АДЕНОКОР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аденокор, 3 мг/мл, раствор для инъекций
Adenosinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Аденокор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аденокор
3. Как применять препарат Аденокор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Аденокор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аденокор и для чего он применяется

Аденозин — это пуриновый нуклеозид, присутствующий во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических препаратов. Препарат Аденокор действует путём замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это приводит к замедлению слишком быстрого или нерегулярного сердцебиения, называемого аритмией.
Показания к применению

• Быстрое восстановление синусового ритма при приступе наджелудочковой тахикардии, в том числе при наличии дополнительного пути проведения импульса (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
• Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен при лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, замедление проведения импульса через атриовентрикулярный узел облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

• Быстрое восстановление нормального ритма сердца при приступе наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аденокор

Когда не следует применять лекарственное средство Аденокор:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аденозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, затруднённого дыхания, отёка губ, лица, горла или языка;
• если у пациента хроническая обструктивная болезнь лёгких с симптомами бронхоспазма — затруднённое дыхание (например, бронхиальная астма);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
• если у пациента определённый вид сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови;
• если у пациента нарушения ритма сердца, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла);
• если у пациента синдром удлинённого интервала QT. Это редкое заболевание сердца, которое может привести к учащённому сердцебиению и обмороку.

Не следует применять это лекарственное средство, если у пациента присутствует одно из вышеуказанных заболеваний.
В случае сомнений относительно наличия этих состояний необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства Аденокор.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Аденокор необходимо обратиться к врачу, если:

• у пациента имеется определённый тип нерегулярного ритма сердца (мерцание и трепетание предсердий), в частности «дополнительный путь проведения»;
• у пациента заболевание сердца, при котором в определённой части сердца электрические импульсы, вызывающие деполяризацию, а затем реполяризацию (разрядку и последующую зарядку), длятся дольше, чем обычно (удлинённый интервал QT);
• у пациента низкий объём крови (гиповолемия), который не компенсирован адекватным лечением;
• у пациента имеются проблемы с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой;
• у пациента стеноз сонной артерии. Это означает, что в мозг поступает недостаточно крови (недостаточность мозгового кровообращения);
• у пациента были эпилептические припадки или судороги в анамнезе или имеются в настоящее время;
• у пациента хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• у пациента заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов;
• у пациента воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• у пациента левосторонне-правостороннее шунтирование крови в сердце. Это означает, что кровь проходит непосредственно с левой стороны сердца на правую;
• у пациента стеноз левой общей сонной артерии, по которой кровь поступает к сердцу;
• у пациента недавно был инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или трансплантация сердца в течение последнего года;
• у пациента имеются незначительные проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться во время применения лекарственного средства Аденокор.
• если пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента очень медленный пульс (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), сильные боли в груди (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия), необходимо немедленно прекратить лечение лекарственным средством Аденокор.
Дети и подростки
У детей с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболевание, характеризующееся нарушением ритма сердца) лекарственное средство Аденокор может вызвать тяжёлые нарушения ритма сердца.
Взаимодействие лекарственного средства Аденокор с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о фитопрепаратах. Лекарственное средство Аденокор и другие препараты, принимаемые одновременно, могут оказывать взаимное влияние на своё действие.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

• дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дипиридамол. Врач примет решение о том, чтобы не применять лекарственное средство Аденокор

или прекратить приём дипиридамола за 24 часа до начала применения лекарственного средства Аденокор и уменьшить дозу Аденокора;

• аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач примет решение о прекращении приёма этих препаратов за 24 часа до начала применения лекарственного средства Аденокор;
• кофеин (иногда используемый при лечении головной боли).

Лекарственное средство Аденокор и приём пищи и напитков
В течение 12 часов до введения лекарственного средства Аденокор не следует употреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, например, кофе, чай, шоколад и колу.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство Аденокор, если пациентка беременна (или подозревает, что беременна) или кормит грудью, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом применения лекарственного средства Аденокор необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Лекарственное средство Аденокор содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».
3. Как применять Аденокор

• Лекарственное средство Аденокор предназначено для применения в условиях стационара с возможностью немедленного использования оборудования для сердечно-лёгочной реанимации.
• Лекарственное средство Аденокор предназначено для введения врачом или медсестрой внутривенно в виде болюсного введения или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промывают катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
• Во время введения лекарственного средства Аденокор врач или медсестра будут контролировать работу сердца и артериальное давление.

