности почек). Подходящую дозу препарата определяет врач.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Амантекса
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить врачу и согласиться на направление в больницу, если возникнут тяжёлые симптомы отравления, такие как: тошнота, рвота, тремор или судороги, неуверенная походка, нечёткость зрения, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения функции сердца.
При одновременном приёме препарата Амантекс с другими препаратами, применяемыми при паркинсонизме, наблюдались состояния спутанности сознания с галлюцинациями, а также кома и мышечные подёргивания. Специфическое фармакологическое лечение или антидот при передозировке препарата Амантекс неизвестны. Врач может вызвать рвоту или провести промывание желудка.
Очистка крови путём диализа (гемодиализ) не рекомендуется из-за низкой скорости выведения амантадина во время диализа (около 5%).
При отравлении, угрожающем жизни, необходима интенсивная терапия. Лечебные мероприятия должны включать: введение жидкости и подкисление мочи с целью ускоренного выведения токсичного вещества, при необходимости — седацию, введение противосудорожных и антиаритмических препаратов (внутривенно лидокаин). Специфический препарат или антидот неизвестны.
При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попытаться ввести физостигмин внутривенно в дозе 1–2 мг каждые 2 часа у взрослых, а у детей — 2 раза по 0,5 мг с интервалом 5–10 минут, до максимальной дозы 2 мг.
Врач проведёт ЭКГ-исследование и тщательно оценит условия, способствующие развитию аритмии сердца, если сочтёт это необходимым, например, при электролитном дисбалансе (дефицит калия или магния в крови) или брадикардии.
Пропуск приёма препарата Амантекс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать приём однократной дозы, назначенной врачом.
Прекращение приёма препарата Амантекс
Никоим образом нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент желает прекратить лечение, например, из-за непереносимости препарата или усугубления симптомов заболевания, он должен сообщить об этом врачу. Не следует резко прекращать приём препарата, поскольку это может привести к ухудшению симптомов заболевания и возникновению симптомов отмены. У пациентов с болезнью Паркинсона нельзя резко прекращать приём препарата Амантекс, поскольку это может привести к тяжёлым двигательным нарушениям, иногда вплоть до полной невозможности двигаться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Амантекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты препарата Амантекс:
Часто (встречаются чаще чем у 1 из 100 человек, но реже чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сна
• тревожность и возбуждение
• задержка мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (простаты)
• бредовые (параноидальные) состояния (нарушения восприятия и поведения), сопровождающиеся зрительными галлюцинациями, возникающие преимущественно у пожилых пациентов; эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов, получающих одновременно препарат Амантекс и другие противопаркинсонические препараты (например, леводопу, бромокриптин) или мемантин
• мраморная цианозная сыпь (красно-синие пятна на коже, расположенные сетчатым образом), иногда сопровождающаяся отёками голеней и лодыжек
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• резкое снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное. Это может вызывать головокружение или ощущение обморока (ортостатическая гипотензия).

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек):

• нечёткость зрения.

Редко (встречаются чаще чем у 1 из 10 000 человек, но реже чем у 1 из 1 000 человек):

• повреждение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения.

Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10 000 человек):

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• нарушения функции сердца, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes и удлинение интервала QT; эти нарушения чаще возникают при превышении рекомендуемых доз или при одновременном применении амантадина с другими препаратами, обладающими проаритмическим действием, либо при наличии других факторов риска нарушений функции сердца (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Амантекс» и «Препарат Амантекс и другие лекарства»)
• преходящая потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• приступы эпилепсии (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
• мышечные спазмы
• нарушения чувствительности в конечностях.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• непреодолимое желание вести себя необычным образом — сильное стремление к чрезмерному азартному поведению, нарушение или усиление сексуального влечения, неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег, переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное обжорство (употребление большего количества пищи, чем обычно и чем необходимо для утоления голода).

При возникновении нарушений зрения, таких как снижение остроты зрения или нечёткость зрения, необходимо обратиться к врачу для исключения отёка роговицы (см. пункт 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амантекс

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Batch No.:, Mfg. Dt. and Exp. Dt.: see stamp/No. de lote:, Fabr.: y Vto.: véase estampado — номер серии, дата производства и срок годности: см. клеймо
Партида. N ., Годен до: вж. щампата — номер серии и срок годности: см. клеймо
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амантекс
Действующим веществом лекарства Амантекс является сульфат амантадина.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, картофельный крахмал,
желатин, повидон К 25, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, кармеллоза натрия;
оболочка: тальк, основной сополимер бутилметакрилата (Eudragit E), диоксид титана (Е 171), стеарат магния, оранжевый жёлтый (Е 110).

Как выглядит лекарство Амантекс и что содержит упаковка
Лекарство Амантекс представляет собой круглые оранжевые пленочные таблетки с делением по одной стороне.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковка содержит 30 или 100 пленочных таблеток в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 9800025
Номер разрешения на параллельный импорт: 185/25