В случае любых сомнений или вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Дозировка для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии
Взрослые (включая пожилых пациентов):

• начальная доза: 3 мг внутривенно быстро (в течение 2 секунд), после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• вторая доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения первой дозы, ввести 6 мг также быстро внутривенно, после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• третья доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения второй дозы, ввести 12 мг также быстро внутривенно.
• не рекомендуется применять дополнительные дозы или дозы, превышающие 12 мг.

Пожилые пациенты
Рекомендуемая дозировка — как у взрослых.
Применение у детей и подростков
Лекарственное средство Аденокор предназначено для применения в больницах, где должен быть доступен комплект оборудования для сердечно-лёгочной реанимации. Решение о применении препарата и его дозировке принимает врач с учётом массы тела ребёнка. Врач также определяет, потребуются ли дополнительные введения препарата.
Во время введения лекарственного средства Аденокор пациент постоянно находится под наблюдением, включая непрерывную регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ).
Лекарственное средство Аденокор вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

• первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг);
• увеличение дозы на 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза — 12 мг).

Дозировка, применяемая при дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии
Врач применяет вышеуказанную схему дозирования до получения достаточных данных для определения типа аритмии у пациента.
Применение у детей и подростков
На данный момент доступные данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков в диагностических целях.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
Эффективность лекарственного средства Аденокор не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного средства Аденокор
Маловероятно, что пациент примет слишком большую дозу препарата, поскольку лекарственное средство Аденокор вводится врачом или медсестрой.
Врач тщательно оценит, какая доза препарата должна быть введена пациенту.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• проблемы с сердцем (асистолия).

Врач будет контролировать работу сердца во время применения препарата.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные побочные эффекты, возникающие после введения слишком большой дозы, вероятно, быстро исчезнут после прекращения лечения лекарственным средством Аденокор. Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
В случае подозрения на применение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, касающихся применения этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Аденокор могут возникать следующие побочные действия.
Если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре,
так как может потребоваться прекращение применения препарата:
Побочные действия, как правило, исчезают в течение нескольких секунд или минут после окончания
введения препарата, однако следует сообщить врачу или медсестре, если они возникли.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• синоатриальная блокада
• нарушение в работе сердца, называемое атриовентрикулярной блокадой
• дополнительные сокращения предсердий
• нарушения возбудимости желудочков, такие как: экстрасистолия желудочков, желудочковая тахикардия
• ощущение нерегулярного сердцебиения
• укорочение дыхания или одышка
• боль и (или) ощущение сдавления, сжатия в грудной клетке
• покраснение лица с ощущением жара

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение или ощущение пустоты в голове
• головная боль
• тошнота
• ощущение жжения
• тревожность

Не часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• ощущение давления в голове
• нечёткость зрения
• сердцебиение, синусовая тахикардия
• металлический привкус во рту
• более частое и глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция)
• ощущение давления в голове или ощущение тяжести в руках
• ощущение общего дискомфорта, слабость и боль
• повышенная потливость

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжёлая одышка и затруднения дыхания вследствие бронхоспазма
• покраснение, боль или зуд в месте введения
• повышение внутричерепного давления
• тяжёлая брадикардия (замедление сердечного ритма)
• угрожающие жизни нарушения ритма сердца ( torsade de pointes — желудочковая аритмия)
• фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• потеря сознания
• обморок
• судороги, особенно у пациентов, склонных к судорогам
• артериальная гипотензия
• отсутствие сокращений мышцы желудочков
• остановка сердца (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими заболеваниями сердца
• инфаркт миокарда
• инсульт или преходящее ишемическое атака головного мозга
• рвота
• дыхательная недостаточность
• апноэ и (или) остановка дыхания
• анафилактическая реакция (ангионевротический отёк, проявляющийся отёком губ, лица, языка или горла, а также затруднением дыхания и глотания; крапивница; сыпь)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщения о побочных действиях
можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аденокор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения и должен быть использован сразу после вскрытия.
Неиспользованное полностью после вскрытия содержимое флакона подлежит утилизации.
Если врач или медсестра перед введением препарата обнаружат в растворе какие-либо частицы или изменение цвета, применение препарата Аденокор запрещается.
Если внешний вид лекарства изменился, флакон следует выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аденокор:

• Действующим веществом лекарственного средства является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина.
Доступные упаковки:
6 ампул по 2 мл в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага 6, Чешская Республика
Производитель:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Мадрид), Испания
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 13/574/95-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 293/19